魯藥監(jiān)規(guī)〔2020〕7號《山東省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標準的通知》

山東省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標準的通知





魯藥監(jiān)規(guī)〔2020〕7號

各市市場監(jiān)督管理局，省局機關各處室、各檢查分局、各直屬單位：

《山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標準》已經省局局務會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。




 

山東省藥品監(jiān)督管理局

2020年11月30日

山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標準

第一條　為推動我省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，不斷增強藥品現(xiàn)代物流企業(yè)競爭力，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）等法律法規(guī)規(guī)章和國家鼓勵藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見,結合我省實際，制定本標準。

第二條　藥品現(xiàn)代物流是指應用計算機信息管理系統(tǒng)和采用自動化倉儲設備、技術，通過降低藥品物流運營成本，提高服務能力和水平，實現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)模化、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化。

藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應當具備適合藥品儲存和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫、配送等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備，具有獨立的計算機信息管理系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品的購進、儲存、銷售、配送各環(huán)節(jié)以及經營全過程的質量控制和信息追溯。

第三條　本省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)適用本標準。

第四條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應當設立專門的物流管理部門，負責物流中心的運營管理。

藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應當分別配備2名以上具有兩年以上相關工作經驗的專業(yè)計算機管理人員和物流管理人員。計算機管理人員應當具備計算機專業(yè)大學本科以上學歷；物流管理人員應當具備物流專業(yè)大學專科以上學歷或者具有國家認可的物流專業(yè)技術職稱，并經過物流管理法律法規(guī)、物流信息化、設施設備使用等相關知識的培訓。

第五條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)物流中心倉儲區(qū)域（包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應當滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要。倉儲區(qū)域建筑面積不少于10000平方米，其中陰涼庫面積與經營規(guī)模相適應，一般不少于5000平方米。開展冷鏈藥品物流業(yè)務的，應當配備滿足藥品儲存特性要求的2個以上獨立冷庫，總容積不少于500立方米；開展疫苗配送業(yè)務的，應當符合《中華人民共和國疫苗管理法》相關要求。

第六條　倉庫應當配備監(jiān)測和調節(jié)溫濕度的設施設備。

物流作業(yè)區(qū)域應當配置自動溫濕度實時監(jiān)測系統(tǒng)，具有24小時自動監(jiān)測、傳輸、記錄及報警功能；配備符合相關要求的有效調控溫濕度的設施設備。

溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應當包括系統(tǒng)管理軟件、監(jiān)控主機、溫濕度監(jiān)控終端，通過主服務器實現(xiàn)和監(jiān)控各監(jiān)測點的溫濕度狀況。

第七條　溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測定溫濕度數(shù)據(jù)的準確度應當符合:溫度測量范圍（0℃～40℃）±0.5℃、（-25℃～0℃）±1.0℃，相對濕度±5％RH。

溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)應當真實、完整、準確、有效，各監(jiān)測點數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡自動傳送到管理主機，系統(tǒng)采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，保存方式應當能防止用戶自行改動數(shù)據(jù)。

第八條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應當設置自動倉庫或者高架倉庫存儲系統(tǒng)；配備揀選、自動輸送、自動分揀、條碼掃描收貨驗收及出庫復核等設施設備。

第九條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)如設置自動倉庫應當符合國家標準，自動倉庫巷道不少于4條、堆垛機不少于4臺，倉庫高度不低于15米；如設置高架倉庫，高架區(qū)域有效利用高度不低于8米，采用重型組合式貨架，貨架不少于4層，托盤貨位不少于1500個，貨架叉車不少于2臺。鼓勵采取降低貨架巷道寬度，提高倉庫有效容量等措施。

第十條　藥品現(xiàn)代物流、企業(yè)拆零揀選應當配備與其業(yè)務規(guī)模、業(yè)務結構特點、配送能力相適應的揀選作業(yè)系統(tǒng)，包括條形碼編制/打印掃描設備、無線射頻技術、電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)等，或者具有相同功能的其他技術與設備，實現(xiàn)藥品入庫驗收、上架、分揀、養(yǎng)護、出庫復核、藥品運輸、配送等作業(yè)管理。其中使用電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)的，摘取式電子標簽不少于300枚；使用無線射頻技術的，使用的手持終端不少于20臺。

第十一條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應當配備與物流規(guī)模相適應的裝卸、搬運、輸送系統(tǒng)，覆蓋收貨驗收、儲存揀選、分揀復核、集貨配送等作業(yè)區(qū)域，實現(xiàn)倉儲各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連線、閉合的物流傳送，確保藥品物流作業(yè)流暢連貫，降低混淆、差錯風險。

