國食藥監(jiān)辦[2010]489號《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見的通知》

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見的通知

國食藥監(jiān)辦[2010]489號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2010年度主要工作安排的通知》（國辦函〔2010〕67號）精神，嚴(yán)格按照《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕194號）要求，做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見》，現(xiàn)予印發(fā)。請督促轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)結(jié)合實(shí)際，完成藥品電子監(jiān)管的各項(xiàng)工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年十二月二十四日

 

 

藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見

一、藥品電子監(jiān)管工作的基本要求

（一）按照全面規(guī)劃、分布實(shí)施、逐步推進(jìn)原則，分類分批對藥品實(shí)施電子監(jiān)管。

（二）根據(jù)《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號）、《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕194號）和《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕585號）要求，相關(guān)企業(yè)按照規(guī)定時(shí)間辦理中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)，申請數(shù)字證書，對納入藥品電子監(jiān)管的藥品必須在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼（以下簡稱監(jiān)管碼），配備相應(yīng)條碼掃描設(shè)備，并按規(guī)定在中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)核注核銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)數(shù)據(jù)。

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)可按照《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補(bǔ)充通知》（食藥監(jiān)辦〔2008〕153號）中的《藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范》，根據(jù)實(shí)際情況自由選擇噴、貼、打印等賦碼方式。

（四）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作時(shí)，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，綜合考量自身的規(guī)模、財(cái)力和企業(yè)資源計(jì)劃（ERP）系統(tǒng)現(xiàn)狀，設(shè)計(jì)好技術(shù)改造方案，因地制宜、實(shí)事求是地自由選擇合適的、可信賴的系統(tǒng)集成商，或者自主進(jìn)行生產(chǎn)線改造以及購置相關(guān)硬件設(shè)備。國家食品藥品監(jiān)督管理局已公布中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)相關(guān)接口標(biāo)準(zhǔn)，并開通了系統(tǒng)集成商測試服務(wù)，具體參見《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕237號）、《關(guān)于開通藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)集成商測試服務(wù)的通知》（食藥監(jiān)辦函〔2010〕465號）。

（五）為方便國家局和各省局日常監(jiān)管工作的開展，中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)可將系統(tǒng)中藥品相關(guān)監(jiān)管信息與各省級藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)共享，具體方案參見《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)藥品電子監(jiān)管工作實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)共享的通知》（食藥監(jiān)辦函〔2009〕214號）。由于各省級藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的多樣性，請省局向國家局提出具體需求，共同商討數(shù)據(jù)交換方案。

（六）為方便用戶使用，中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)根據(jù)實(shí)際運(yùn)行情況，不斷升級完善，監(jiān)管部門及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)用戶要及時(shí)關(guān)注系統(tǒng)的升級情況。

（七）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)在實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作中，政策解釋、藥品注冊等問題可咨詢國家局；系統(tǒng)操作、技術(shù)難點(diǎn)等可咨詢中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)技術(shù)部門。


二、監(jiān)管部門操作指南

（一）藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)操作

1. 申請入網(wǎng)流程

監(jiān)管用戶申請入網(wǎng)，由各省局、地市局、區(qū)縣局填寫紙質(zhì)和電子《監(jiān)管部門入網(wǎng)登記表》，交省局匯總后統(tǒng)一發(fā)送中信二十一世紀(jì)運(yùn)營中心進(jìn)行辦理（見附件1）。

2．為企業(yè)代付數(shù)字證書費(fèi)用操作流程

按國家局相關(guān)文件要求執(zhí)行。

3．?dāng)?shù)字證書續(xù)費(fèi)流程

監(jiān)管用戶數(shù)字證書服務(wù)費(fèi)用為300元/把/年。自數(shù)字證書派發(fā)之日起，在1年內(nèi)為有效期。自有效期到期日起逾期2個(gè)月未繳納服務(wù)費(fèi)，中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)將凍結(jié)數(shù)字證書。各級食品藥品監(jiān)管部門需按時(shí)辦理數(shù)字證書續(xù)費(fèi)手續(xù)。各級已入網(wǎng)食品藥品監(jiān)管部門需要新增中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的使用人，可辦理新增數(shù)字證書；在使用的數(shù)字證書發(fā)生丟失時(shí)，使用者需盡快辦理數(shù)字證書掛失、補(bǔ)辦手續(xù)，注銷原數(shù)字證書并領(lǐng)取新數(shù)字證書；數(shù)字證書發(fā)生損毀時(shí)，使用者需盡快辦理數(shù)字證書報(bào)損手續(xù)，進(jìn)行證書的維修；數(shù)字證書損壞嚴(yán)重已無法維修，需辦理數(shù)字證書補(bǔ)辦手續(xù)（見附件1）。

（二）中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)基本信息維護(hù)（國家局）

1. 維護(hù)藥品字典

藥品字典是中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，由國家局負(fù)責(zé)進(jìn)行維護(hù)，包括新增、修改、刪除等；省局、地市局和區(qū)縣局只可進(jìn)行查詢操作。

2. 維護(hù)藥品批準(zhǔn)文號信息

批準(zhǔn)文號信息是生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所需的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，由國家局用戶負(fù)責(zé)為入網(wǎng)的生產(chǎn)企業(yè)維護(hù)，包括企業(yè)名稱、藥品通用名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號；其他信息，包括批準(zhǔn)文號有效期、藥品有效期、商品名稱、藥品包裝規(guī)格等，由企業(yè)用戶自行補(bǔ)充完整；省局、地市局和區(qū)縣局用戶只可進(jìn)行查詢操作。

（三）企業(yè)基本信息管理（省級局）

1. 審核企業(yè)入網(wǎng)申請

企業(yè)在線提交入網(wǎng)申請后，各省局用戶需對其所轄范圍內(nèi)企業(yè)的入網(wǎng)申請進(jìn)行審核，地市局和區(qū)縣局用戶只能查詢其所轄范圍內(nèi)企業(yè)入網(wǎng)申請的審核情況。

2. 審核企業(yè)變更名稱申請

企業(yè)可通過企業(yè)客戶端申請進(jìn)行企業(yè)名稱變更，該變更申請需省局進(jìn)行審核，審核通過后方可生效。各省局用戶負(fù)責(zé)企業(yè)名稱變更申請審核，地市局和區(qū)縣局用戶只能查詢企業(yè)名稱變更申請的審核情況。

3. 查看企業(yè)基本信息

食品藥品監(jiān)管部門可對其所轄范圍內(nèi)企業(yè)的基本信息進(jìn)行查詢，包括企業(yè)的入網(wǎng)信息、用戶信息以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）證書信息等。

（四）食品藥品監(jiān)管部門內(nèi)部基本情況統(tǒng)計(jì)

通過 功能的“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)監(jiān)管用戶登錄情況統(tǒng)計(jì)報(bào)表”，查看區(qū)域內(nèi)已經(jīng)入網(wǎng)食品藥品監(jiān)管部門配備的數(shù)字證書的數(shù)量、編號、登錄次數(shù)、入網(wǎng)時(shí)間、距離末次的登錄時(shí)間等信息。

（五）生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管

1. 監(jiān)管轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)情況

（1） 查看生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)后，監(jiān)管碼申請、下載、激活的情況

通過功能的“企業(yè)在電子監(jiān)管網(wǎng)使用情況統(tǒng)計(jì)表”，監(jiān)管用戶可查詢本轄區(qū)內(nèi)所有生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管碼申請、下載、激活及使用情況，并可導(dǎo)出電子表格（Excel）文件。

（2） 查看生產(chǎn)企業(yè)某藥品的生產(chǎn)、銷售、庫存統(tǒng)計(jì)報(bào)表

通過 功能的“企業(yè)產(chǎn)銷存統(tǒng)計(jì)表”，監(jiān)管用戶可按月份查詢本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的藥品產(chǎn)銷存數(shù)據(jù)，并可導(dǎo)出Excel文件。

（3） 查看某批次或者某品種藥品的生產(chǎn)、流通、庫存情況

通過功能的“藥品流向統(tǒng)計(jì)”，監(jiān)管用戶可查詢轄區(qū)內(nèi)藥品從生產(chǎn)到流通的情況，包括藥品的注冊信息、監(jiān)管碼使用信息、生產(chǎn)信息、庫存信息、末端單位的收貨信息等，并可分別導(dǎo)出Excel文件。

（4） 查看已采購入網(wǎng)藥品的未入網(wǎng)企業(yè)信息

被已入網(wǎng)企業(yè)添加為往來單位并作為收發(fā)貨單位的未入網(wǎng)企業(yè)，即已采購或銷售入網(wǎng)藥品的未入網(wǎng)企業(yè)，在監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)中，統(tǒng)稱為“末端單位”。通過功能的“末端單位的收貨信息統(tǒng)計(jì)”，可查詢所轄區(qū)內(nèi)末端單位的藥品流通信息。

（5） 查看生產(chǎn)企業(yè)某批次藥品的流向

通過功能，根據(jù)藥品信息或產(chǎn)品批次號，監(jiān)管部門可查詢所轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)某批次藥品的流向信息，或者經(jīng)營批發(fā)企業(yè)庫存的某批次藥品的流向信息。

（6） 查看某單盒藥品的流向信息

通過功能，監(jiān)管用戶可根據(jù)藥品外包裝上的監(jiān)管碼，查詢該藥品的基本信息、生產(chǎn)流通信息、庫存信息以及該碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系信息。

2. 進(jìn)行藥品召回

通過功能，國家局在作出責(zé)令召回決定后，可在監(jiān)管網(wǎng)發(fā)起責(zé)令召回。各級食品藥品監(jiān)管部門可通過監(jiān)管網(wǎng)確定被召回藥品是否在所轄范圍內(nèi)，并可查詢已召回藥品的召回進(jìn)度。召回工作完成后，國家局或省局可進(jìn)行召回結(jié)束處理。

3. 特殊藥品生產(chǎn)管理

（1） 特殊藥品的計(jì)劃管理

通過功能，國家局可進(jìn)行麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)和收購計(jì)劃的管理，從而對麻醉藥品、第一類精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)量跟蹤和控制。該功能包括計(jì)劃的錄入、計(jì)劃年度的定義等。

（2） 查看特殊藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的計(jì)劃執(zhí)行情況

通過功能，監(jiān)管用戶可定期查詢所轄區(qū)域定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)特殊藥品實(shí)際生產(chǎn)數(shù)量與計(jì)劃數(shù)量的年度和月度對比情況。

