國(guó)食藥監(jiān)注〔2005〕203號(hào)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）〉的通告》【全文廢止】

《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）〉的通告》【全文廢止】








國(guó)食藥監(jiān)注〔2005〕203號(hào)

全文廢止，廢止依據(jù)：2020年12月7日發(fā)布的《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于廢止86件文件的公告》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公告2020年第58號(hào)）

根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，為指導(dǎo)、規(guī)范保健食品申報(bào)與評(píng)審工作，我局制定了《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》，自2005年7月1日起執(zhí)行，現(xiàn)予以通告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

2005年5月20日







 

保健食品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）

一、申報(bào)資料的一般要求

（一）申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)，右上角注明該項(xiàng)資料名稱(chēng)。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱(chēng)或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。

（二）申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

（四）多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書(shū)。

（五）申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)、申請(qǐng)人地址等）的填寫(xiě)應(yīng)前后一致。

（六）產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合以下要求：

1、符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。

2、反映產(chǎn)品的真實(shí)性，簡(jiǎn)明易懂，符合中文語(yǔ)言習(xí)慣。

2、品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)或其他名稱(chēng)。

4、通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。

5、屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀(guān)形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。

6、增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，在命名時(shí)應(yīng)采用同一品牌名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名。

7、進(jìn)口產(chǎn)品中文名稱(chēng)應(yīng)與外文名稱(chēng)對(duì)應(yīng)?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。

8、保健食品命名時(shí)不得使用下列內(nèi)容：

（1）消費(fèi)者不易理解的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)及地方方言；

（2）虛假、夸大和絕對(duì)化的詞語(yǔ)，如“高效”、“第×代”；

（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)；

（4）外文字母、符號(hào)、漢語(yǔ)拼音等（注冊(cè)商標(biāo)除外）；

（5）不得使用與功能相關(guān)的諧音詞（字）;

（6）不得使用人名和地名（注冊(cè)商標(biāo)除外）。

（七）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國(guó)人名、地址除外)。

（八）申請(qǐng)人提交補(bǔ)充資料，應(yīng)按《保健食品審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)》的要求和內(nèi)容逐項(xiàng)順序提供，并附《保健食品審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)》（原件或復(fù)印件）。在提交補(bǔ)充資料時(shí)，應(yīng)將該項(xiàng)目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的公章。

（九）已受理的產(chǎn)品，申請(qǐng)人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：

1、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。

2、除上述內(nèi)容外，如需更改，申請(qǐng)人應(yīng)向原受理部門(mén)提交書(shū)面更改申請(qǐng)，說(shuō)明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的印章。申請(qǐng)人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。

（十）未獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，其申報(bào)資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書(shū)》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》原件（再注冊(cè)產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見(jiàn)的3個(gè)月內(nèi)提出書(shū)面退還申請(qǐng)。

（十一）新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份；變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。

二、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表

（一）產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.sfda.gov.cn）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站(www.bjsp.gov.cn)下載。

（二）填寫(xiě)前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫(xiě)。

（三）申請(qǐng)表內(nèi)容須打印，項(xiàng)目填寫(xiě)應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。

（四）申報(bào)的保健功能應(yīng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱(chēng)一致。申報(bào)的新功能除外。

（五）申請(qǐng)人為法人或其它組織的，申請(qǐng)人名稱(chēng)、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱(chēng)、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與《獨(dú)立法人資格證書(shū)》中法人代表名稱(chēng)一致；申請(qǐng)人為合法公民的，申請(qǐng)人名稱(chēng)應(yīng)與身份證一致，并將申請(qǐng)人身份證號(hào)碼填寫(xiě)在申請(qǐng)人名稱(chēng)后。

（六）多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)，應(yīng)填寫(xiě)所有申請(qǐng)人名稱(chēng)及地址，申請(qǐng)人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。

（七）進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人；申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。

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本文關(guān)鍵詞： 國(guó)食藥監(jiān)注, 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局, 保健食品, 注冊(cè), 申報(bào), 資料, 項(xiàng)目, 要求, 試行, 通告, 全文廢止