《關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告》國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第19號

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告

國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第19號

根據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第15號），自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）的要求。其中，無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系還應(yīng)當(dāng)分別符合無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑附錄（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號、第102號、第103號）的要求。

第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查。凡是未達到要求的應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，待完成整改，質(zhì)量管理體系符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求并可保持有效運行后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要組織對行政區(qū)域內(nèi)的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全面檢查，對質(zhì)量管理體系不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，且未采取整改、停止生產(chǎn)、報告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條進行處罰。各地應(yīng)加強對生產(chǎn)企業(yè)的法規(guī)宣傳貫徹和培訓(xùn)，監(jiān)督并指導(dǎo)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)貫徹實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，強化質(zhì)量管理意識，進一步保障醫(yī)療器械安全、有效。

特此通告。
 

食品藥品監(jiān)管總局

2016年2月3日

本文鏈接：http://www.fl1002.com/law/8597.html

本文關(guān)鍵詞： 第三類, 醫(yī)療器械, 生產(chǎn)企業(yè), 生產(chǎn), 質(zhì)量管理, 規(guī)范, 有關(guān)事宜, 國家食品藥品監(jiān)督管理總局, 通告, 2016年, 第19號