河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《河南省食品藥品監(jiān)管省市縣鄉(xiāng)四級事權(quán)劃分意見》（試行）的通知

河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《河南省食品藥品監(jiān)管省市縣鄉(xiāng)四級事權(quán)劃分意見》（試行）的通知

各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位：

為落實(shí)政府權(quán)責(zé)清單制度，適應(yīng)食品藥品監(jiān)管新形勢、新任務(wù)，建立健全符合河南實(shí)際的食品藥品監(jiān)管工作機(jī)制，進(jìn)一步理順食品藥品監(jiān)管權(quán)責(zé)關(guān)系，省局制定了《河南省食品藥品監(jiān)管省市縣鄉(xiāng)四級事權(quán)劃分意見》（試行）。已經(jīng)局長辦公會審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。運(yùn)行中有什么具體問題，請及時(shí)向省局報(bào)告。
 

2016年4月26日

河南省食品藥品監(jiān)管省市縣鄉(xiāng)四級事權(quán)劃分意見（試行）

為落實(shí)政府權(quán)責(zé)清單制度，適應(yīng)食品藥品監(jiān)管新形勢、新任務(wù)，建立健全符合河南實(shí)際的食品藥品監(jiān)管工作機(jī)制，進(jìn)一步理順食品藥品監(jiān)管權(quán)責(zé)關(guān)系，推進(jìn)食品藥品監(jiān)管職能、權(quán)限、程序、責(zé)任法定化，形成事權(quán)清晰、權(quán)責(zé)明確、上下協(xié)調(diào)、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、執(zhí)行有力的食品藥品監(jiān)管工作新格局，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國行政強(qiáng)制法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和食品藥品監(jiān)管部門“三定”規(guī)定，就全省各級食品藥品監(jiān)管事權(quán)劃分提出如下意見：

一、主要目標(biāo)

通過梳理和劃分省級，省轄市（以下簡稱市級），縣（市、區(qū)）（以下簡稱縣級），鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）（以下簡稱鄉(xiāng)級）食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)的行政審批、監(jiān)督檢查、行政處罰，以及投訴舉報(bào)處理、技術(shù)審評認(rèn)證、不良反應(yīng)監(jiān)測、廣告監(jiān)測管理、食品藥品召回、輿情監(jiān)測處置、應(yīng)急管理工作、重大活動(dòng)保障、宣傳教育工作、信用體系建設(shè)、農(nóng)村聚餐管理等其他事權(quán)，明晰各級監(jiān)管任務(wù)，推動(dòng)全省各級食品藥品監(jiān)管部門切實(shí)履行“四有”（有責(zé)、有崗、有人、有手段）、“兩責(zé)”（日常檢查職責(zé)、抽檢職責(zé)），促進(jìn)全省食品藥品監(jiān)管工作更加科學(xué)合理、規(guī)范有序、廉潔高效。

二、基本原則

（一）依法行政，監(jiān)督制約。堅(jiān)持運(yùn)用法治思維和法治方式履行食品藥品監(jiān)督管理職能，嚴(yán)格依法行政，切實(shí)做到行政機(jī)關(guān)法無授權(quán)不可為、法定職責(zé)必須為，促進(jìn)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。按照決策權(quán)、執(zhí)行權(quán)、監(jiān)督權(quán)既相互制約又相互協(xié)調(diào)的要求，強(qiáng)化層級監(jiān)督，完善加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的制度措施，推進(jìn)食品藥品監(jiān)督管理的制度化、規(guī)范化、痕跡化。

（二）屬地管理，分級負(fù)責(zé)。落實(shí)全省各級食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任，建立“屬地管理、分級負(fù)責(zé)”的食品藥品監(jiān)管事權(quán)和責(zé)任體系，加強(qiáng)食品（含食品添加劑、特殊食品，下同）、藥品、化妝品、醫(yī)療器械（以下簡稱“食品藥品”）的監(jiān)督管理。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，根據(jù)食品藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)和管理相對人的信用狀況，確定監(jiān)督管理的重點(diǎn)、方式和頻次，實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)分級、動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

（三）簡政放權(quán)，效能優(yōu)先。按照政府職能轉(zhuǎn)變的要求，推進(jìn)簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，認(rèn)真落實(shí)國務(wù)院和省政府下放行政審批事權(quán)意見，做好下放和承接的銜接工作，強(qiáng)化市、縣、鄉(xiāng)食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管職能，更好地發(fā)揮市、縣、鄉(xiāng)食品藥品監(jiān)管部門貼近基層、貼近群眾、就近監(jiān)管的優(yōu)勢，避免多頭監(jiān)管、重復(fù)執(zhí)法，降低行政成本，提高行政效能。