（3） 特殊藥品生產(chǎn)報(bào)表

功能給出了多種麻醉藥品生產(chǎn)情況統(tǒng)計(jì)報(bào)表，用于監(jiān)管用戶分類別統(tǒng)計(jì)麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品的生產(chǎn)、銷售情況。

（六）流通環(huán)節(jié)監(jiān)管

1. 查看轄區(qū)內(nèi)藥品流通、庫存情況

如需查看區(qū)域內(nèi)藥品流通信息，可使用 功能，通過某一品種藥品的詳細(xì)信息查詢該品種在轄區(qū)內(nèi)的流通流向信息。

2. 查看某批次或某品種藥品的庫存情況

如需查看轄區(qū)內(nèi)某批次或某品種藥品的庫存情況，可使用 功能，查看指定日期所轄范圍內(nèi)，藥品的生產(chǎn)、庫存、碼使用量等信息。

3. 查看某批次藥品的轄區(qū)內(nèi)流向

如需查看區(qū)域內(nèi)藥品流通信息，可使用 功能，通過某一品種藥品的詳細(xì)信息，查詢轄區(qū)內(nèi)該品種從生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)到使用單位環(huán)節(jié)的流向信息。

4. 查看某企業(yè)藥品的購銷存情況

如需查看某企業(yè)藥品的購銷存情況，可使用功能，查看轄區(qū)內(nèi)某企業(yè)藥品在指定月份的入、出庫及庫存情況。

5. 查看某藥品末端單位（醫(yī)院、藥店）的進(jìn)貨情況

如需查看某藥品末端單位的進(jìn)貨情況，可使用功能，查看轄區(qū)內(nèi)某指定日期藥品使用單位（醫(yī)院、藥店）的進(jìn)貨情況。

6. 特殊藥品批發(fā)企業(yè)管理

（1） 特殊藥品經(jīng)營報(bào)表

功能給出了多種麻醉藥品經(jīng)營情況統(tǒng)計(jì)報(bào)表，用于監(jiān)管用戶分類別統(tǒng)計(jì)麻醉藥品、第一類和第二類精神藥品的采購、銷售、庫存情況。

（2） 查看特殊藥品運(yùn)輸信息

如需查看特殊藥品運(yùn)輸信息，可使用功能，查看所轄范圍內(nèi)流通的特殊藥品運(yùn)輸信息。

（七）市場稽查

1. 某抽檢藥品真?zhèn)?、來源的核?br />
如需抽檢藥品真?zhèn)?、來源，可使用抽檢藥品上所賦的監(jiān)管碼通過功能，查看該監(jiān)管碼對應(yīng)的藥品信息與藥品上的信息進(jìn)行比對檢驗(yàn)。

2. 經(jīng)營批發(fā)企業(yè)某批次藥品的來源核查

如果想核查經(jīng)營批發(fā)企業(yè)某批次藥品的來源，可使用功能，查看該批次藥品從生產(chǎn)一直到當(dāng)前經(jīng)營批發(fā)企業(yè)的流經(jīng)渠道。

（八）異常情況的發(fā)現(xiàn)和處理

1. 預(yù)警的觸發(fā)機(jī)制

（1） 超計(jì)劃生產(chǎn)預(yù)警

該預(yù)警僅針對麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況進(jìn)行預(yù)警。生產(chǎn)企業(yè)年度生產(chǎn)入庫總量超過批準(zhǔn)的年度計(jì)劃生產(chǎn)量的5%時(shí)，將觸發(fā)預(yù)警。

（2） 超計(jì)劃購買預(yù)警

該預(yù)警僅針對麻醉藥品、第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)采購情況進(jìn)行預(yù)警。全國性批發(fā)企業(yè)年度采購麻醉藥品、第一類精神藥品總量超過批準(zhǔn)購買的年度計(jì)劃采購數(shù)量的5%時(shí)，將觸發(fā)預(yù)警。

（3） 購買數(shù)量異常增長預(yù)警

購買異常增長只針對經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)。系統(tǒng)將對定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的年度、半年度、季度、月度的麻醉藥品、第一類精神藥品進(jìn)行環(huán)比、同比比較。當(dāng)發(fā)現(xiàn)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)環(huán)比、同比數(shù)值超過預(yù)設(shè)閥值時(shí)，將觸發(fā)預(yù)警。以下預(yù)警閥值作為默認(rèn)值：

同比：季度30%、半年度50%、全年度70%；

環(huán)比：月度30%、季度50%。

（4） 批準(zhǔn)文號已過期預(yù)警

企業(yè)上報(bào)入出庫數(shù)據(jù)中的藥品生產(chǎn)日期，或藥品入出庫時(shí)間超過該藥品的批準(zhǔn)文號有效期，則觸發(fā)預(yù)警。

（5） 企業(yè)證書已過期預(yù)警

企業(yè)注冊時(shí)填寫的GMP或者GSP超過企業(yè)填寫的經(jīng)營許可證等證書的有效期限，則系統(tǒng)觸發(fā)預(yù)警。

（6） 藥品未勾兌預(yù)警

系統(tǒng)定時(shí)自動勾兌發(fā)貨單位及收貨單位雙方的出入庫數(shù)據(jù)，其中一方未及時(shí)上報(bào)出入庫信息，導(dǎo)致單據(jù)無法勾兌，則系統(tǒng)觸發(fā)預(yù)警。

（7） 藥品勾兌不符預(yù)警

系統(tǒng)定時(shí)自動勾兌發(fā)貨單位及收貨單位雙方的出入庫數(shù)據(jù)，雙方單據(jù)內(nèi)監(jiān)管碼未能完全匹配，則系統(tǒng)觸發(fā)預(yù)警。

（8） 藥品臨近有效期預(yù)警

企業(yè)上報(bào)入出庫藥品數(shù)據(jù)的時(shí)間與藥品有效期截止日小于三個(gè)月，則系統(tǒng)觸發(fā)預(yù)警。

（9） 藥品已過有效期預(yù)警

企業(yè)上報(bào)入出庫藥品數(shù)據(jù)的時(shí)間小于藥品有效期截止日，則系統(tǒng)觸發(fā)預(yù)警。

（10） 庫存報(bào)損報(bào)溢預(yù)警

企業(yè)用戶上報(bào)的藥品報(bào)損（報(bào)溢）數(shù)量，超過該藥品的產(chǎn)品批號總激活量（生產(chǎn)入庫量）5%，則系統(tǒng)觸發(fā)預(yù)警。

2. 設(shè)置預(yù)警類型

各級食品藥品監(jiān)管部門可根據(jù)各自承擔(dān)的監(jiān)管職責(zé)，設(shè)置本級或者下級監(jiān)管部門需要查看以及處理的預(yù)警類型，沒有設(shè)置的預(yù)警將不會在預(yù)警地圖上顯示。

3. 預(yù)警觸發(fā)、處理的情況統(tǒng)計(jì)

如需查看預(yù)警觸發(fā)和處理情況統(tǒng)計(jì)，監(jiān)管用戶可使用功能，查看所轄范圍內(nèi)各類預(yù)警的數(shù)量及處理情況。

4. 預(yù)警處理

（1） 監(jiān)管用戶處理預(yù)警

預(yù)警一旦觸發(fā)后，在預(yù)警地圖中以預(yù)警紅燈的方式在相應(yīng)區(qū)域展示，如該區(qū)域預(yù)警全部被處理，則紅燈關(guān)閉。關(guān)閉已觸發(fā)預(yù)警，可使用功能預(yù)警進(jìn)行處理，監(jiān)管用戶處理預(yù)警時(shí)需要說明處理結(jié)果。（此操作為人工關(guān)閉預(yù)警方式。）

（2） 企業(yè)用戶處理預(yù)警

預(yù)警觸發(fā)后，會同時(shí)給相關(guān)預(yù)警企業(yè)發(fā)送預(yù)警消息，企業(yè)收到系統(tǒng)預(yù)警消息后，可根據(jù)預(yù)警消息的類型、消息提示進(jìn)行數(shù)據(jù)修正或者補(bǔ)報(bào)。在企業(yè)進(jìn)行修正后，系統(tǒng)根據(jù)修正情況自動關(guān)閉該預(yù)警，同時(shí)政府端預(yù)警顯示為“已處理”，該預(yù)警無需監(jiān)管用戶進(jìn)行人工再次處理。（自動關(guān)閉預(yù)警功能目前僅針對批準(zhǔn)文號已過期、企業(yè)證書已過期、未勾兌、勾兌不符類型的預(yù)警信息。特殊藥品預(yù)警、藥品臨近有效期、藥品已過期預(yù)警企業(yè)不能處理，必須由監(jiān)管用戶手工處理。）

以上內(nèi)容具體操作詳見附件2。

（九）數(shù)據(jù)共享

為方便國家局和各省局日常監(jiān)管工作的開展，中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)可將系統(tǒng)中藥品相關(guān)監(jiān)管信息與各省級藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)共享，具體方案見《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)共享實(shí)施方案》（見附件3）。由于各省級藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的多樣性，請省局向國家局提出具體需求，共同商討數(shù)據(jù)交換方案。


三、生產(chǎn)企業(yè)操作指南

（一）中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)、續(xù)費(fèi)操作

1. 申請入網(wǎng)流程

企業(yè)申請入網(wǎng)前請先登錄中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)（http：//www. drugadmin.com），填寫《企業(yè)入網(wǎng)登記表》，并郵寄相關(guān)紙質(zhì)材料進(jìn)行審批。

企業(yè)可查看了解入網(wǎng)進(jìn)程，方法為：

登錄www.drugadmin.com“企業(yè)登錄入口”→輸入組織機(jī)構(gòu)代碼、登錄用戶名和密碼→查看入網(wǎng)進(jìn)程。入網(wǎng)進(jìn)程表通過圖形展現(xiàn)，以顏色區(qū)分完成進(jìn)度，紅色為已完成步驟，藍(lán)色為待完成步驟，綠色為未完成步驟。另外，監(jiān)管網(wǎng)會在每個(gè)入網(wǎng)階段發(fā)送提醒郵件至聯(lián)系人郵箱，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行下步操作。