第十二條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應當配備密閉式的運輸車輛不少于10輛，其中開展冷鏈藥品物流業(yè)務的，冷藏車不少于2輛（總容積不少于30立方米），且配備10套以上車載冷藏設備。運輸車輛和車載冷藏設備應當實行編號管理。運輸車輛應當具備定位追蹤功能，其中冷藏車、車載冷藏設備納入溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。

第十三條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)冷庫應當配備雙電路供電設施或者備用發(fā)電機組。備用發(fā)電機組制冷能力應當與冷庫規(guī)模相匹配，并能實現(xiàn)自動切換供電。

第十四條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應當與藥品物流規(guī)模相適應，滿足藥品現(xiàn)代物流運營需要。

第十五條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應當配置倉儲管理控制系統(tǒng)和電子數(shù)據(jù)交換平臺，實現(xiàn)與委托方的計算機管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)有效對接，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)在委托雙方之間進行信息交換，支撐物流作業(yè)活動的開展。電子數(shù)據(jù)交換平臺應當支持委托方藥品采購（收貨）、銷售指令的有效傳達，具備對委托方藥品收貨、驗收、入庫、出庫、退回等指令的處理功能，實現(xiàn)藥品委托儲存配送全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，確保實現(xiàn)藥品信息的有效追溯。受托方的儲存、配送行為應當遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令。

第十六條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應當配置倉儲作業(yè)控制系統(tǒng)，系統(tǒng)采用條形碼掃描或者無線射頻等識別技術，實現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送。倉儲作業(yè)控制系統(tǒng)所屬子系統(tǒng)、設施設備應當與倉儲管理控制系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接。

第十七條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應當配置運輸管理系統(tǒng)，具備對藥品運輸計劃、品種、數(shù)量、批號、工具、人員、運輸過程、發(fā)貨時間、到貨時間、簽收以及冷鏈藥品溫度等，進行跟蹤、記錄、調度的功能。

第十八條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應當配置庫區(qū)視頻監(jiān)控系統(tǒng)，對各庫區(qū)藥品進行視頻監(jiān)控，跟蹤、追溯庫區(qū)內藥品質量管理行為過程。

第十九條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應當配置符合以下要求的計算機軟、硬件系統(tǒng)：

（一）配備企業(yè)級、雙機熱備服務器或者云端服務器。具備與企業(yè)經營規(guī)模相匹配的網(wǎng)絡設備、安全網(wǎng)絡環(huán)境以及可靠的不間斷電源。

（二）數(shù)據(jù)庫、信息安全管理、操作系統(tǒng)、業(yè)務軟件等計算機軟件系統(tǒng)與物流運營規(guī)模相適應，滿足業(yè)務安全運行的要求。

（三）計算機信息管理系統(tǒng)應當有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡出口帶寬應當與業(yè)務規(guī)模相適應。網(wǎng)絡交換機有防入侵網(wǎng)關，服務器和計算機應當安裝防病毒軟件。

第二十條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應當制定符合藥品物流管理要求，能夠保證藥品質量的管理制度，至少包括：

（一）藥品物流配送管理制度；

（二）藥品委托儲存配送管理制度；

（三）計算機信息管理系統(tǒng)管理維護制度；

（四）數(shù)據(jù)管理制度；

（五）網(wǎng)絡安全保障制度；

（六）風險控制制度；

（七）藥品追溯制度。

藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應當制定與保證藥品質量的管理制度相配套的操作規(guī)程。

第二十一條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應當按照委托儲存配送管理要求簽訂委托協(xié)議和質量保證協(xié)議，嚴格履行協(xié)議約定內容，并建立藥品質量管理記錄，至少包括：

（一）委托方的收貨指令記錄；

（二）藥品收貨和驗收記錄；

（三）委托方的發(fā)貨指令記錄；

（四）藥品出庫復核記錄；

（五）藥品運輸記錄；

（六）倉庫溫濕度記錄；

（七）不合格藥品控制記錄；

（八）藥品采購退出記錄；

（九）藥品銷售退回驗收記錄；

（十）藥品養(yǎng)護檢查記錄；

（十一）問題藥品的處理記錄。

第二十二條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應當配合藥品上市許可持有人落實藥品追溯主體責任，建立藥品追溯制度，采用互聯(lián)網(wǎng)技術實現(xiàn)資源、數(shù)據(jù)、信息共享，對其整個經營活動如實記錄，保證經營過程中數(shù)據(jù)的真實、準確、完整、可追溯。

第二十三條　藥品現(xiàn)代物流企業(yè)配備的與現(xiàn)代物流有關的設備、設施，其性能應當經過驗證，相關資料及其原始數(shù)據(jù)應當存檔備查。

第二十四條　國家對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十五條　本標準自2021年1月1日起施行，有效期至2025年12月31日。原山東省食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)〈山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標準（試行）〉的通知》（魯食藥監(jiān)市〔2011〕141號）同時廢止。

本文鏈接：http://www.fl1002.com/policy/106758.html

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