《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于板藍(lán)根咀嚼片轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第130號(hào)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于板藍(lán)根咀嚼片轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告







國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第130號(hào)

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，板藍(lán)根咀嚼片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2021年2月22日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。

特此公告。





附件：

1.品種名單

2.非處方藥說明書范本






 

國(guó)家藥監(jiān)局

2020年11月23日
 

備份下載：國(guó)家藥 品監(jiān)督管理局公 告2020年第130號(hào)【提取碼: rdmu】

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本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥監(jiān)局, 板藍(lán)根, 咀嚼片, 轉(zhuǎn)換, 非處方藥, 公告, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告, 2020年, 第130號(hào)