2．?dāng)?shù)字證書政府代付費(fèi)操作流程

按照國家局相關(guān)文件要求執(zhí)行。

3. 數(shù)字證書續(xù)費(fèi)流程

企業(yè)用戶數(shù)字證書服務(wù)費(fèi)用為300元/把/年。自數(shù)字證書派發(fā)之日起，在1年內(nèi)為有效期。自有效期到期日起逾期2個(gè)月未繳納服務(wù)費(fèi)，中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)將凍結(jié)該數(shù)字證書。數(shù)字證書發(fā)生丟失時(shí)，使用者需盡快辦理數(shù)字證書掛失、補(bǔ)辦手續(xù)，注銷原數(shù)字證書并領(lǐng)取新數(shù)字證書；數(shù)字證書發(fā)生損毀時(shí)，使用者需盡快辦理數(shù)字證書報(bào)損手續(xù)，進(jìn)行證書的維修；數(shù)字證書損壞嚴(yán)重已無法維修，需辦理數(shù)字證書補(bǔ)辦手續(xù)。

4. 數(shù)字證書注銷流程

如因各種業(yè)務(wù)原因，企業(yè)申請注銷企業(yè)數(shù)字證書時(shí)，需按以下情況操作：

注銷全部數(shù)字證書，經(jīng)所屬食品藥品監(jiān)管部門同意后，企業(yè)填寫本單位所有數(shù)字證書注銷申請，并加蓋所屬食品藥品監(jiān)管部門公章后，提交中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營中心進(jìn)行注銷；

注銷部分?jǐn)?shù)字證書，企業(yè)填寫數(shù)字證書注銷申請，并加蓋企業(yè)公章后，提交運(yùn)營中心進(jìn)行注銷。

5. 數(shù)字證書退費(fèi)流程

如果企業(yè)數(shù)字證書注銷后，可對該證書的服務(wù)費(fèi)結(jié)余進(jìn)行退費(fèi)，具體可聯(lián)系中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客服人員。

6. 監(jiān)管網(wǎng)匯款要求和賬戶信息

用戶向監(jiān)管網(wǎng)繳付費(fèi)用時(shí)請采用公對公轉(zhuǎn)賬模式進(jìn)行匯款。

以上內(nèi)容具體操作詳見附件4。

（二）生產(chǎn)線賦碼改造

生產(chǎn)企業(yè)選擇賦碼方案時(shí)，需要首先確定最小銷售包裝如何賦碼，最小銷售包裝由于體積較小，因此賦碼時(shí)需要考慮監(jiān)管碼標(biāo)簽的體積，粘貼的位置，印刷方式等多方面因素；其次需要考慮中包裝、外包裝監(jiān)管碼標(biāo)簽的樣式和印刷方式，并且在粘貼位置上需要考慮如何盡量方便流通環(huán)節(jié)的掃描。

1.最小銷售包裝賦碼

根據(jù)國家局文件要求，納入電子監(jiān)管的藥品必須在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼（以下簡稱監(jiān)管碼）。

（1）監(jiān)管碼印刷樣式

監(jiān)管碼標(biāo)識由20位數(shù)字、一維條形碼及提示信息組成，可根據(jù)產(chǎn)品包裝特點(diǎn)選用三種式樣進(jìn)行賦碼。監(jiān)管碼樣式見《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕194號）。

（2） 監(jiān)管碼印制標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)

印刷監(jiān)管碼時(shí)，根據(jù)要求最小條碼密度為7mils，折合條碼寬度約為28mm，為提高一次掃碼成功率及掃描速度，建議使用10mils以上密度（最小模塊寬度為10mils時(shí)，折合條碼寬度約為42mm）。

具體監(jiān)管碼樣式見《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕194號）。

（3） 監(jiān)管碼的印刷位置

監(jiān)管碼應(yīng)印制于產(chǎn)品包裝明顯可見之處，方便生產(chǎn)線掃描及建立包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系，并應(yīng)避免與商品條碼、自定義的物流碼等其它條碼印制在一起，以免誤掃。

（4） 監(jiān)管碼的顏色搭配

監(jiān)管碼印刷時(shí)條、空符號的顏色反差越大越好。推薦采用白色作底，黑色作條的顏色搭配。如果要在彩色背景下印制監(jiān)管碼，務(wù)必要先進(jìn)行打樣測試。

（5） 監(jiān)管碼質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)則

監(jiān)管碼印刷需符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14258-2003《信息技術(shù)自動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)條碼符號印刷質(zhì)量的檢驗(yàn)》、GB/T 18347-2001《128條碼》。

（6） 監(jiān)管碼標(biāo)簽印刷方式

監(jiān)管碼標(biāo)簽的印刷方式主要分為外包裝直接印刷（噴?。?、貼標(biāo)兩種方式。其中噴印在印刷廠內(nèi)進(jìn)行，適合小包裝賦碼；貼標(biāo)一般為制藥企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行，適合中、大包裝賦碼。

外包裝直接印刷方式：

外包裝直接印刷指將監(jiān)管碼直接印刷在藥品的外包裝上。從技術(shù)角度主要分為數(shù)碼印刷、熱轉(zhuǎn)印、UV噴印、水性噴印，下表列出這幾種印刷方式的特性對比：

	數(shù)碼印刷	熱轉(zhuǎn)印	UV噴印	水性噴印
對紙張品牌要求	低	低	低	中
對紙盒表面處理	無	無	無	中
對紙盒大小	有要求	無要求	無要求	無要求
對于紙盒克重	有要求	無要求	無要求	無要求
加工監(jiān)管碼等級	最高	次高	中等	較低
耗材成本	最高	次高	中等	較低
主要缺陷	很少	速度低	干燥不良	干燥不良
耐摩擦力	次高	低	最高	較高
環(huán)保性能	不環(huán)保	環(huán)保	環(huán)保	環(huán)保
成本	最高	次高	中等	較低

（7） 選擇監(jiān)管碼印刷企業(yè)

若委托印刷廠直接將監(jiān)管碼印刷在包材上，可將下載并解密后的監(jiān)管碼交與印刷廠委托印刷。在選擇印刷企業(yè)時(shí)，需注意以下幾點(diǎn)：

a.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對承印其監(jiān)管碼標(biāo)識的印刷企業(yè)進(jìn)行印刷管理能力考查，對達(dá)到監(jiān)管碼印刷要求的印刷企業(yè)，方可與其簽訂印刷加工合同，合同內(nèi)容要對印刷質(zhì)量作出明確說明。承印企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證所印制的監(jiān)管碼標(biāo)識達(dá)到《監(jiān)管碼印刷規(guī)范》中所規(guī)定的要求。

b.應(yīng)強(qiáng)化監(jiān)管碼數(shù)據(jù)安全管理意識，嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和部門規(guī)章的規(guī)定。承印監(jiān)管碼標(biāo)識的企業(yè)應(yīng)是具有從事包裝裝潢印刷品印刷業(yè)務(wù)資質(zhì)的企業(yè)，應(yīng)建立健全承印驗(yàn)證制度、承印登記制度、印刷品管理制度、印刷品交付制度、印刷殘次品銷毀制度等管理制度。承印企業(yè)應(yīng)保證入網(wǎng)企業(yè)的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)在印刷環(huán)節(jié)中的數(shù)據(jù)安全，確保數(shù)據(jù)不外流。

c.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的印刷品、監(jiān)管碼管理制度，明確規(guī)定監(jiān)管碼印刷品出入庫登記及處理辦法。藥品生產(chǎn)企業(yè)及承印企業(yè)都要明確監(jiān)管碼的保管及移交的負(fù)責(zé)人員，所有記錄應(yīng)完整。

d.印刷企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照監(jiān)管碼印刷質(zhì)量要求進(jìn)行印刷，并進(jìn)行質(zhì)量抽檢。監(jiān)管碼印制過程中如出現(xiàn)殘次等質(zhì)量問題，要及時(shí)進(jìn)行殘次品的銷毀工作。

（8） 最小銷售包裝賦碼的特殊規(guī)定

經(jīng)國家局研究確定，大輸液類藥品可僅在外包裝賦碼，無需在袋（瓶）上加印（貼）監(jiān)管碼。

其他包裝過小、異形包裝藥品按照國家局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2.藥品中包裝、外包裝賦碼

中包裝、外包裝的賦碼一般采用貼標(biāo)或高解像噴碼機(jī)兩種方式完成。貼標(biāo)方式即購買已經(jīng)制作完的標(biāo)簽（印刷廠），再通過手工、自動貼標(biāo)賦碼；或者自購工業(yè)級條碼打印機(jī)自行打印監(jiān)管碼標(biāo)簽，再通過手工、自動貼標(biāo)賦碼。高解像噴碼機(jī)方式即在包裝生產(chǎn)線上架設(shè)高解像噴碼機(jī)，使之與賦碼系統(tǒng)相聯(lián)，在中、外包裝完成后直接在線噴印監(jiān)管碼。在線噴碼一般用在自動化程度比較高的包裝生產(chǎn)線，設(shè)定好以后一般不需要人工進(jìn)行干預(yù)。

3.監(jiān)管碼各級包裝的賦碼要求

（1） 監(jiān)管碼賦碼操作要確保一件一碼。

（2） 藥品的最小銷售包裝及各級銷售包裝上必須賦碼（另有規(guī)定的除外），并且建立各級包裝上監(jiān)管碼的對應(yīng)關(guān)系。

（3） 建議藥品最小銷售單元包裝數(shù)量和上一層級包裝數(shù)量的比例關(guān)系不超過20：1。

（4） 監(jiān)管碼標(biāo)簽的粘貼位置要醒目，不得覆蓋藥品包裝上的商標(biāo)、藥品名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等藥品說明關(guān)鍵信息，且不得與國家對藥品包裝的各項(xiàng)法律法規(guī)的要求相抵觸。

（5） 藥品最大包裝賦監(jiān)管碼時(shí)，要將同一監(jiān)管碼標(biāo)簽打印至少兩份，并分別水平粘貼在外包裝的兩個(gè)相互垂直的平面上，以方便產(chǎn)品堆放時(shí)的掃描作業(yè)。監(jiān)管碼標(biāo)簽最好在外箱上的產(chǎn)品批號附近粘貼，方便信息管理。同時(shí)為避免監(jiān)管碼太靠底邊無法識別，建議保持監(jiān)管碼底部與箱底邊保證最小30mm的距離。見圖示：