（四）事權(quán)清晰，責(zé)任明確。厘清省、市、縣、鄉(xiāng)四級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管事權(quán)，做到事權(quán)清晰，事權(quán)實(shí)施主體、責(zé)任人明確，著力解決上下級職責(zé)不清，工作銜接不緊的問題，不留監(jiān)管“盲區(qū)”，實(shí)現(xiàn)全過程全鏈條監(jiān)管，確保食品藥品相關(guān)的法律法規(guī)和安全標(biāo)準(zhǔn)在全省統(tǒng)一、正確實(shí)施。

三、主要內(nèi)容

（一）行政審批事權(quán)

1.省級：

（1）負(fù)責(zé)按規(guī)定程序和要求對省級食品藥品行政審批事項(xiàng)目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整并公告；

（2）承擔(dān)省級食品藥品行政審批事項(xiàng)的實(shí)施工作；

（3）負(fù)責(zé)對法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需由省局轉(zhuǎn)報(bào)國家總局審批的行政審批事項(xiàng)申報(bào)材料的受理、初審工作；

（4）負(fù)責(zé)國家總局委托的審批事項(xiàng)的審查、現(xiàn)場核查等工作；

（5）負(fù)責(zé)制定全省食品藥品行政審批工作政策、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，監(jiān)督指導(dǎo)下級部門行政審批工作。

2.市級：

（1）負(fù)責(zé)按規(guī)定程序和要求對市級食品藥品行政審批事項(xiàng)目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整并公告；

（2）承擔(dān)市級食品藥品行政審批事項(xiàng)的實(shí)施工作；

（3）負(fù)責(zé)對法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需由市局轉(zhuǎn)報(bào)省局審批的行政審批事項(xiàng)申報(bào)材料的受理、初審工作；

（4）負(fù)責(zé)省局委托的行政許可工作，配合省局做好行政審批事項(xiàng)的審查、現(xiàn)場核查等工作；

（5）指導(dǎo)、監(jiān)督下級部門行政審批工作。

3.縣級：

（1）負(fù)責(zé)按規(guī)定程序和要求對縣級食品藥品行政審批事項(xiàng)目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整并公告；

（2）承擔(dān)縣級食品藥品行政審批事項(xiàng)的實(shí)施工作；

（3）負(fù)責(zé)對法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需由縣局轉(zhuǎn)報(bào)市局審批的行政審批事項(xiàng)申報(bào)材料的受理、初審工作；

（4）負(fù)責(zé)市局委托或交辦的行政審批事項(xiàng)的現(xiàn)場核查等有關(guān)工作。

4.鄉(xiāng)級：

承辦縣級食品藥品監(jiān)管部門委托交辦的行政審批備案等工作。

各級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施的行政審批事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在審批工作結(jié)束時(shí)，及時(shí)建立或更新行政審批檔案。行政審批結(jié)果應(yīng)在其政務(wù)網(wǎng)站發(fā)布，實(shí)現(xiàn)審批信息的共享。相關(guān)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)審批信息及時(shí)建立或更新企業(yè)監(jiān)管檔案。上級食品藥品監(jiān)管部門委托或交由下級食品藥品監(jiān)管部門辦理的行政審批事項(xiàng)，下級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將辦結(jié)情況向上級部門報(bào)告。

（二）監(jiān)督檢查事權(quán)

1.日常監(jiān)督檢查

（1）省級：

①負(fù)責(zé)制定全省食品藥品監(jiān)督檢查工作規(guī)范，監(jiān)督指導(dǎo)下級開展食品藥品日常監(jiān)督檢查工作；

②對本級許可認(rèn)證和國家總局認(rèn)證的食品藥品監(jiān)管對象進(jìn)行跟蹤檢查；

③對下級部門日常監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)管對象進(jìn)行監(jiān)督抽查；

④對本省區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)食品藥品監(jiān)管對象根據(jù)需要實(shí)施飛行檢查。

（2）市級：

①按照法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定和上級部門工作要求，結(jié)合本地實(shí)際，制定并實(shí)施年度監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，監(jiān)督指導(dǎo)縣（市、區(qū)）局開展日常監(jiān)督檢查工作；

