贛衛(wèi)財務發(fā)〔2024〕3號《江西省衛(wèi)生健康委員會關于印發(fā)〈江西省乙類大型醫(yī)用設備配置準入標準〉的通知》

《江西省衛(wèi)生健康委員會關于印發(fā)〈江西省乙類大型醫(yī)用設備配置準入標準〉的通知》






贛衛(wèi)財務發(fā)〔2024〕3號

各設區(qū)市衛(wèi)生健康委、贛江新區(qū)社會發(fā)展局，省直醫(yī)療機構：

《江西省乙類大型醫(yī)用設備配置準入標準》已經委主任辦公會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。


 

江西省衛(wèi)生健康委員會

2024年3月21日

江西省乙類大型醫(yī)用設備配置準入標準

一、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）

（一）功能定位。集醫(yī)療、科研、教學為一體的三級綜合性或?？漆t(yī)療機構，開展相關疑難病癥的診斷、治療及評估，能在腫瘤、心血管、神經系統(tǒng)等疑難病癥診療方面對全國或區(qū)域發(fā)揮較強指導作用。

（二）技術能力。

1. 具有衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門核準登記的腫瘤、心血管、神經專業(yè)、醫(yī)學影像及核醫(yī)學等相關診療科目。

2. 醫(yī)學影像科和核醫(yī)學科為省域內領先學科,承擔醫(yī)學影像和核醫(yī)學專業(yè)人才培養(yǎng)，承擔省級及以上重大科研項目、新技術等研發(fā)任務，開展腫瘤、心血管、神經系統(tǒng)等相關疾病診療標準、臨床指南制訂。

3. 開展MR、PET/CT 臨床應用時間不低于3年，近3年年均檢查量均不低于1500 例。

（三）配套設施設備。

1. 配備MR、PET/CT 等設備。

2. 具備符合各級衛(wèi)生健康和環(huán)保部門要求的場地和基礎設施。

3. 具備符合條件的正電子放射性藥物供應渠道和條件。

4. 具備完善的電磁和輻射防護設施。

5. 具備完善的醫(yī)療設備質控體系、硬軟件設備和信息管理系統(tǒng)。

（四）專業(yè)技術人員資質和能力。

1. 核醫(yī)學和醫(yī)學影像專業(yè)醫(yī)師不少于5名，且均取得核醫(yī)學和（或）MR上崗證，兩個專業(yè)各有至少1名中級職稱（含）以上醫(yī)師；技師不少于3 名，取得核醫(yī)學和（或）MR的上崗證；具有正電子放射性藥物專業(yè)資質的專職技術人員（取得核醫(yī)學物理師合格證）不少于1 名，其中自行制備藥物的，至少1 名人員具備5 年及以上正電子放射性藥物操作和制備經驗（取得核醫(yī)學化學師合格證）。

2. 學科帶頭人應當具有核醫(yī)學或醫(yī)學影像高級專業(yè)技術職稱，取得核醫(yī)學和（或）MR的上崗證，并有不少于10 年的本專業(yè)工作經驗，其中PET/CT 使用經驗不少于3 年。

（五）質量保障。

1. 具有健全的質量控制和質量保障體系。

2. 具有健全的管理制度及全面的醫(yī)療質量管理方案。

3. 具有設備維護、維修的保障能力。

4. 具有相關安全事件的應急機制、能力，具備放射性藥物的風險管控機制。

5. 具有健全的設備使用前培訓及臨床實踐機制。

（六）其他。新建醫(yī)療機構不考察（二）中第2、3 款，非公立醫(yī)療機構不考察（二）中第2 款，獨立醫(yī)學影像中心不考察（一）和（二）中1、2 款；重點考核人員資質和技術能力等保障醫(yī)療質量安全的相關指標。

二、X 線正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET/CT）

（一）功能定位。配置機構相關學科實力較強，能對全國或區(qū)域在腫瘤、心血管、神經系統(tǒng)等疑難病癥診療方面發(fā)揮較強指導作用，具有衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門核準登記的腫瘤、心血管、神經專業(yè)、醫(yī)學影像及核醫(yī)學等相關診療科目。

（二）技術能力。具備較強核醫(yī)學專業(yè)工作基礎。具有單光子發(fā)射型斷層掃描儀（SPECT）臨床應用的豐富經驗。

（三）配套設施設備。

1. 相關科室有完善的醫(yī)療設備質控體系。

2. 具備符合生態(tài)環(huán)境部門要求和臨床需求的場地和基礎設施。

3. 具備完善的輻射防護設施。

4. 具備合格的放射性藥品供應條件和渠道。

5. 具備完善的信息管理體系等。

（四）專業(yè)技術人員資質和能力。

1. 從事PET/CT 的專業(yè)技術人員中，核醫(yī)學和醫(yī)學影像專業(yè)醫(yī)師不少于3名，且均取得核醫(yī)學和（或）CT上崗證，兩個專業(yè)各有至少1名中級職稱（含）以上醫(yī)師；技師不少于2 名；放射藥物專業(yè)技術人員不少于1 名（取得核醫(yī)學物理師合格證），其中自行制備藥物的，具備正電子放射性藥物操作和制備經驗的專業(yè)技術人員不少于1名（取得核醫(yī)學化學師合格證）。