（6） 為使藥品最大包裝監(jiān)管碼便于物流企業(yè)使用，建議外包裝的條碼精度至少為10mils 或0.25mm。

4.生產(chǎn)線改造

（1） 關(guān)于企業(yè)生產(chǎn)線改造的政策支持和要求

對于生產(chǎn)線改造：

a.國家局政府網(wǎng)站、中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)已公開《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口標(biāo)準(zhǔn)》（見附件5）。藥品生產(chǎn)企業(yè)或者系統(tǒng)集成商都可按照此公開的接口標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)開發(fā)、實(shí)施及測試工作。具體見《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕237號）。

b.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作時(shí)，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，綜合考量自身的規(guī)模、財(cái)力和企業(yè)自身的ERP系統(tǒng)現(xiàn)狀，設(shè)計(jì)好技術(shù)改造方案，因地制宜、實(shí)事求是地自由選擇合適并可信賴的系統(tǒng)集成商或者自主進(jìn)行生產(chǎn)線改造以及購置相關(guān)硬件設(shè)備。

c.為方便生產(chǎn)企業(yè)選擇系統(tǒng)集成商，保障藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠按照國家局的總體部署和相關(guān)文件要求完成實(shí)施工作，中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)開通系統(tǒng)集成商測試服務(wù)。具體見《關(guān)于開通藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)集成商測試服務(wù)的通知》（食藥監(jiān)辦函〔2010〕465號）。

（2） 系統(tǒng)集成商的職責(zé)

系統(tǒng)集成商從類型上分為兩類：生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)集成商、手持終端系統(tǒng)集成商。

生產(chǎn)線賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)集成商：為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供并實(shí)施符合監(jiān)管網(wǎng)接口標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)線賦碼關(guān)聯(lián)方案及軟硬件系統(tǒng)。

手持終端系統(tǒng)集成商：為藥品生產(chǎn)和經(jīng)營批發(fā)企業(yè)提供并實(shí)施符合監(jiān)管網(wǎng)接口標(biāo)準(zhǔn)的入出庫核注核銷設(shè)備及軟件。

（3）選擇生產(chǎn)線賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)集成商的注意事項(xiàng)

企業(yè)在選擇生產(chǎn)線系統(tǒng)集成商實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作時(shí)，需注意以下幾點(diǎn)：

a.系統(tǒng)集成商是否具有基于監(jiān)管碼的藥品生產(chǎn)線賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)實(shí)施能力和經(jīng)驗(yàn)。按照《關(guān)于開通藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)集成商測試服務(wù)的通知》（食藥監(jiān)辦函〔2010〕465號）文件要求，中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)及時(shí)在國家局政府網(wǎng)站和中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)網(wǎng)站公布通過測試的系統(tǒng)集成商名單供生產(chǎn)企業(yè)參考。

b.系統(tǒng)集成商的方案及產(chǎn)品是否成熟，是否與企業(yè)的生產(chǎn)要求和生產(chǎn)條件相匹配。企業(yè)應(yīng)選擇易使用、易維護(hù)、可擴(kuò)展的集成商系統(tǒng)方案，而不要選擇僅僅只能滿足當(dāng)前要求的系統(tǒng)方案。避免因企業(yè)生產(chǎn)要求和生產(chǎn)條件的變化而產(chǎn)生后繼問題。

c.盡量了解系統(tǒng)集成商已有企業(yè)客戶的使用情況，以及客戶口碑。爭取前往使用類似方案和系統(tǒng)的企業(yè)參觀，聽取同行用戶的使用心得和建議，客觀了解系統(tǒng)集成商的真實(shí)情況。

d.注重系統(tǒng)集成商的售后服務(wù)和承諾。避免因系統(tǒng)集成商的服務(wù)不到位，導(dǎo)致企業(yè)將面臨嚴(yán)重而無法解決的問題。

（4） 生產(chǎn)線賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)方案的基本要求

生產(chǎn)線賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)的總體需求可概括為：掃描記錄藥品各級包裝上的監(jiān)管碼，并且建立它們之間的對應(yīng)關(guān)系。

下面的圖例分別示意賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)的基本架構(gòu)和基本業(yè)務(wù)流程。

生產(chǎn)線賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)基本架構(gòu)示意圖

生產(chǎn)線賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)基本業(yè)務(wù)流程示意圖

（5） 賦碼軟件功能基本要求

生產(chǎn)線賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)的總體需求可概括為：掃描記錄藥品各級包裝上的監(jiān)管碼，并且建立它們之間的對應(yīng)關(guān)系。

由于企業(yè)的生產(chǎn)包裝環(huán)節(jié)需要進(jìn)行一系列與產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)置、記錄、調(diào)整等。因此，對于生產(chǎn)線賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)的軟件功能需要同時(shí)考慮到企業(yè)的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)要求，系統(tǒng)的可靠性和穩(wěn)定性必須在功能要求中有所體現(xiàn)。

下表列出賦碼軟件功能和性能基本要求供參考：

序號	功能說明
1	軟件應(yīng)當(dāng)提供直觀清楚的前臺圖形化界面，實(shí)現(xiàn)包裝賦碼關(guān)聯(lián)的后臺數(shù)據(jù)管理和在線控制。
2	軟件系統(tǒng)應(yīng)提供主流的采集、打印、顯示等設(shè)備通訊、控制及數(shù)據(jù)處理功能。 軟件應(yīng)當(dāng)支持在生產(chǎn)過程中通過硬件控制對產(chǎn)品進(jìn)行賦碼，以批次為單位對產(chǎn)品小包裝、中包裝、大包裝建立唯一且準(zhǔn)確的監(jiān)管碼包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系，實(shí)現(xiàn)對每件產(chǎn)品的信息流地在線控制。軟件系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持異地分布數(shù)據(jù)集中處理。
3	軟件應(yīng)當(dāng)支持針對管理模塊和生產(chǎn)模塊分別進(jìn)行權(quán)限設(shè)定，每個(gè)級別權(quán)限可分別進(jìn)行不同程度的操作。
4	軟件應(yīng)當(dāng)支持在線打印監(jiān)管碼標(biāo)識，可根據(jù)用戶要求進(jìn)行設(shè)置調(diào)整。
5	軟件應(yīng)具備基本信息管理功能， 包括藥品信息導(dǎo)入、打印模板管理等功能
6	軟件應(yīng)當(dāng)具備監(jiān)管碼的集中管理功能，包含監(jiān)管碼的下載、分配（供應(yīng)商的權(quán)限）、印刷管理、驗(yàn)收、入庫、銷售出庫、上傳等各流程的閉環(huán)化管理。對企業(yè)已生產(chǎn)完成并完成上傳中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的監(jiān)碼數(shù)據(jù)，還應(yīng)提供數(shù)據(jù)的歸檔和備份等功能
7	軟件應(yīng)當(dāng)支持按照包裝批次創(chuàng)建生產(chǎn)任務(wù)，根據(jù)要求可設(shè)置相應(yīng)參數(shù)。執(zhí)行生產(chǎn)任務(wù)時(shí)可在現(xiàn)場控制電腦上顯示出每個(gè)工位的實(shí)時(shí)包裝數(shù)量等信息，可按照分流數(shù)量設(shè)置并控制每箱中包裝分料操作。
8	軟件應(yīng)當(dāng)支持生產(chǎn)現(xiàn)場的異常情況處理：包括設(shè)備異常、抽檢取樣、零頭、拼箱、退貨、取消關(guān)聯(lián)關(guān)系、取消整批包裝關(guān)系等。
9	軟件應(yīng)當(dāng)提供系統(tǒng)診斷功能，方便診斷系統(tǒng)錯誤。外部條件導(dǎo)致系統(tǒng)中斷情況下（比如斷電），系統(tǒng)能自動修復(fù)錯誤并快速恢復(fù)生產(chǎn)任務(wù)。
10	軟件應(yīng)當(dāng)支持手工和自動備份數(shù)據(jù)庫，保證數(shù)據(jù)安全。
11	軟件應(yīng)當(dāng)提供完整的系統(tǒng)操作日志，方便回溯操作過程。

性能要求：

序號	功能說明
1	軟件主體應(yīng)當(dāng)方便系統(tǒng)的維護(hù)、服務(wù)和升級，同時(shí)方便用戶的使用和管理。生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)應(yīng)保持生產(chǎn)線賦碼關(guān)聯(lián)操作的獨(dú)立性、穩(wěn)定性、連續(xù)性、規(guī)范性。
2	系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)同時(shí)支持SQL Server、Oracle等主流數(shù)據(jù)庫，應(yīng)當(dāng)充分考慮生產(chǎn)模式下多條生產(chǎn)線并存時(shí)，大批量數(shù)據(jù)的處理和存儲能力。
3	軟件應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)關(guān)聯(lián)操作的準(zhǔn)確性、數(shù)據(jù)存儲的及時(shí)性、可靠性。
4	軟件應(yīng)當(dāng)提供安裝光盤和使用說明書，建議軟件提供企業(yè)員工的培訓(xùn)模式。
5	軟件應(yīng)當(dāng)提供升級服務(wù)，且升級不影響歷史數(shù)據(jù)的正確存儲、使用和管理，安裝及升級要求提供自動化安裝程序，方便系統(tǒng)管理。

（6） 常見硬件列表

生產(chǎn)線賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)可分為自動線、半自動線和手工線，分別需要使用不同的硬件設(shè)備支持系統(tǒng)的基本功能實(shí)現(xiàn)。

下表列出當(dāng)前市場常見的一些硬件類型供參考：

序號	設(shè)備類別	設(shè)備名稱	常見品牌
1	掃描設(shè)備	手持式掃碼器	Datalogic、Motorola等
2		固定式掃碼器	Cognex、Microscan、Datalogic等
3		平臺式掃碼器	Datalogic、Motorola等
4	打印設(shè)備	條碼打印機(jī)	Zebra、Intermec、Tsc等
5	貼標(biāo)設(shè)備	即印即貼貼標(biāo)機(jī)	艾利、三拓、達(dá)爾嘉等
6		普通貼標(biāo)機(jī)	艾利、三拓、達(dá)爾嘉等
7	工業(yè)電腦	控制一體機(jī)	研華、西門子等
8		普通工控機(jī)	研華、西門子等
9	控制機(jī)	PLC控制柜	各集成商提供
10	賦碼平臺	手動賦碼平臺	各集成商提供
11		自動線賦碼平臺	各集成商提供

