食藥監(jiān)藥化管〔2017〕105號(hào)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知





食藥監(jiān)藥化管〔2017〕105號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，國家藥典委員會(huì)：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第188號(hào)），按照通告的要求，對(duì)已上市的藥品違反命名原則的要進(jìn)行規(guī)范?，F(xiàn)就已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范工作有關(guān)要求通知如下：

一、中成藥通用名稱規(guī)范范圍

（一）下列情形的中成藥名稱必須更名：

1.明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的；

2.名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語和迷信色彩的；

3.處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的。

（二）來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑不予更名。

（三）下列情形的中成藥名稱盡管與技術(shù)指導(dǎo)原則不符，但是這些品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受，可不更名：

1.藥品名稱有地名、人名、姓氏的；

2.藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等的。

二、中成藥通用名稱更名的程序

（一）中成藥通用名稱更名工作由國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。

（二）由國家藥典委員會(huì)組織專家審查提出需更名的中成藥名單，并公開征求意見。在該名單確定并公布后，列入名單內(nèi)的中成藥均應(yīng)更名。

（三）更名申請(qǐng)的提出：

在需更名的中成藥名單公布后2個(gè)月內(nèi)，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以公函形式向國家藥典委員會(huì)提出擬修改的建議通用名稱，并提交相關(guān)資料：

1.按照《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》最多提供三個(gè)通用名稱，按推薦次序排列，并詳述命名依據(jù)。

2.出具與國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站藥品數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)中已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索結(jié)果。

3.涉及多家企業(yè)的品種，可由各企業(yè)單獨(dú)提出更名；或協(xié)商一致后共同出具公函（加蓋各自公章），推舉一家企業(yè)提出更名。

（四）通用名稱的審核、發(fā)布：

1.國家藥典委員會(huì)組織專家審核企業(yè)提出的建議通用名稱，并公示審核結(jié)果。

2.國家藥典委員會(huì)組織專家對(duì)公示征集到的反饋意見進(jìn)行研究，并確定更名后的通用名稱。

3.國家藥典委員會(huì)將審核結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。

三、過渡期

批準(zhǔn)更名之后，給予2年過渡期（以新名稱公布之日起計(jì)），過渡期內(nèi)采取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。

批準(zhǔn)更名之日起30日內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案更名后新的說明書、標(biāo)簽。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原說明書、標(biāo)簽。備案前生產(chǎn)的藥品，有效期在2年過渡期內(nèi)的，該藥品可以繼續(xù)使用原說明書、標(biāo)簽至有效期結(jié)束；有效期超過2年過渡期的，該藥品可以繼續(xù)使用原說明書、標(biāo)簽至過渡期結(jié)束。

四、保障措施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局加強(qiáng)與相關(guān)部委溝通，確保已上市中成藥通用名稱規(guī)范工作與基本藥物目錄及醫(yī)療保險(xiǎn)目錄有機(jī)銜接。國家藥典委員會(huì)建立健全中藥命名專業(yè)委員會(huì)。

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門督促行政區(qū)域內(nèi)涉及已上市中成藥通用名稱規(guī)范工作的企業(yè)及時(shí)向國家藥典委員會(huì)提出更名建議。


 

食品藥品監(jiān)管總局

2017年11月20日

本文鏈接：http://www.fl1002.com/doc/26929.html

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