《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于布地奈德鼻噴霧劑處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第13號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于布地奈德鼻噴霧劑處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告









國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第13號(hào)

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，布地奈德鼻噴霧劑由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2021年10月18日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。




附件：

1.品種名單

2.非處方藥說明書范本





 

國(guó)家藥監(jiān)局

2021年1月18日
 

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本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥監(jiān)局, 噴霧劑, 處方藥, 轉(zhuǎn)換, 非處方藥, 公告, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告, 2021年, 第13號(hào)