5. 聯(lián)調(diào)測試

為保證生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)上傳的正確性，企業(yè)改造或升級完成后，需與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行聯(lián)調(diào)測試。測試依據(jù)為中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)、國家局政府網(wǎng)站公布的《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口標(biāo)準(zhǔn)》（見附件5）。在聯(lián)調(diào)測試通過后，企業(yè)方可正式進(jìn)入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)企業(yè)端平臺進(jìn)行正式的監(jiān)管碼申請，數(shù)據(jù)上報(bào)。

企業(yè)與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行聯(lián)調(diào)測試流程如下：

（1） 打開中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)（http：//www.drugadmin.com），選擇“生產(chǎn)線接口測試通道”，使用數(shù)字證書、企業(yè)用戶名、密碼登錄。

（2） 進(jìn)入后，下載測試流程、測試要點(diǎn)、測試報(bào)告模板、測試報(bào)告樣例、測試用的企業(yè)客戶端。

（3） 熟悉和了解測試流程、測試要點(diǎn)，并安裝測試用的客戶端。

（4） 根據(jù)測試流程、測試要點(diǎn)及步驟的提醒進(jìn)行相關(guān)聯(lián)調(diào)測試工作，完成測試報(bào)告。

（5） 再次進(jìn)入 “生產(chǎn)線接口測試通道，點(diǎn)擊“提交測試報(bào)告”，填寫基本信息，將測試中使用的關(guān)聯(lián)關(guān)系文件和入出庫文件打包成一個(gè)文件上傳；將測試報(bào)告上傳（如有多份測試報(bào)告，打包成一個(gè)文件上傳）。

（6） 等待中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)測試審批結(jié)果。

（7） 中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)審核測試通過后，企業(yè)可進(jìn)入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)企業(yè)端正式平臺進(jìn)行監(jiān)管碼數(shù)據(jù)申請和填報(bào)工作。

6.首次生產(chǎn)流程

（1） 檢查藥品目錄信息是否正確、完整

在進(jìn)行藥品生產(chǎn)之前，企業(yè)用戶需要確認(rèn)本企業(yè)在中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)中是否已被分配藥品信息。如果檢查藥品目錄后，發(fā)現(xiàn)藥品目錄中缺少本企業(yè)要生產(chǎn)的入網(wǎng)藥品，或被分配的藥品信息有誤，需及時(shí)與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營中心聯(lián)系。

（2） 維護(hù)藥品目錄中藥品的包裝信息

企業(yè)藥品目錄中初次分配的藥品信息只含有藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格等基本資料，不含藥品的包裝信息。需企業(yè)在申請監(jiān)管碼之前，補(bǔ)充完善藥品的包裝信息。

（3） 申請、下載、解密監(jiān)管碼

如果需要獲得監(jiān)管碼，須在企業(yè)客戶端中提出監(jiān)管碼申請，選擇需申請監(jiān)管碼的藥品通用名、劑型、規(guī)則、包裝規(guī)格（從企業(yè)藥品目錄中選擇），并輸入包裝比例、申請數(shù)量等信息。企業(yè)申請成功后，在正常情況下，中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)能及時(shí)為企業(yè)生成監(jiān)管碼。生成后，企業(yè)可進(jìn)行監(jiān)管碼文件的下載以及解密。企業(yè)如需使用監(jiān)管碼本地生成功能，需配備監(jiān)管碼安全管理器。

（4） 藥品信息導(dǎo)入生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)

藥品目錄維護(hù)完整以后，中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)可將藥品目錄信息導(dǎo)出為.XML格式的文件（文件格式見附件5），用于企業(yè)生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)使用。

（5）建立并生成關(guān)聯(lián)關(guān)系文件

在每批次藥品生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)會生成該批次的關(guān)聯(lián)關(guān)系文件。文件中記錄了本批次所用監(jiān)管碼數(shù)據(jù)，以及生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號等信息。生成的關(guān)聯(lián)關(guān)系文件為.XML格式的文件。

關(guān)聯(lián)關(guān)系文件接口定義見《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口標(biāo)準(zhǔn)》（附件5）。

（6） 關(guān)聯(lián)關(guān)系文件上傳

生產(chǎn)企業(yè)在本次生產(chǎn)結(jié)束后，需要將賦碼系統(tǒng)生成關(guān)聯(lián)關(guān)系文件通過企業(yè)客戶端上傳。上傳時(shí)間建議在藥品抽檢或者批簽發(fā)合格后再上傳。

（7） 首次上傳時(shí)異常情況解決方法

在首次生產(chǎn)并上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系文件時(shí)，可能出現(xiàn)的幾種情況及解決方法如下：

a.已將關(guān)聯(lián)關(guān)系文件拷貝至客戶端安裝計(jì)算機(jī)，此時(shí)點(diǎn)擊“關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳”頁面的“查詢”按鈕后，提示無查詢結(jié)果。

解決辦法：該情況有兩種可能：

關(guān)聯(lián)關(guān)系文件沒有放置在正確的文件夾下。關(guān)聯(lián)關(guān)系文件應(yīng)存放在企業(yè)客戶端指定的關(guān)聯(lián)關(guān)系文件導(dǎo)入目錄下，該目錄由企業(yè)用戶自行設(shè)置。

關(guān)聯(lián)關(guān)系文件解析錯誤。可將該頁面的查詢條件中“解析狀態(tài)”修改為“解析失敗”，重新查詢。如果結(jié)果行為高亮紅色顯示，表示解析失敗，雙擊結(jié)果即可查看失敗原因。

b.上傳的關(guān)聯(lián)關(guān)系文件顯示為高亮紅色，無法上傳

解決辦法：如果結(jié)果行為高亮紅色顯示，表示該文件系統(tǒng)解析失敗。鼠標(biāo)左鍵雙擊結(jié)果行即可查看解析失敗原因，根據(jù)失敗原因修改關(guān)聯(lián)關(guān)系文件重新解析即可。如果失敗原因是生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)生成的關(guān)聯(lián)關(guān)系文件不符合《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口標(biāo)準(zhǔn)》（附件5）要求，請聯(lián)系生產(chǎn)線系統(tǒng)集成商協(xié)助解決問題。

c.關(guān)聯(lián)關(guān)系文件已經(jīng)顯示解析成功，但是查詢該批次的監(jiān)管碼并未激活

解決辦法：關(guān)聯(lián)關(guān)系文件上傳分為三個(gè)步驟：解析操作，企業(yè)用戶將關(guān)聯(lián)關(guān)系文件存放在關(guān)聯(lián)關(guān)系導(dǎo)入目錄下，點(diǎn)擊企業(yè)客戶端的關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳頁面的“查詢”按鈕，進(jìn)行解析操作；上傳操作，解析成功后，企業(yè)用戶點(diǎn)擊頁面“上傳”按鈕，進(jìn)行上傳操作；系統(tǒng)處理，上傳成功后，監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)對關(guān)聯(lián)關(guān)系文件進(jìn)行系統(tǒng)處理，核對文件中的藥品信息、包裝信息、生產(chǎn)信息以及監(jiān)管碼信息。以上三個(gè)操作都處理成功，監(jiān)管碼才被激活。

d.解密后的監(jiān)管碼文件哪些是最小銷售包裝的監(jiān)管碼

解決辦法：下載解密后的監(jiān)管碼文件數(shù)量根據(jù)藥品類型分為三種情況：

麻醉藥品、第一類和第二類精神藥品--為2個(gè).txt格式的監(jiān)管碼文件，一個(gè)是含最小銷售包裝的監(jiān)管碼文件，另一個(gè)是含所有外包裝的監(jiān)管碼文件，即外包裝的監(jiān)管碼可混用。

血液制品、疫苗、中藥注射劑--為1個(gè).txt格式的監(jiān)管碼文件，所有包裝級別的監(jiān)管碼都在一個(gè)文件中給出，即各包裝級別的監(jiān)管碼可混用。

基本藥物--根據(jù)包裝級別數(shù)量分別給出各級監(jiān)管碼文件，即N級包裝就有N個(gè).txt格式的監(jiān)管碼文件，各級監(jiān)管碼不能混用。

在印刷和賦碼時(shí)，根據(jù)監(jiān)管碼文件對應(yīng)的包裝級別在包裝上進(jìn)行賦碼。

7.日常生產(chǎn)流程

（1） 申請、下載、解密監(jiān)管碼；建立并生成關(guān)聯(lián)關(guān)系文件；關(guān)聯(lián)關(guān)系文件上傳的具體操作同“三 （二）6.（5）”。

（2）修改批號、生產(chǎn)日期等藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)

企業(yè)在激活監(jiān)管碼后，如發(fā)現(xiàn)關(guān)聯(lián)關(guān)系中某些信息（生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號等）不正確，可進(jìn)行相應(yīng)修改。

（3） 導(dǎo)入賦碼系統(tǒng)的監(jiān)管碼無法識別

生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)不能識別生產(chǎn)線上掃描出的監(jiān)管碼，說明企業(yè)用戶沒有及時(shí)從企業(yè)客戶端導(dǎo)出最新的藥品信息文件至賦碼系統(tǒng)中，賦碼系統(tǒng)無法尋找監(jiān)管碼對應(yīng)的藥品信息及包裝信息。出現(xiàn)此情況，企業(yè)用戶在企業(yè)客戶端導(dǎo)出最新的藥品信息文件，再將文件導(dǎo)入生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)中即可。

（4） 委托生產(chǎn)企業(yè)，如何上傳數(shù)據(jù)

委托生產(chǎn)情況，可由企業(yè)根據(jù)具體情況采用如下任何一種方式進(jìn)行操作，國家局不做具體限定。

a.企業(yè)A申請數(shù)字證書，企業(yè)B生產(chǎn)完成后，將生產(chǎn)數(shù)據(jù)傳給企業(yè)A，企業(yè)A進(jìn)行數(shù)據(jù)上傳操作。

b.企業(yè)A申請數(shù)據(jù)證書，將數(shù)字證書一同委托給企業(yè)B，企業(yè)B生產(chǎn)完成后，使用企業(yè)A的數(shù)字證書上傳生產(chǎn)數(shù)據(jù)。

