魯藥監(jiān)規(guī)〔2024〕2號《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈山東省藥品質(zhì)量抽檢通告發(fā)布管理規(guī)定〉的通知》

《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈山東省藥品質(zhì)量抽檢通告發(fā)布管理規(guī)定〉的通知》






魯藥監(jiān)規(guī)〔2024〕2號

各市市場監(jiān)管局，省局相關(guān)處室單位、各檢查分局： 

《山東省藥品質(zhì)量抽檢通告發(fā)布管理規(guī)定》已經(jīng)省藥監(jiān)局黨組會(huì)議研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。




 

山東省藥品監(jiān)督管理局

2024年2月20日





 

山東省藥品質(zhì)量抽檢通告發(fā)布管理規(guī)定

第一條　為規(guī)范我省藥品質(zhì)量抽檢信息公開工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國政府信息公開條例》《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合工作實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條　本規(guī)定適用于省級藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省局）按照要求公開發(fā)布藥品（含藥包材）質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果信息。全省各級藥品監(jiān)督管理部門組織開展的省級藥品抽檢（使用省財(cái)政資金）、市縣基層藥品監(jiān)督抽檢（使用市縣財(cái)政資金）發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品信息，由省局統(tǒng)一及時(shí)公開。執(zhí)法辦案抽檢、采用非法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行探索性研究發(fā)現(xiàn)的不合格藥品除外。

第三條　藥品質(zhì)量抽檢通告信息發(fā)布遵循以下原則：

（一）堅(jiān)持依法依規(guī)，嚴(yán)格按照國家信息公開的要求發(fā)布不符合規(guī)定藥品抽檢信息；

（二）堅(jiān)持“公開是常態(tài)、不公開是例外”，將抽檢結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開；

（三）堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)控制，及時(shí)告知公眾安全風(fēng)險(xiǎn)，對可能產(chǎn)生重大影響的信息，應(yīng)在發(fā)布前組織風(fēng)險(xiǎn)評估。

第四條　藥品質(zhì)量抽檢通告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括抽查檢驗(yàn)藥品的品名、檢品來源、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不符合規(guī)定項(xiàng)目等。

有證據(jù)證實(shí)藥品質(zhì)量不符合規(guī)定原因的，或者監(jiān)管部門認(rèn)為需要補(bǔ)充說明的，可以在備注欄予以標(biāo)注。

第五條　省局組織藥品抽檢的業(yè)務(wù)處室按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)省級藥品抽檢結(jié)果的信息匯總、不符合規(guī)定藥品質(zhì)量抽檢通告信息核準(zhǔn)、信息公開、異議申訴處理等工作。區(qū)域檢查分局、市級承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下簡稱市級藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)轄區(qū)不符合規(guī)定藥品異議申訴材料的調(diào)查核實(shí)工作。省局藥品生產(chǎn)處負(fù)責(zé)起草省級抽檢計(jì)劃（生產(chǎn)環(huán)節(jié)）不符合規(guī)定藥品擬公告名單；藥品市場處負(fù)責(zé)起草省級抽檢計(jì)劃（經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)）不符合規(guī)定藥品擬公告名單；藥品生產(chǎn)處匯總擬公告名單后按程序會(huì)簽相關(guān)處室，并報(bào)經(jīng)省局分管負(fù)責(zé)人審簽后發(fā)布。

第六條　被抽樣單位或者藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)單位）對不符合規(guī)定藥品需要陳述、申辯的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起15個(gè)工作日內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門提交異議申訴材料。

被抽樣單位或省內(nèi)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)單位），向所在地的省局區(qū)域檢查分局或市級藥品監(jiān)督管理部門提交異議申訴材料。省外藥品上市許可持有人向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提交異議申訴材料。

第七條　藥品監(jiān)督管理部門收到異議申訴材料后，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實(shí)，經(jīng)調(diào)查認(rèn)可申訴意見的，應(yīng)當(dāng)出具調(diào)查核實(shí)意見，將調(diào)查核實(shí)結(jié)果、相關(guān)支持證據(jù)、工作建議以及企業(yè)的異議申訴材料等一并轉(zhuǎn)報(bào)省局。