②對上級部門許可認(rèn)證的藥品監(jiān)管對象進(jìn)行日常監(jiān)督抽查；

③對本級許可的食品藥品監(jiān)管對象進(jìn)行監(jiān)督抽查，對認(rèn)證企業(yè)適時(shí)進(jìn)行跟蹤檢查；

④對下級部門日常監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)管對象進(jìn)行監(jiān)督抽查；

⑤對本轄區(qū)重點(diǎn)食品藥品監(jiān)管對象根據(jù)需要實(shí)施飛行檢查。

（3）縣級：

①按照法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定和上級部門工作要求，結(jié)合本地實(shí)際，制定并實(shí)施年度監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，監(jiān)督指導(dǎo)食品藥品監(jiān)管所和食品藥品安全“兩員”（信息員、協(xié)管員）開展食品藥品日常監(jiān)督檢查工作；

②對轄區(qū)內(nèi)大中型食品藥品監(jiān)管對象進(jìn)行日常監(jiān)督檢查；

③對鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)管對象進(jìn)行監(jiān)督抽查。

（4）鄉(xiāng)級：

負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)小型食品藥品監(jiān)管對象（含食品生產(chǎn)加工小作坊、小餐飲及食品攤販）的日常監(jiān)督檢查；監(jiān)督指導(dǎo)食品藥品安全“兩員”開展協(xié)助執(zhí)法、隱患排查、信息報(bào)告、宣傳引導(dǎo)工作。

2.食品藥品抽檢

（1）省級：制定全省抽檢工作規(guī)范；合理劃分全省各級重點(diǎn)抽檢對象及項(xiàng)目;制定并組織實(shí)施省級年度抽檢工作計(jì)劃；承擔(dān)國家總局委托開展的食品藥品專項(xiàng)抽檢任務(wù)；完成需由省級實(shí)施的各類抽檢任務(wù)；按要求及時(shí)發(fā)布全省食品藥品抽檢信息或質(zhì)量公告并向國家總局上報(bào)抽檢信息；指導(dǎo)、監(jiān)督和考核下級抽檢工作，對國家、省級抽檢不合格問題食品藥品核查處置情況進(jìn)行督查督辦。

（2）市級：制定并組織實(shí)施市級年度抽檢工作計(jì)劃；對國家、省級、市級抽檢不合格問題食品藥品核查處置情況進(jìn)行安排部署，做好國家總局、省食品藥品監(jiān)管部門委托開展的食品藥品專項(xiàng)抽檢任務(wù)；完成本級承擔(dān)的各類抽檢任務(wù)；指導(dǎo)、監(jiān)督和考核下級監(jiān)督抽檢工作；按要求及時(shí)向社會公布本級抽檢信息，并向省食品藥品監(jiān)管部門上報(bào)檢驗(yàn)信息。

（3）縣級：制定并組織實(shí)施縣級抽檢工作計(jì)劃；做好上級部署的食品藥品專項(xiàng)抽檢任務(wù)；完成本級承擔(dān)的抽樣檢驗(yàn)任務(wù);按要求及時(shí)向社會公布本級抽檢信息，并向市食品藥品監(jiān)管部門上報(bào)檢驗(yàn)信息；對上級、本級抽檢不合格問題食品藥品核查處置情況進(jìn)行辦理。

（4）鄉(xiāng)級: 協(xié)助開展抽樣工作，配合縣級對抽檢不合格問題食品藥品核查處置情況進(jìn)行辦理。

3.專項(xiàng)整治任務(wù)

（1）省級：按照上級部署或者全省監(jiān)管工作實(shí)際，制定全省專項(xiàng)整治行動(dòng)方案并組織實(shí)施；指導(dǎo)、監(jiān)督全省專項(xiàng)整治工作。

（2）市級：組織實(shí)施上級部署的專項(xiàng)整治行動(dòng)；根據(jù)本轄區(qū)監(jiān)管工作實(shí)際，有針對性地開展專項(xiàng)整治行動(dòng)；監(jiān)督、指導(dǎo)全市專項(xiàng)整治工作。

（3）縣級: 組織實(shí)施上級部署的專項(xiàng)整治行動(dòng)；根據(jù)本轄區(qū)監(jiān)管工作實(shí)際，自主開展專項(xiàng)整治工作。