無論哪種上傳方式，企業(yè)A必須申請數(shù)字證書，即誰注冊的藥品誰負(fù)責(zé)上報(bào)生產(chǎn)信息。

（5）既屬于四大類藥又屬于基本目錄藥品，統(tǒng)一按照四大類藥品進(jìn)行管理。

（三）配備條碼掃描終端

企業(yè)在進(jìn)行賦碼藥品的入出庫時(shí)，必須記錄賦碼藥品外包裝上的監(jiān)管碼，形成入出庫記錄并上報(bào)電子監(jiān)管網(wǎng)。條碼掃描終端就是用于記錄監(jiān)管碼的硬件設(shè)備。企業(yè)至少配備或者改造一把條碼掃描終端，用于掃描入出庫藥品的監(jiān)管碼。

1.通用條碼掃描終端的軟硬件要求

（1） 掃描終端的硬件指標(biāo)要求

監(jiān)管碼掃描終端可選擇各家設(shè)備供應(yīng)商的產(chǎn)品，硬件上應(yīng)當(dāng)滿足下面的業(yè)務(wù)要求。

a.數(shù)據(jù)采集器的掃描引擎為激光掃描引擎，且掃描景深盡量大（掃描中等密度條碼不低于30cm）。

b.要求硬件設(shè)備可靠、穩(wěn)定、堅(jiān)固、耐用，建議滿足IP54以上工業(yè)等級。

c.存儲容量盡量大，斷電不丟失數(shù)據(jù)和應(yīng)用程序。

d.掃描終端硬件顯示屏為帶背光液晶顯示。

（2） 掃描終端的軟件基本功能

監(jiān)管碼掃描終端的總體需求可概括為：在藥品的出入庫、批發(fā)銷售等流通過程中，通過監(jiān)管碼掃描終端掃描藥品外包裝上的監(jiān)管碼，將藥品各流通環(huán)節(jié)的物流信息準(zhǔn)確地記錄下來，滿足藥品生產(chǎn)和經(jīng)營批發(fā)企業(yè)入庫核注、出庫核銷和數(shù)據(jù)通訊的要求。

監(jiān)管碼掃描終端上開發(fā)的軟件必須符合《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口標(biāo)準(zhǔn)》（附件5）。

下表列出掃描終端軟件功能基本要求供參考：

功能點(diǎn)	生產(chǎn)企業(yè)	運(yùn)營企業(yè)	使用單位	第三方物流
用戶登錄	√	√	√	√
通訊參數(shù)設(shè)置	√	√	√	√
系統(tǒng)時(shí)間設(shè)置	√	√	√	√
操作員數(shù)據(jù)下載	√	√	√	√
往來單位列表下載	√	√		√
生產(chǎn)入庫	√			√
退貨入庫	√	√		√
采購入庫	√	√	√	√
調(diào)撥入庫	√	√	√	√
銷售出庫	√	√		√
退貨出庫	√	√	√	√
抽檢出庫	√	√	√	√
調(diào)撥出庫	√	√	√	√
銷毀出庫	√	√	√	√
業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)上傳	√	√	√	√
關(guān)聯(lián)關(guān)系數(shù)據(jù)上傳	√			√
委托客戶列表下載				√
委托客戶設(shè)置				√

2. 無線上傳條碼掃描終端的軟硬件要求

如企業(yè)用戶希望使用無線條碼掃描終端，進(jìn)行監(jiān)管碼的掃描和上傳，則上傳條碼掃描終端除滿足上述軟硬件要求外，還應(yīng)滿足如下條件：

（1） 硬件要求：支持GPRS或者802.11局域無線通訊。

（2） 軟件要求：

a.無線上傳的功能要求，即掃描終端在監(jiān)管碼采集完成后直接生成完整的含監(jiān)管碼的單據(jù)信息，并可通過無線網(wǎng)絡(luò)直接上傳中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。

b.軟件自更新功能，軟件可自動或手動更新，而不必重新安裝。更新后必須確保業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)不丟失。

3.選擇、配備條碼掃描終端

（1） 企業(yè)如何購買新的掃描終端

企業(yè)購買監(jiān)管碼掃描終端可選擇任何滿足監(jiān)管網(wǎng)接口標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，但務(wù)必要求供應(yīng)商的掃描終端設(shè)備上已經(jīng)安裝相應(yīng)軟件，并提供軟硬件服務(wù)。

如果企業(yè)具備可訪問互聯(lián)網(wǎng)的無線局域網(wǎng)環(huán)境（WiFi網(wǎng)絡(luò)），或者具備GPRS廣域網(wǎng)訪問條件（手機(jī)上網(wǎng)），則可選擇滿足監(jiān)管網(wǎng)接口標(biāo)準(zhǔn)的無線上傳條碼掃描終端，但務(wù)必要求供應(yīng)商的掃描終端設(shè)備上已經(jīng)安裝相應(yīng)軟件，并提供快捷軟硬件升級服務(wù)。

中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)網(wǎng)站上已提供測試通過的掃描設(shè)備的型號和供應(yīng)商供企業(yè)參考。

（2） 企業(yè)如何重復(fù)利用現(xiàn)有的條碼掃描終端

如企業(yè)已有條碼掃描設(shè)備，例如RF，PDA等，希望將該設(shè)備重復(fù)利用。此時(shí)可在國家局政府網(wǎng)站下載《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口標(biāo)準(zhǔn)》（附件5），并選擇軟件開發(fā)商根據(jù)該接口在設(shè)備上開發(fā)相應(yīng)的中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)掃描軟件即可。

（四）倉庫

1.掃描、上傳藥品生產(chǎn)入庫數(shù)據(jù)

特殊藥品生產(chǎn)入庫：

特殊藥品指麻醉藥品、第一類和第二類精神藥品。在特殊藥品生產(chǎn)完畢進(jìn)行生產(chǎn)入庫時(shí)，必須進(jìn)行藥品的掃描操作，并將掃描的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)導(dǎo)入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端進(jìn)行上傳。

手持終端的使用方法見集成商提供的使用說明書。

手持終端數(shù)據(jù)導(dǎo)入客戶端（見附件6：導(dǎo)入入出庫單文件）。

上傳單據(jù)（見附件6：入出庫單上傳）。

非特殊藥品生產(chǎn)入庫：

非特殊藥品在關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳并處理成功后，中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)將自動生成相應(yīng)的生產(chǎn)入庫單，無需進(jìn)行額外生產(chǎn)入庫的掃描上傳。

2. 掃描、上傳藥品銷售出庫數(shù)據(jù)

在藥品進(jìn)行銷售出庫時(shí)，必須對出庫藥品的外包裝監(jiān)管碼進(jìn)行掃描，并將掃描的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)導(dǎo)入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端進(jìn)行上傳。

手持終端的使用方法見集成商提供的使用說明書。

手持終端數(shù)據(jù)導(dǎo)入客戶端（見附件6：導(dǎo)入入出庫單文件）。

上傳單據(jù)（見附件6：入出庫單上傳）。

3. 異常業(yè)務(wù)的處理

（1） 藥品發(fā)生退貨時(shí)操作流程

在發(fā)生下游企業(yè)退貨時(shí)，必須對退貨入庫藥品的外包裝監(jiān)管碼進(jìn)行掃描，并將掃描的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)導(dǎo)入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端進(jìn)行上傳。

（2） 藥品出現(xiàn)零頭出入庫時(shí)操作流程

零頭藥品指入庫或者出庫藥品小于最小賦碼包裝單位，所以無監(jiān)管碼的藥品。例如10支/盒的注射劑，退貨入庫5支。此時(shí)需要按制劑單位進(jìn)行零頭入出庫，無需掃描監(jiān)管碼。

（3） 藥品被抽檢時(shí)，如何操作

藥品被抽檢時(shí)，分為以下幾種情況：

a.如果藥品抽檢只是檢查外觀，然后立即放回原包裝，不必操作。

b.如果抽檢后不再歸還藥品，屬于銷毀性抽檢，此時(shí)需要進(jìn)行抽檢出庫操作：

★如藥品抽檢時(shí)，關(guān)聯(lián)關(guān)系已經(jīng)建立并上傳，而且需要將被抽檢藥品的大包裝箱內(nèi)重新放入新藥品進(jìn)行補(bǔ)充，此時(shí)進(jìn)行如下操作：

記錄下被抽檢藥品監(jiān)管碼和新放入藥品的監(jiān)管碼。

在企業(yè)客戶端中，使用“監(jiān)管碼替換”功能，用新藥品監(jiān)管碼替換下被抽檢藥品監(jiān)管碼。

在企業(yè)客戶端中，使用“監(jiān)管碼注銷”功能，將被替換下的監(jiān)管碼注銷。

★如藥品抽檢時(shí)，關(guān)聯(lián)關(guān)系已經(jīng)建立并且上傳，但無需將被抽檢藥品的大包裝箱補(bǔ)充完整，此時(shí)進(jìn)行如下操作：

記錄下被抽檢藥品監(jiān)管碼。

在企業(yè)客戶端中，使用“監(jiān)管碼注銷”功能，將被抽檢藥品監(jiān)管碼注銷。

（中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)已支持手持終端進(jìn)行“抽檢出庫”操作，如用戶手持終端已升級并支持該功能，可直接在手持終端進(jìn)行抽檢出庫，無需進(jìn)行以上兩步驟。如果手持終端不支持抽檢出庫，請聯(lián)系集成商升級手持終端。）

★如藥品抽檢時(shí)，關(guān)聯(lián)關(guān)系尚未建立，則無需進(jìn)行額外操作。

監(jiān)管碼替換（見附件6：監(jiān)管碼替換）。

監(jiān)管碼注銷（見附件6：監(jiān)管碼注銷）。

（4） 藥品入出庫時(shí)，監(jiān)管碼被磨損，如何操作

藥品入出庫時(shí)監(jiān)管碼被磨損，操作方法分以下兩種情況：

a.如果磨損監(jiān)管碼無法掃描，但是可肉眼辨認(rèn)出條形碼下方的20位數(shù)字，此時(shí)可在手持終端的掃描界面手工錄入20位數(shù)字碼。

b.如果磨損監(jiān)管碼已經(jīng)無法肉眼辨認(rèn)，此時(shí)可取出包裝內(nèi)的一個(gè)中包裝或者小包裝藥品，手工記錄下監(jiān)管碼，再使用企業(yè)客戶端的“監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系查詢”功能，查出其上級監(jiān)管碼，再在手持終端中手工錄入。

c.如磨損藥品為最小銷售包裝，此時(shí)可使用零頭入出庫功能進(jìn)行填報(bào)入出庫。

（5） 下游企業(yè)藥品進(jìn)行補(bǔ)貨，如何操作

中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)的入出庫動作，并非監(jiān)管企業(yè)的財(cái)務(wù)記錄，因此補(bǔ)貨時(shí)可同樣采用銷售出庫類型。