2. 學科帶頭人應具有核醫(yī)學或醫(yī)學影像高級專業(yè)技術職稱，取得核醫(yī)學和（或）CT的上崗證，并有不少于5年的本專業(yè)工作經驗，其SPECT 經驗不少于3 年。

（五）質量保障。

1. 具有完善的質量控制和質量保障體系。

2. 具有放射性藥物的風險管控機制。

3. 管理制度健全，具有全面的醫(yī)療質量管理方案，科室執(zhí)行記錄完整。

4. 具有設備維護、維修的保障能力。

（六）其他。新建醫(yī)療機構、非公立醫(yī)療機構、獨立醫(yī)學影像中心應當具備以上（二）（三）（四）（五）規(guī)定的條件；重點考核人員資質和技術能力等保障醫(yī)療質量安全的相關指標。

三、腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)

（一）功能定位。配置在集醫(yī)療、科研、教學為一體的三級綜合性或?？漆t(yī)療機構。

（二）技術能力。外科綜合實力強，普通外科、胸外科、泌尿外科、婦產科、頭頸外科等相關專業(yè)開展腔鏡手術時間不少于3 年，腔鏡手術量占1/3 以上。

（三）配套設施設備。

1. 具備開展腔鏡手術的常規(guī)設備，如氣腹形成系統(tǒng)、光源與光導纖維、電視攝像成像系統(tǒng)、腔鏡手術器械等。

2. 具有對相關手術設備日常維護的技術條件與管理能力。

3. 具備CT、MR 和醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。

4. 滿足潔凈手術室標準和數(shù)字化手術室要求。

5. 具備完善的信息系統(tǒng)。

（四）專業(yè)技術人員資質和能力。相關科室從事臨床診療工作的臨床醫(yī)師不少于10 人，其中高級臨床專業(yè)技術職稱醫(yī)師不少于3 人。腔鏡手術負責人能夠獨立熟練完成本?？平^大部分腔鏡下高難度手術和標準開放手術，具備獨立處理緊急手術并發(fā)癥的能力。

（五）質量保障。

1. 具有對手術設備的器械、電子等故障以及術中意外情況等突發(fā)事件的處理能力與應急預案。

2. 管理制度健全，具有全面的醫(yī)療質量管理方案，科室執(zhí)行記錄完整。

3. 具備專門從事設備維護、保養(yǎng)及質量控制的醫(yī)學工程技術人員。

（六）其他。新建醫(yī)療機構應當具備以上（一）（三）（四）（五）規(guī)定的條件；重點考核人員資質和技術能力等保障醫(yī)療質量安全的相關指標。

四、常規(guī)放射治療類設備

（一）功能定位。配置機構應具備二級甲等以上等級。

（二）技術能力。

1. 具有實力較強的腫瘤科（或放射治療科）、醫(yī)學影像科及病理科等腫瘤診療相關科室，具備開展放射診療的能力。

2. 醫(yī)院年收治腫瘤患者不少于 300 例。

（三）配套設施設備。

1. 具有符合條件的模擬定位機、治療計劃系統(tǒng)，首次申請的機構應具備符合條件的CT模擬定位設備（含激光定位燈、定位床板）及治療計劃系統(tǒng)的書面承諾。

2. 具備相應的物理質控和劑量驗證測量設備，首次申請的機構應提供具備符合條件的質控模體、劑量儀、調強劑量驗證系統(tǒng)和和晨檢儀的書面承諾。

3. 具備符合要求的場地和輻射防護設施等。

（四）專業(yè)技術人員資質和能力。具有相應資質和能力的放射治療醫(yī)師、放射治療物理人員、技師等專業(yè)技術人員，其中：從事放射治療專業(yè)5 年以上并取得高級職稱醫(yī)師不少于1 名；具有5 年以上放射治療經驗且接受過放療物理專業(yè)臨床培訓1 年以上的放射物理人員不少于1 名，技師不少于2名，能夠規(guī)范進行設備質控、治療計劃設計。各專業(yè)技術人員數(shù)量應當與設備數(shù)量及所開展的放射治療技術相匹配。具備放療設備維護、維修醫(yī)學工程保障人員。

（五）質量保障。

具有放射治療技術質量控制和質量保障體系、相應的輻射防護管理制度、相關安全事件的應急機制及處理能力、放射治療不良反應和療效評價機制。

（六）其他。新建醫(yī)療機構應當具備以上（二）（三）（四）（五）規(guī)定的條件，非公立醫(yī)療機構應當具備以上（二）中第1款、（三）（四）（五）規(guī)定的條件；重點考核人員資質和技術能力等保障醫(yī)療質量安全的相關指標。

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