（4）鄉(xiāng)級: 按照上級部署落實(shí)相關(guān)專項(xiàng)整治工作任務(wù)。

各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)管檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括直接監(jiān)管行政相對人的基本情況、行政審批情況、監(jiān)督檢查記錄、整改情況、產(chǎn)品抽驗(yàn)、違法行為查處等信息；逐步推行全省日常監(jiān)督檢查檔案信息化建設(shè)工作，建立全省統(tǒng)一的監(jiān)督檢查檔案信息化平臺。監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)需要查處的，應(yīng)依法取證立案查處；需要采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)依法采取行政強(qiáng)制措施。對行政相對人采取的所有行政措施，應(yīng)當(dāng)全部記入監(jiān)管檔案。

（三）行政處罰事權(quán)

法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門均有行政處罰權(quán)的違法案件，原則上由違法行為發(fā)生地的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。同級政府或上級食品藥品監(jiān)督管理部門指定管轄的案件不得轉(zhuǎn)下級部門辦理。

1.省級：

（1）負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施全省食品藥品行政處罰工作制度，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和監(jiān)督全省食品藥品行政處罰工作，組織查處和督辦重大、復(fù)雜的食品藥品行政處罰案件。

（2）負(fù)責(zé)查處以下食品藥品違法案件：

①法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局辦理的案件；

②上級指定省食品藥品監(jiān)督管理局辦理的案件；

③全省范圍內(nèi)的重大、復(fù)雜案件；

④市級食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)請辦理，且需由省食品藥品監(jiān)督管理局直接辦理的案件；

⑤其他需由省食品藥品監(jiān)督管理局辦理的案件。

2.市級：

（1）負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)全省食品藥品行政處罰工作制度，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和監(jiān)督縣級食品藥品行政處罰工作；

（2）負(fù)責(zé)查處本轄區(qū)由市級食品藥品監(jiān)管部門查處的食品藥品行政處罰案件（應(yīng)由省食品藥品監(jiān)管部門直接辦理的案件除外）：

①日常監(jiān)督檢查直接或主要由市食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)的食品藥品監(jiān)管對象違法案件；

②在投訴舉報(bào)、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、輿情監(jiān)測以及質(zhì)量公告中發(fā)現(xiàn)，宜由市食品藥品監(jiān)管部門直接查辦的案件。

③需吊銷（撤銷）市級食品藥品監(jiān)管部門許可或批準(zhǔn)證明文件的行政處罰；

④省食品藥品監(jiān)管部門掛牌督辦的本轄區(qū)內(nèi)重大、復(fù)雜案件；

⑤上級交辦或必須報(bào)請省食品藥品監(jiān)管部門撤銷批準(zhǔn)證明文件、吊銷許可證件的案件；

⑥本市同級其他執(zhí)法部門移送的案件；

⑦縣（區(qū)）局報(bào)請市局處理的案件；

⑧外地協(xié)查或移送的須由市局直接查辦的案件；

⑨跨縣（區(qū)）的食品藥品違法案件。

（3）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)重大復(fù)雜案件的報(bào)告和掛牌督辦。

（4）負(fù)責(zé)需省食品藥品監(jiān)管部門查處的食品藥品違法案件相關(guān)材料的報(bào)送工作。

3.縣級：

（1）統(tǒng)籌安排轄區(qū)內(nèi)食品藥品行政處罰工作，指導(dǎo)和監(jiān)督鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展食品藥品案件查處；

（2）負(fù)責(zé)查辦以下食品藥品違法案件：

①日常監(jiān)督檢查直接由縣級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)或主要由縣級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)的食品藥品監(jiān)管對象違法案件；

②在投訴舉報(bào)核查、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、輿情監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的案件（須由省市食品藥品監(jiān)管部門直接查辦的除外）。

③違法情形嚴(yán)重，需吊銷縣級食品藥品監(jiān)管部門許可或批準(zhǔn)證明文件的行政處罰；

④市食品藥品監(jiān)管部門掛牌督辦的轄區(qū)內(nèi)重大、復(fù)雜案件；

⑤上級交辦或必須報(bào)請市食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行處罰的案件。

（3）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)重大、復(fù)雜案件報(bào)告工作。

（4）負(fù)責(zé)需報(bào)請上級部門查處的食品藥品違法案件相關(guān)材料的報(bào)送工作。

4.鄉(xiāng)級：

有權(quán)作出《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰，協(xié)助縣級食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施其他行政處罰。