（6） 藥品退回時(shí)，藥品外包裝無監(jiān)管碼，如何處理

如藥品為中包裝、大包裝，則需拆開外包裝，掃描下一級包裝的監(jiān)管碼，上傳入庫單。

如果藥品為最小銷售包裝，則需進(jìn)行零頭入庫操作。

（7） 疫苗的批簽發(fā)，如何操作

為避免關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳后，批簽發(fā)未合格，導(dǎo)致需進(jìn)行關(guān)聯(lián)關(guān)系撤回等操作。建議待批簽發(fā)合格后，再上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系數(shù)據(jù)。

（五）處理預(yù)警消息

在系統(tǒng)觸發(fā)預(yù)警后，會向監(jiān)管部門以及相關(guān)預(yù)警企業(yè)同時(shí)發(fā)送預(yù)警。向企業(yè)預(yù)警的方式為預(yù)警消息。企業(yè)登錄客戶端后，可在消息中心查看預(yù)警消息，并根據(jù)預(yù)警信息進(jìn)行某些預(yù)警的處理。

以下對各種類型預(yù)警消息如何處理分別進(jìn)行說明：

1. 藥品臨近有效期預(yù)警

該預(yù)警消息表示企業(yè)進(jìn)行入出庫的藥品在三個(gè)月內(nèi)即將到期。

該預(yù)警消息企業(yè)無法自行處理，需聯(lián)系食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行處理。

2. 藥品已過有效期預(yù)警

該預(yù)警消息表示企業(yè)進(jìn)行入出庫的藥品已經(jīng)過期。

該預(yù)警消息企業(yè)無法自行處理，需聯(lián)系食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行處理。

3. 批準(zhǔn)文號已過期預(yù)警

該預(yù)警消息表示企業(yè)生產(chǎn)或入出庫藥品的批準(zhǔn)文號已過期。該類預(yù)警只能由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處理。

處理方法為在“企業(yè)藥品目錄”功能中，更新預(yù)警藥品的“批準(zhǔn)文號有效期”為最新日期。

4. 企業(yè)證書過期預(yù)警

該預(yù)警消息表示企業(yè)注冊時(shí)填寫的相關(guān)資質(zhì)證書已過期，包括GMP證書、GSP證書、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。

處理方法為在“企業(yè)基本信息”功能中，更新已過期證書的有效期為最新日期。

5. 超計(jì)劃生產(chǎn)預(yù)警

該預(yù)警信息表示定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和精神藥品超過國家規(guī)定的年度計(jì)劃生產(chǎn)量。

該預(yù)警消息企業(yè)無法自行處理，需聯(lián)系食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行處理。

6. 未勾兌預(yù)警

該預(yù)警消息表示企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)沒有上傳與上游出庫單匹配的入庫單，或者與下游入庫單匹配的出庫單。

處理方法為企業(yè)根據(jù)預(yù)警消息的內(nèi)容，找到漏傳的藥品單據(jù)，補(bǔ)傳相應(yīng)單據(jù)。

7. 勾兌不符預(yù)警

該預(yù)警消息表示企業(yè)進(jìn)行入出庫的藥品與上游出庫單信息藥品匹配不符，或者與下游入庫單藥品信息匹配不符。

處理方法為企業(yè)根據(jù)預(yù)警消息的內(nèi)容，查看與之勾兌的單據(jù)詳細(xì)信息，找出勾兌不符的原因。如發(fā)現(xiàn)為多掃描藥品，可刪除預(yù)警單據(jù)內(nèi)多余監(jiān)管碼；如果發(fā)現(xiàn)為漏掃藥品，可補(bǔ)充掃描后再次上傳新單據(jù)與之匹配；如果發(fā)現(xiàn)為錯掃藥品，可刪除單據(jù)內(nèi)錯傳的監(jiān)管碼，重新上傳含有正確監(jiān)管碼的新單據(jù)與之匹配，或者進(jìn)行監(jiān)管碼的轉(zhuǎn)移操作。

8. 庫存報(bào)損報(bào)溢預(yù)警

該預(yù)警消息表示該企業(yè)對某批次的藥品進(jìn)行了大量的庫存報(bào)損或者報(bào)溢。

該預(yù)警消息企業(yè)無法自行處理，需聯(lián)系食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行處理。

以上內(nèi)容具體操作詳見附件6。


四、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)操作指南

（一）藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)、續(xù)費(fèi)操作

經(jīng)營批發(fā)企業(yè)入網(wǎng)、續(xù)費(fèi)操作與生產(chǎn)企業(yè)相同，可參見生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)、續(xù)費(fèi)操作章節(jié)。

（二）配備條碼掃描終端

具體操作同“三 （三）”。

（三）倉庫

1. 掃描、上傳藥品采購入庫數(shù)據(jù)

（1） 特殊藥品采購入庫

在特殊藥品進(jìn)行采購入庫時(shí)，必須進(jìn)行藥品的掃描操作，并將掃描的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)導(dǎo)入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端進(jìn)行上傳。

手持終端的使用方法見集成商提供的使用說明書。

手持終端數(shù)據(jù)導(dǎo)入客戶端（見附件7：導(dǎo)入入出庫單文件）。

上傳單據(jù)（見附件7：入出庫單上傳）。

（2） 非特殊藥品采購入庫

非特殊藥品采購數(shù)據(jù)上報(bào)可采用兩種方式：根據(jù)上游企業(yè)出庫單進(jìn)行確認(rèn)入庫的方式，以及掃描入庫藥品監(jiān)管碼并上傳單據(jù)的方式。

確認(rèn)入庫操作見附件7：上游企業(yè)出庫單確認(rèn)。

手持終端的使用方法見集成商提供的使用說明書。

手持終端數(shù)據(jù)導(dǎo)入客戶端（見附件7：導(dǎo)入入出庫單文件）。

上傳單據(jù)（見附件7：入出庫單上傳）。

2. 掃描、上傳藥品銷售數(shù)據(jù)

在藥品進(jìn)行銷售出庫時(shí)，必須對出庫藥品的外包裝監(jiān)管碼進(jìn)行掃描，并將掃描的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)導(dǎo)入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端進(jìn)行上傳。

手持終端的使用方法見集成商提供的使用說明書。

手持終端數(shù)據(jù)導(dǎo)入客戶端（見附件7：導(dǎo)入入出庫單文件）。

上傳單據(jù)（見附件7：入出庫單上傳）。

3. 利用往來單位的自定義編號，減少單據(jù)錄入工作量

中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)支持企業(yè)用戶在添加往來單位時(shí)，自行為每個(gè)往來單位添加自定義編號，并將往來單位列表導(dǎo)入手持終端，以便在入出庫掃碼時(shí)可輸入自定義編號選擇收發(fā)貨單位，減少單據(jù)上傳時(shí)的錄入工作量。

往來單位管理（見附件7：往來單位）。

往來單位導(dǎo)出（見附件7：導(dǎo)入導(dǎo)出）。

（如果手持終端不支持往來單位導(dǎo)入，請聯(lián)系集成商升級手持終端。）

4. 異常業(yè)務(wù)的處理

（1） 藥品發(fā)生退貨時(shí)操作流程

在發(fā)生下游企業(yè)退貨時(shí)，必須對退貨入庫藥品的外包裝監(jiān)管碼進(jìn)行掃描，并將掃描的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)導(dǎo)入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端進(jìn)行上傳。

（2） 藥品出現(xiàn)零頭出入庫時(shí)操作流程

零頭藥品指入庫或者出庫藥品小于最小賦碼包裝單位，屬于無監(jiān)管碼的藥品。例如10支/盒的注射劑，退貨入庫5支。此時(shí)需要按制劑單位進(jìn)行零頭入出庫（見附件7：零頭入出庫），無需掃描監(jiān)管碼。

（3） 藥品被抽檢時(shí)，如何操作

藥品被抽檢時(shí)，分為以下幾種情況：

a.如果藥品抽檢只是檢查外觀，然后立即放回原包裝，不必操作。

b.如果抽檢后不再歸還藥品，屬于銷毀性抽檢，此時(shí)需要進(jìn)行抽檢出庫操作：

★如藥品抽檢時(shí)，關(guān)聯(lián)關(guān)系已經(jīng)建立并上傳，而且需要將被抽檢藥品的大包裝箱內(nèi)重新放入新藥品進(jìn)行補(bǔ)充，此時(shí)進(jìn)行如下操作：

記錄下被抽檢藥品監(jiān)管碼和新放入藥品的監(jiān)管碼。

在企業(yè)客戶端中，使用“監(jiān)管碼替換”功能，用新藥品監(jiān)管碼替換下被抽檢藥品監(jiān)管碼。

在企業(yè)客戶端中，使用“監(jiān)管碼注銷”功能，將被替換下的監(jiān)管碼注銷。

★如藥品抽檢時(shí)，關(guān)聯(lián)關(guān)系已經(jīng)建立并且上傳，但無需將被抽檢藥品的大包裝箱補(bǔ)充完整，此時(shí)進(jìn)行如下操作：

記錄下被抽檢藥品監(jiān)管碼。

在企業(yè)客戶端中，使用“監(jiān)管碼注銷”功能，將被抽檢藥品監(jiān)管碼注銷。

（中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)已支持手持終端進(jìn)行“抽檢出庫”操作，如用戶手持終端已升級并支持該功能，可直接在手持終端進(jìn)行抽檢出庫，無需進(jìn)行以上兩步驟。如果手持終端不支持抽檢出庫，請聯(lián)系集成商升級手持終端。）