上述材料由省局辦公室收文登記，經(jīng)省局分管負(fù)責(zé)人簽批后由相關(guān)處室單位依職責(zé)及時(shí)辦理。

第八條　收到申訴材料后，藥品生產(chǎn)處、藥品市場處分別負(fù)責(zé)省級抽檢計(jì)劃生產(chǎn)環(huán)節(jié)和經(jīng)營使用環(huán)節(jié)涉及申訴材料的初審。經(jīng)初審申訴材料符合要求的，可提請會(huì)商研判。

第九條　省局藥品生產(chǎn)處牽頭組織專家會(huì)商研判，會(huì)商研判由相關(guān)業(yè)務(wù)處室、市級藥品監(jiān)督管理部門、檢查分局、執(zhí)法監(jiān)察局、省食藥檢院、省醫(yī)械藥包院、省食藥審評查驗(yàn)中心等單位參加，必要時(shí)可邀請行業(yè)專家參與。

第十條　有下列情形之一的，經(jīng)會(huì)商研判不符合規(guī)定藥品信息不予公開：

（一）有證據(jù)證明因檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或適用問題、以及抽檢藥品因特殊情況，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果難以真實(shí)反映產(chǎn)品質(zhì)量的；

（二）符合復(fù)驗(yàn)申請條件，但由于樣本量、檢驗(yàn)用對照品、檢驗(yàn)時(shí)限等原因?qū)е挛茨苁芾砥髽I(yè)復(fù)驗(yàn)申請的；

（三）有證據(jù)證明抽樣、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)不規(guī)范或?qū)嶋H操作影響了檢驗(yàn)結(jié)果的；

（四）相關(guān)單位的申訴意見理由正當(dāng)、證據(jù)確鑿，經(jīng)研判申訴意見被采納的；

（五）不符合規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)論被撤回或撤銷的；

（六）其他按規(guī)定不予公告的。

第十一條　對可能產(chǎn)生重大影響的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)信息，應(yīng)在信息發(fā)布前組織評估研判，并按照《中華人民共和國政府信息公開條例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十二條　經(jīng)會(huì)商和評估研判后，對擬不予公告的不符合規(guī)定藥品信息，應(yīng)當(dāng)報(bào)省局分管負(fù)責(zé)人審核。情況復(fù)雜經(jīng)會(huì)商和評估研判后仍無法確定是否不予公告的，應(yīng)當(dāng)組織專題研究決定，專題研究原則上由省局分管負(fù)責(zé)人召集。

第十三條　藥品質(zhì)量抽檢通告發(fā)布時(shí)間根據(jù)抽樣計(jì)劃安排及檢驗(yàn)結(jié)果確定。

第十四條　省局藥品生產(chǎn)處牽頭負(fù)責(zé)發(fā)布藥品質(zhì)量抽檢通告，在省局網(wǎng)站統(tǒng)一向社會(huì)公布。省食藥檢院配合省局制作抽檢通告有關(guān)不合格項(xiàng)目的科普釋義說明，提高公眾對抽檢結(jié)果的認(rèn)知度。

第十五條　藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公開不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)自確認(rèn)公開內(nèi)容不當(dāng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)，在原公開范圍內(nèi)及時(shí)予以更正。

第十六條　藥品質(zhì)量抽檢公告發(fā)布工作接受社會(huì)公眾及紀(jì)檢監(jiān)察部門的監(jiān)督。

第十七條　在藥品抽樣、檢驗(yàn)、核查處置、信息通告中存在明顯工作失誤，對相關(guān)抽檢工作造成不利影響的，對相關(guān)單位以及具體負(fù)責(zé)人員給予通報(bào)批評，情節(jié)嚴(yán)重的依法依紀(jì)處理。

第十八條　市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)市縣基層藥品監(jiān)督抽檢結(jié)果的信息匯總、不符合規(guī)定藥品質(zhì)量抽檢通告信息核準(zhǔn)、提請公開、異議處理等工作?；鶎铀幤窓z驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品擬公開信息及相關(guān)確認(rèn)材料報(bào)省局，不符合規(guī)定藥品信息由省局統(tǒng)一發(fā)布。擬公開信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性由上報(bào)信息的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

市縣藥品監(jiān)督管理部門對市縣基層藥品抽檢計(jì)劃不符合規(guī)定結(jié)果信息的異議處理和擬不予公開辦理，可參照本規(guī)定執(zhí)行。擬不予公開會(huì)商或?qū)徍送ㄟ^后，應(yīng)于15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)省局。

第十九條　本管理規(guī)定自2024年3月20日起施行。

本文鏈接：http://www.fl1002.com/policy/247603.html

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