行政處罰案件辦理過程中，案件辦理機(jī)關(guān)認(rèn)為需要上級部門作出吊銷、撤銷相對人的許可或者批準(zhǔn)證明文件的，案件作出處罰決定后，應(yīng)當(dāng)逐級向發(fā)證機(jī)關(guān)提出吊銷、撤銷行政許可的建議，并報(bào)送相關(guān)案件資料。

（四）其他事權(quán)

1.投訴舉報(bào)處理

（1）省級：制定全省食品藥品投訴舉報(bào)管理制度和政策，并監(jiān)督實(shí)施；對直接接收的食品藥品投訴舉報(bào)進(jìn)行審查受理、轉(zhuǎn)辦、移送、跟蹤、督促、審核等；調(diào)查和處理省內(nèi)影響較大的食品藥品投訴舉報(bào)并發(fā)布相關(guān)信息；收集、匯總、分析、上報(bào)全省食品藥品投訴舉報(bào)信息；指導(dǎo)、監(jiān)督市級投訴舉報(bào)處理工作。

（2）市級：辦理轉(zhuǎn)辦、移送給本級的食品藥品投訴舉報(bào)案件；對直接接收的食品藥品投訴舉報(bào)進(jìn)行審查受理、轉(zhuǎn)辦、移送、跟蹤、督促、審核等；對本級管轄單位的投訴舉報(bào)進(jìn)行調(diào)查，并作出處理決定；收集、匯總、分析、上報(bào)全市食品藥品投訴舉報(bào)信息；指導(dǎo)、監(jiān)督縣級投訴舉報(bào)處理工作。

（3）縣級：辦理轉(zhuǎn)辦、移送給本級的食品藥品投訴舉報(bào)案件；對直接接收的食品藥品投訴舉報(bào)進(jìn)行審查受理、轉(zhuǎn)辦、移送、跟蹤、督促等；對受理的投訴舉報(bào)進(jìn)行調(diào)查，并作出處理決定；收集、匯總、分析、上報(bào)轄區(qū)內(nèi)食品藥品投訴舉報(bào)信息；

（4）鄉(xiāng)級: 協(xié)助做好投訴舉報(bào)處理工作。

2.技術(shù)審評認(rèn)證

（1）省級：制定全省審評與認(rèn)證工作規(guī)范；負(fù)責(zé)省級食品藥品審評認(rèn)證機(jī)構(gòu)和審查員等技術(shù)隊(duì)伍建設(shè)；承擔(dān)省級和國家局委托的有關(guān)行政許可、注冊審批的技術(shù)審評、認(rèn)證檢查等現(xiàn)場檢查工作；指導(dǎo)、監(jiān)督市級食品藥品審評與認(rèn)證工作。

（2）市級：負(fù)責(zé)市級食品藥品審評認(rèn)證機(jī)構(gòu)和審查員等技術(shù)隊(duì)伍建設(shè)；承擔(dān)有關(guān)行政許可、注冊審批的技術(shù)審評、認(rèn)證檢查等現(xiàn)場檢查工作；指導(dǎo)、監(jiān)督縣級有關(guān)審評工作。

（3）縣級：配合上級部門做好有關(guān)審評與認(rèn)證工作。

3.不良反應(yīng) (事件)監(jiān)測

（1）省級：省局會同省衛(wèi)計(jì)委制定藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的管理辦法，并監(jiān)督實(shí)施；聯(lián)合開展全省影響重大的藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查與處理，并按照相關(guān)規(guī)定發(fā)布信息；組織開展藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作；指導(dǎo)、監(jiān)督市級的監(jiān)測管理工作。

（2）市級：負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的管理工作。會同本級衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合開展轄區(qū)內(nèi)影響重大的藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查，并采取必要措施；組織開展藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作；收集上報(bào)藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告及相關(guān)數(shù)據(jù)。

（3）縣級：負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的管理工作。會同本級衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合開展轄區(qū)內(nèi)影響重大的藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查，并采取必要措施；組織開展藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作；收集上報(bào)藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告及相關(guān)數(shù)據(jù)。

（4）鄉(xiāng)級：協(xié)助縣局做好藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳和管理工作。

4.廣告監(jiān)測管理

（1）省級：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查；制定全省廣告監(jiān)測與管理工作規(guī)范；監(jiān)測省級媒體發(fā)布的違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告并公告；處理違法廣告數(shù)據(jù)并移送；對發(fā)布嚴(yán)重違法廣告的藥品、醫(yī)療器械和保健食品采取暫停銷售措施；指導(dǎo)、監(jiān)督市級廣告監(jiān)測與管理工作。

