《國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布〈單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥進入關鍵試驗前臨床方面溝通交流技術指導原則〉的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2020年第47號）

《國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布〈單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥進入關鍵試驗前臨床方面溝通交流技術指導原則〉的通告》









國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2020年第47號

為切實鼓勵創(chuàng)新，保障抗腫瘤創(chuàng)新藥以充分科學依據(jù)開展關鍵單臂試驗，幫助申請人提高研發(fā)效率并更高效地溝通，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂試驗支持上市的抗腫瘤創(chuàng)新藥進入關鍵試驗前臨床方面溝通交流技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。






附件：單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥進入關鍵試驗前臨 床方面溝通交流技術指導原則






 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2020年12月2日

備用下載：單臂試驗支持上市的抗腫 瘤藥進入關鍵試驗前臨 床方面溝通交流技 術指導原則【提取碼: vrki】

本文鏈接：http://www.fl1002.com/doc/95306.html

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