藥監(jiān)綜法函〔2020〕281號《國家藥監(jiān)局綜合司關于醫(yī)療機構委托配制中藥制劑法律適用有關問題的復函》

國家藥監(jiān)局綜合司關于醫(yī)療機構委托配制中藥制劑法律適用有關問題的復函








藥監(jiān)綜法函〔2020〕281號

廣東省藥品監(jiān)督管理局：

你局《關于醫(yī)療機構委托配制中藥制劑法律適用有關問題的請示》（粵藥監(jiān)局執(zhí)法〔2020〕20號）收悉。經研究，現(xiàn)函復如下：

一、根據(jù)《中華人民共和國立法法》，法律的效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章。部門規(guī)章的內容與新制定或者修訂的法律不一致的，應當執(zhí)行法律的規(guī)定。

二、2017年7月1日起施行的《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（以下簡稱《中醫(yī)藥法》）第三十一條明確規(guī)定，委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。從2017年7月1日起，醫(yī)療機構無需再就委托配制中藥制劑行為向藥
品監(jiān)督管理部門單獨申請許可，只需向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

三、根據(jù)《中醫(yī)藥法》第三十一條規(guī)定，辦理備案的主體應當是委托方，即委托配制中藥制劑的醫(yī)療機構?！?a href='http://www.fl1002.com/law/15682.html' title='《中華人民共和國中醫(yī)藥法》全文（中華人民共和國主席令第五十九號）' target='_blank'>中醫(yī)藥法》第五十六條規(guī)定的對委托配制中藥制劑應當備案而未備案的處罰，其處罰對象應當是委托方。

四、在配制中藥制劑過程中，委托方或者受托方違反《中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例或者相關規(guī)章和質量管理規(guī)范的，可以依據(jù)相關法律法規(guī)或者規(guī)章予以處罰。






 

國家藥監(jiān)局綜合司

2020年4月23日

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