（2）市級：監(jiān)測市級媒體發(fā)布的違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告；處理違法廣告數(shù)據(jù)并移送；對省食品藥品監(jiān)管部門采取暫停銷售措施的違法廣告品種進(jìn)行跟蹤檢查和查處工作；監(jiān)督、指導(dǎo)縣級廣告監(jiān)測與管理工作。

（3）縣級：監(jiān)測縣級媒體發(fā)布的違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告；處理違法廣告數(shù)據(jù)并查處。

5.食品藥品召回

（1）省級：負(fù)責(zé)全省食品、藥品、醫(yī)療器械召回工作的監(jiān)督管理；制定全省范圍內(nèi)食品、藥品、醫(yī)療器械召回工作規(guī)范；發(fā)布食品、藥品、醫(yī)療器械召回公告；組織實(shí)施全省范圍內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、存在特別重大安全隱患的食品召回工作；指導(dǎo)、監(jiān)督市、縣級食品藥品監(jiān)管部門的召回工作。

（2）市級：配合上級部門做好轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、存在嚴(yán)重安全隱患的食品召回工作；組織實(shí)施轄區(qū)內(nèi)存在重大安全隱患的食品召回工作；指導(dǎo)、監(jiān)督縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門的召回工作。

（3）縣級：配合上級部門做好轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、存在較大安全隱患的食品召回工作；組織實(shí)施轄區(qū)內(nèi)食品召回工作。

（4）鄉(xiāng)級: 協(xié)助開展轄區(qū)內(nèi)食品藥品召回工作。

6.輿情監(jiān)測處置

（1）省級：負(fù)責(zé)處置涉及范圍廣泛，可能產(chǎn)生行業(yè)系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，傳播迅速，已經(jīng)造成或可能造成較大危害或社會影響的食品藥品安全輿情信息；關(guān)注、督促、指導(dǎo)市級開展輿情信息處置；配合國家總局處置涉及多個(gè)省份或國（境）外（含港澳臺地區(qū)），傳播速度極快，已經(jīng)造成或可能造成嚴(yán)重危害或社會影響的輿情信息。

（2）市級：負(fù)責(zé)處置本轄區(qū)涉及范圍較廣，傳播速度較快，已經(jīng)造成或可能造成一定危害或社會影響的食品藥品安全輿情信息，配合上級開展輿情監(jiān)測處置工作；督促、指導(dǎo)縣級開展相關(guān)工作。

（3）縣級：負(fù)責(zé)處置本轄區(qū)可能引起社會關(guān)注，需要監(jiān)管部門密切注意的食品藥品安全輿情信息，防止危害擴(kuò)大、形成輿論熱點(diǎn)；配合上級開展相關(guān)工作。

（4）鄉(xiāng)級: 協(xié)助上級處理有關(guān)輿情處置工作。

7.應(yīng)急管理工作

（1）省級：推動(dòng)省級食品藥品安全應(yīng)急體系建設(shè)；擬定省級食品藥品安全應(yīng)急管理制度；制定省級食品藥品應(yīng)急預(yù)案；組織開展應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提高應(yīng)急處置能力；根據(jù)突發(fā)事件或安全事故級別開展相應(yīng)的應(yīng)急處置工作；上報(bào)食品藥品安全信息；指導(dǎo)、監(jiān)督市級應(yīng)急處置工作。

（2）市級：推動(dòng)市級食品藥品安全應(yīng)急體系建設(shè)；擬定市級食品藥品安全應(yīng)急管理制度；制定市級食品藥品安全應(yīng)急預(yù)案；開展應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提高應(yīng)急處置能力；根據(jù)突發(fā)事件或安全事故級別，開展相應(yīng)的應(yīng)急處置工作；上報(bào)食品藥品安全信息；指導(dǎo)、監(jiān)督縣級應(yīng)急處置工作。

（3）縣級：推動(dòng)縣級食品藥品安全應(yīng)急體系建設(shè)；擬定縣級食品藥品安全應(yīng)急管理制度；制定縣級食品藥品安全應(yīng)急預(yù)案；開展應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置能力；根據(jù)突發(fā)事件或安全事故級別，開展相應(yīng)的應(yīng)急處置工作；上報(bào)食品藥品安全信息。