★如藥品抽檢時(shí)，關(guān)聯(lián)關(guān)系尚未建立，則無需進(jìn)行額外操作。

監(jiān)管碼替換（見附件7：監(jiān)管碼替換）。

監(jiān)管碼注銷（見附件7：監(jiān)管碼注銷）。

（4） 藥品入出庫時(shí)，監(jiān)管碼被磨損，如何操作

藥品入出庫時(shí)監(jiān)管碼被磨損，操作方法分以下兩種情況：

a.如果磨損監(jiān)管碼無法掃描，但是可肉眼辨認(rèn)出條形碼下方的20位數(shù)字，此時(shí)可在手持終端的掃描界面手工錄入20位數(shù)字碼。

b.如果磨損監(jiān)管碼已經(jīng)無法肉眼辨認(rèn)，此時(shí)可取出包裝內(nèi)的一個(gè)中包裝或者小包裝藥品，手工記錄下監(jiān)管碼，再使用企業(yè)客戶端的“監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系查詢”功能，查出其上級監(jiān)管碼，再在手持終端中手工錄入。

c.如磨損藥品為最小銷售包裝，此時(shí)可使用零頭入出庫功能進(jìn)行填報(bào)入出庫。

（5） 下游企業(yè)藥品進(jìn)行補(bǔ)貨，如何操作

中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)的入出庫動作，并非監(jiān)管企業(yè)的財(cái)務(wù)記錄，因此補(bǔ)貨時(shí)可同樣采用銷售出庫類型。

（6） 藥品退回時(shí)，藥品外包裝無監(jiān)管碼，如何處理

如藥品為中包裝、大包裝，則需拆開外包裝，掃描下一級包裝的監(jiān)管碼，上傳入庫單。

如果藥品為最小銷售包裝，則需進(jìn)行零頭入庫操作。

（四）物流碼與監(jiān)管碼的合并應(yīng)用

1. 監(jiān)管碼與物流碼合并應(yīng)用原理

對于藥品行業(yè)來說，監(jiān)管碼的編碼規(guī)范和核注核銷原理使得監(jiān)管碼可方便地被當(dāng)做物流條碼來使用，從而在藥品的供應(yīng)鏈體系中輕松地實(shí)現(xiàn)各個(gè)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)共享，貫穿整個(gè)貿(mào)易過程，并通過監(jiān)管碼數(shù)據(jù)的采集、反饋，提高整個(gè)物流系統(tǒng)的經(jīng)濟(jì)效益。

監(jiān)管碼由藥品類別碼、單件序列號和加密碼三部分組成，通過藥品類別碼就可區(qū)分出藥品的生產(chǎn)廠家、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、商品名稱及批準(zhǔn)文號，監(jiān)管碼進(jìn)入市場流通后，還帶有生產(chǎn)日期、有效期、批號信息，并且通過包裝規(guī)格可計(jì)算出完整包裝內(nèi)的藥品數(shù)量。在整個(gè)物流過程中可用此來唯一標(biāo)識一個(gè)固定包裝的貨物。監(jiān)管碼完全可代替物流條碼來標(biāo)識物流過程的藥品。

從應(yīng)用范圍看，監(jiān)管碼貫穿藥品的整個(gè)流通環(huán)節(jié)，從生產(chǎn)、經(jīng)營到消費(fèi)者，監(jiān)管碼的流動過程也就是藥品實(shí)物的流通過程。監(jiān)管碼的編碼規(guī)范由中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)制定，保證條碼規(guī)范的統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)，所以無論哪個(gè)流通環(huán)節(jié)都可依據(jù)電子監(jiān)管碼獲取藥品信息，在任何一個(gè)流通環(huán)節(jié)，無論哪個(gè)廠商生產(chǎn)的哪種藥品，只要加貼藥品電子監(jiān)管碼，就可被任何一個(gè)流通環(huán)節(jié)的主體識別，監(jiān)管碼都可被解析、識讀，從而往來單位之間無須因?yàn)槲锪鳁l碼的編碼規(guī)范、碼制的不同而給應(yīng)用帶來困擾，而且讀取監(jiān)管碼就可得到監(jiān)管碼對應(yīng)的完整的流轉(zhuǎn)信息，包括發(fā)貨單位、收貨單位的信息。

基于監(jiān)管碼的這些屬性，經(jīng)營批發(fā)企業(yè)在實(shí)際業(yè)務(wù)過程中可以應(yīng)用這些監(jiān)管碼來改善工作的效率，提高工作的質(zhì)量。

2. 利用監(jiān)管碼進(jìn)行盤點(diǎn)

由于監(jiān)管碼的屬性信息包含藥品的包裝規(guī)格信息，企業(yè)在盤點(diǎn)的過程中可以通過掃描每個(gè)箱體或外包裝的監(jiān)管碼計(jì)算出商品的數(shù)量。

3. 利用監(jiān)管碼進(jìn)行結(jié)算

對于藥店來說，監(jiān)管碼中的類別碼能對應(yīng)藥品的種類、批準(zhǔn)文號、劑型規(guī)格以及包裝規(guī)格，因此類別碼完全可以作為收銀系統(tǒng)的藥品標(biāo)識用于結(jié)算。藥店可以自行維護(hù)類別碼和藥品屬性的對應(yīng)關(guān)系，也可以通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)動態(tài)下載該對應(yīng)關(guān)系。

4. 利用監(jiān)管碼進(jìn)行物流的分揀

按照規(guī)定，所有賦碼藥品的外包裝箱都印有包裝碼，那么企業(yè)可以利用這個(gè)碼來實(shí)現(xiàn)物流中藥品的自動分揀。規(guī)范要求藥品外包裝中長寬面都貼有監(jiān)管碼，碼的密度必須大于10mils， 同時(shí)碼的下沿必須保持和傳送帶30mm的距離。這樣物流企業(yè)可以很容易在傳送帶上自動識別這個(gè)碼，當(dāng)系統(tǒng)識別箱碼后，可以根據(jù)碼所關(guān)聯(lián)單據(jù)的往來單位信息來指定箱子應(yīng)流向的發(fā)貨區(qū)域。

5. 利用監(jiān)管碼進(jìn)行復(fù)核輔助檢驗(yàn)

對于藥品物流企業(yè)來說，無論是入庫還是出庫環(huán)節(jié)，按照GSP的管理要求，倉庫人員都必須對操作的藥品進(jìn)行復(fù)核驗(yàn)查的工作，即保證藥品的外觀和包裝標(biāo)簽必須和相關(guān)藥品交易單據(jù)以及藥品證明文件一致，其中最重要的檢查內(nèi)容就是保證包裝上的生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、規(guī)格型號與單據(jù)保持一致。

由于監(jiān)管碼的后臺屬性信息中本身就包含生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、規(guī)格型號，企業(yè)可以通過掃描監(jiān)管碼獲得這些后臺屬性信息，并和企業(yè)信息系統(tǒng)中的單據(jù)信息進(jìn)行自動比對。這樣既可以降低復(fù)核崗位的工作強(qiáng)度，同時(shí)在復(fù)核的工作中就完成監(jiān)管碼的出入庫掃描工作。總體來說，出入庫的掃描工作既不增加物流企業(yè)的工作量，又可以提高復(fù)核的效率和工作質(zhì)量。

企業(yè)要實(shí)現(xiàn)這樣的業(yè)務(wù)融合需要中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的數(shù)據(jù)下發(fā)，同時(shí)涉及已有信息系統(tǒng)的擴(kuò)展，因此需要一定投入，更適合中大型的醫(yī)藥物流企業(yè)。企業(yè)可以聯(lián)系客戶代表或中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營中心咨詢相關(guān)解決方案。

（五）處理預(yù)警消息

經(jīng)營批發(fā)企業(yè)預(yù)警消息處理方法同生產(chǎn)企業(yè)，涉及預(yù)警類型略少，分別為：

1.藥品臨近有效期預(yù)警；

2.藥品已過有效期預(yù)警；

3.超計(jì)劃購買預(yù)警；

4.未勾兌預(yù)警；

5.勾兌不符預(yù)警；

6.庫存報(bào)損報(bào)溢預(yù)警。

以上內(nèi)容具體操作詳見附件7。


五、中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務(wù)

（一）客服電話

中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)全國統(tǒng)一客戶服務(wù)電話：95001111。

個(gè)別地區(qū)如無法撥通，可撥打010-95001111。

（二）QQ客戶代表

為給企業(yè)提供更加快捷、方便的服務(wù)，并及時(shí)了解和滿足企業(yè)的需求，中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)在原有語音服務(wù)平臺基礎(chǔ)上（95001111/010-84607666），開通了“QQ群在線服務(wù)”，并自2010年8月25日正式啟用。

1.群設(shè)置規(guī)則

各省QQ群號碼見：

http：//www1.drugadmin.com/show.php?contentid＝1235

每個(gè)群均設(shè)置客戶代表，負(fù)責(zé)群管理并為用戶提供在線服務(wù)交流。該群在不斷增加中，請留意中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的更新。

2.服務(wù)對象、服務(wù)內(nèi)容和服務(wù)時(shí)間

（1）服務(wù)對象：針對已成功加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的用戶。

（2）服務(wù)內(nèi)容：

為用戶提供藥品電子監(jiān)管政策和中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)業(yè)務(wù)以及系統(tǒng)操作的咨詢；

指導(dǎo)用戶進(jìn)行中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)操作，并及時(shí)協(xié)助用戶解決操作時(shí)遇到的問題；

定期發(fā)布有關(guān)最新政策和中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)相關(guān)材料；

收集用戶對中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)以及其他相關(guān)服務(wù)的需求。

（3）服務(wù)時(shí)間

法定工作日的9：00-12：00，13：00-17：00。

（三）網(wǎng)站信息

企業(yè)使用、實(shí)施中的最新問題解答、政策規(guī)定可登錄下列網(wǎng)址查看：

國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站-藥品電子監(jiān)管專欄：http：//www.sfda.gov.cn

中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)：http：//www.drugadmin.com/

（四）聯(lián)系方式

地址：北京市朝陽區(qū)霄云路26號鵬潤大廈A座8層 中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營中心

郵編：100125

傳真：010-51342277

郵箱：sfdaservice@95001111.com


附件：

1.中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手冊--監(jiān)管部門（略）

2.中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)操作手冊--監(jiān)管部門（略）

3.中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)共享實(shí)施方案（略）

4.中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手冊--企業(yè)用戶（略）

5.中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口標(biāo)準(zhǔn)--簡易版（略）

6.中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)操作手冊--生產(chǎn)企業(yè)（略）

7.中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)操作手冊--經(jīng)營企業(yè)（略）

本文鏈接：http://www.fl1002.com/law/4222.html

本文關(guān)鍵詞： 國食藥監(jiān)辦[2010]489號, 國家食品藥品監(jiān)督管理局, 藥品, 電子監(jiān)管, 指導(dǎo)意見, 通知