（4）鄉(xiāng)級：協(xié)助做好應(yīng)急處置工作，上報(bào)食品藥品安全信息。

8.重大活動(dòng)保障（餐飲服務(wù)）

（1）省級：制定全省重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全保障工作規(guī)范；承擔(dān)省委、省政府及相關(guān)部門交辦的重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全保障的組織實(shí)施工作；指導(dǎo)市級重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全保障工作。

（2）市級：承擔(dān)本級開展以及上級交辦的重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全保障工作；指導(dǎo)縣級重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全保障工作。

（3）縣級：承擔(dān)本級開展以及上級交辦的重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全保障工作。

（4）鄉(xiāng)級：協(xié)助縣級做好重大活動(dòng)餐飲服務(wù)食品安全保障工作。

9.宣傳教育工作

（1）省級：制定全省食品藥品安全科普宣傳和教育培訓(xùn)工作計(jì)劃，推動(dòng)食品藥品安全社會共治；組織開展全省性食品藥品安全宣傳活動(dòng)，指導(dǎo)下級部門開展食品藥品安全宣傳；承擔(dān)食品藥品專業(yè)資格考評有關(guān)工作，指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。組織開展全省系統(tǒng)專業(yè)性較強(qiáng)的食品藥品監(jiān)管人員教育培訓(xùn)和規(guī)模以上企業(yè)關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)，規(guī)范、指導(dǎo)全省食品藥品從業(yè)人員崗位培訓(xùn)。

（2）市級：制定全市食品藥品安全科普宣傳和教育培訓(xùn)工作計(jì)劃；結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際組織開展大型食品藥品安全宣傳活動(dòng)，指導(dǎo)下級部門開展日常性食品藥品安全宣傳；組織開展實(shí)用性較強(qiáng)的食品藥品監(jiān)管人員教育培訓(xùn)和市級重點(diǎn)監(jiān)管對象關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)，指導(dǎo)、監(jiān)督食品藥品從業(yè)人員崗位培訓(xùn)。

（3）縣級：結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，組織開展食品藥品安全科普宣傳活動(dòng)和日常宣傳工作；組織開展本轄區(qū)食品藥品監(jiān)管人員教育培訓(xùn)和本級重點(diǎn)監(jiān)管對象關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)，檢查指導(dǎo)本轄區(qū)大中型企業(yè)食品藥品從業(yè)人員教育培訓(xùn)工作。

（4）鄉(xiāng)級：組織開展食品藥品日常宣傳工作；組織開展本級監(jiān)管對象關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)。

10.信用體系建設(shè)

（1）省級：建立健全食品藥品監(jiān)督管理信用體系。運(yùn)用信息公示、信息共享和信用約束等手段，營造誠實(shí)、自律、守信、互信的食品藥品監(jiān)督管理信用環(huán)境，促進(jìn)食品藥品市場主體守法律、重信用；建立全省食品藥品相對人信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況；指導(dǎo)、監(jiān)督和考核市級食品藥品監(jiān)督管理局信用體系建設(shè)工作。

（2）市級：建立健全本轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理信用體系；建立本轄區(qū)食品藥品相對人信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況；指導(dǎo)、監(jiān)督和考核縣級食品藥品監(jiān)督管理局的信用體系建設(shè)工作。

（3）縣級：建立健全本轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理信用體系；建立本轄區(qū)食品藥品相對人信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。

（4）鄉(xiāng)級：協(xié)助縣級食品藥品監(jiān)督管理局做好信用體系建設(shè)工作。

11.農(nóng)村聚餐管理

（1）省級：制定全省農(nóng)村集體聚餐食品安全管理工作指導(dǎo)意見，明確農(nóng)村集體聚餐食品安全管理工作的相關(guān)內(nèi)容及要求，積極推動(dòng)和規(guī)范農(nóng)村集體聚餐食品安全管理工作。

（2）市級：制定本轄區(qū)農(nóng)村集體聚餐食品安全管理辦法或?qū)嵤┓桨?，進(jìn)一步明確農(nóng)村集體聚餐活動(dòng)的廚師管理、環(huán)境與設(shè)施、食品采購和貯存、加工過程控制、清洗消毒等基本要求，加強(qiáng)對本轄區(qū)農(nóng)村集體聚餐活動(dòng)食品安全的管理和指導(dǎo)工作。

（3）縣級：制定本轄區(qū)落實(shí)農(nóng)村集體聚餐食品安全管理工作的具體措施，負(fù)責(zé)農(nóng)村集體聚餐食品安全宣傳教育，農(nóng)村食品安全協(xié)管員、信息員和農(nóng)村聚餐廚師食品安全知識培訓(xùn)，農(nóng)村聚餐廚師健康管理，農(nóng)村集體聚餐活動(dòng)信息匯總，按要求進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)和應(yīng)急處置工作。

（4）鄉(xiāng)級：負(fù)責(zé)本轄區(qū)農(nóng)村集體聚餐信息收集、報(bào)告、備案工作，農(nóng)村集體聚餐食品安全宣傳教育工作，農(nóng)村食品安全協(xié)管員、信息員以及農(nóng)村聚餐廚師的建檔與管理，按要求進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)以及協(xié)助處置集體聚餐食品安全突發(fā)事件。

省直管縣（市）局的食品藥品監(jiān)管事權(quán)按照省政府相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；開發(fā)區(qū)、街道改社區(qū)的食品藥品監(jiān)管事權(quán)，由所在行政區(qū)域政府根據(jù)本地實(shí)際確定，報(bào)上級食品藥品監(jiān)管部門備案。

四、工作要求

（一）提高認(rèn)識，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。明確食品藥品監(jiān)管事權(quán)劃分，是全面深化改革、加快政府職能轉(zhuǎn)變、提高行政服務(wù)效能的重要舉措。各級食品藥品監(jiān)管部門要從全局的高度，充分認(rèn)識這項(xiàng)工作的重要性和必要性，增強(qiáng)政治意識、大局意識和責(zé)任意識，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，周密部署，精心組織，積極推進(jìn)，確保轄區(qū)內(nèi)食品藥品監(jiān)管職責(zé)落實(shí)到位。

（二）密切配合，抓好落實(shí)。各級要牢固樹立全省“一盤棋”的思想，加強(qiáng)溝通，密切配合，根據(jù)本意見的要求，結(jié)合本地實(shí)際，因地制宜，開拓創(chuàng)新，積極探索許可審批信息共享、食品藥品飛行檢查、重大案件督查督辦等有利于強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管的工作機(jī)制。抓緊研究制定各項(xiàng)配套制度，對已經(jīng)明確的事權(quán)，要進(jìn)行量化、細(xì)化，明確分工，責(zé)任到人，確保事權(quán)劃分工作順利推進(jìn)，取得實(shí)效。

（三）強(qiáng)化監(jiān)督，嚴(yán)肅問責(zé)。各級食品藥品監(jiān)管部門要強(qiáng)化監(jiān)督，對違法亂紀(jì)、不作為、亂作為的行為依法追究責(zé)任。根據(jù)國家總局要求具體對以下行為進(jìn)行監(jiān)督問責(zé)，一是日常監(jiān)管人員是否定期赴現(xiàn)場檢查、是否嚴(yán)格監(jiān)管、是否認(rèn)真填報(bào)檢查事項(xiàng)，二是市縣監(jiān)管部門是否按期進(jìn)行抽檢、抽檢結(jié)果是否公開，三是日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題、抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格樣品是否按時(shí)、如實(shí)上報(bào)，是否存在瞞報(bào)，四是上級交辦的案件是否認(rèn)真調(diào)查并按時(shí)報(bào)告調(diào)查結(jié)果。

（四）完善指標(biāo)，加強(qiáng)考核。完善食品藥品監(jiān)管執(zhí)法評議考核體系，通過督查考核結(jié)果與績效評價(jià)、項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)、監(jiān)督問責(zé)掛鉤等具體措施，加大責(zé)任目標(biāo)和工作績效考核力度，充分發(fā)揮考核的激勵(lì)約束作用。

本意見由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，必要時(shí)可根據(jù)監(jiān)管實(shí)際，進(jìn)行評估、修改或調(diào)整。沒有明確劃分的事權(quán)，按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行；已經(jīng)明確劃分的事權(quán)，與法律法規(guī)規(guī)章及國家總局、省政府有關(guān)規(guī)定不一致，或國家法律、法規(guī)及相關(guān)政策調(diào)整的，從其規(guī)定。

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本文關(guān)鍵詞： 河南省食品藥品監(jiān)督管理局, 河南省, 食品, 藥品, 監(jiān)管, 省市縣鄉(xiāng), 四級, 事權(quán), 劃分, 意見, 試行, 通知