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河北省人民政府辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見
冀政辦字〔2016〕71號
各市（含定州、辛集市）人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）精神，提升我省制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結構調(diào)整，增強市場競爭力，經(jīng)省政府同意，結合我省實際，提出如下實施意見：
一、評價范圍和時限
（一）評價范圍?；瘜W藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。
（二）評價時限。我省醫(yī)藥企業(yè)2007年10月1日前批準上市的屬于國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價。其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價。逾期未完成的，不予再注冊。
化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，不予再注冊。
二、參比制劑選擇和確定
（一）參比制劑選擇原則。
1.首選國內(nèi)上市的原研藥品。作為參比制劑的進口原研藥品應與其原產(chǎn)國上市藥品一致。原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致的，也可將地產(chǎn)化藥品作為參比制劑使用。
2.原研藥品未在國內(nèi)上市或有證據(jù)證明原研藥品不符合參比制劑條件的，也可選用在國內(nèi)上市國際公認的同種藥物作為參比制劑，其產(chǎn)品應與被列為參比制劑國家的上市藥品一致。
3.原研藥品和國際公認的同種藥物均未在國內(nèi)上市的，可選擇在歐盟、美國、日本上市并被列為參比制劑的藥品。
（二）參比制劑的確定。
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)按照上述原則，參照國家食品藥品監(jiān)管總局公布確定的參比制劑信息，自行選擇參比制劑，報國家食品藥品監(jiān)管總局備案，國家食品藥品監(jiān)管總局在60個工作日內(nèi)未提出異議的，企業(yè)即可開展相關研究工作。
2.我省行業(yè)協(xié)會也可按照上述原則，組織同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑的選擇意見，向國家食品藥品監(jiān)管總局推薦。
3.原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品滿足參比制劑條件的，可主動向國家食品藥品監(jiān)管總局申報作為參比制劑。
（三）參比制劑的購買。參比制劑由企業(yè)自行購買，并具有合法證明文件。在境外購買用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究用的參比制劑，應向省食品藥品監(jiān)管局提出一次性進口申請，經(jīng)省食品藥品監(jiān)管局審核后報國家食品藥品監(jiān)管總局批準，取得《進口藥品批件》。其獲得參比制劑的批次和數(shù)量應滿足企業(yè)自身研究及藥品檢驗機構復核檢驗的需要。
三、科學合理選用評價方法
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應采用體內(nèi)生物等效性試驗的方法進行一致性評價。符合國家食品藥品監(jiān)管總局公布的豁免生物等效性試驗目錄的品種，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進行一致性評價。
（二）普通口服固體制劑應按照國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則》，與參比制劑同劑型、同規(guī)格的仿制制劑，可采用比較體外多條溶出曲線相似性的方法，評價仿制制劑的質(zhì)量。
（三）體內(nèi)藥物濃度能夠準確測定并可用于生物等效性評價的口服及部分非口服給藥制劑（如透皮吸收制劑、部分直腸給藥和鼻腔給藥的制劑等）開展體內(nèi)生物等效性試驗時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》及《生物樣品定量分析方法驗證指導原則》等相關規(guī)定開展試驗。
（四）無參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進行臨床有效性試驗。
四、落實企業(yè)主體責任
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展仿制藥質(zhì)量一致性評價的主體。應按照公布的評價方法、標準及有關技術指導原則，主動選購參比制劑，全面深入開展與參比制劑的對比研究，解決影響仿制藥內(nèi)在質(zhì)量的關鍵問題，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。完成一致性評價后，及時將評價結果及調(diào)整處方、工藝的資料，報省食品藥品監(jiān)管局，經(jīng)省食品藥品監(jiān)管局受理、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗后一并報國家食品藥品監(jiān)管總局。
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)在國外上市的藥品視同通過一致性評價。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關資料為基礎，按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價。在國內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價。
五、加強對一致性評價工作的管理
（一）摸清底數(shù)、加強引導。食品藥品監(jiān)管部門負責對我省2007年10月1日前批準上市的化學藥品口服固體制劑批準文號數(shù)量和涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行調(diào)查摸底，合理規(guī)劃我省一致性評價研究計劃，支持和引導我省化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥生產(chǎn)企業(yè)主動開展質(zhì)量和療效一致性評價，爭取一批優(yōu)勢品種成為國內(nèi)首家通過一致性評價的品種。
（二）提高效率、快速上報。食品藥品監(jiān)管部門要建立仿制藥質(zhì)量一致性評價“綠色通道”，對需要進行仿制藥一致性評價工作的藥品生產(chǎn)企業(yè)，對應劑型GMP認證等申請予以優(yōu)先辦理。做好仿制藥質(zhì)量一致性評價資料的受理、審查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及資料上報工作，對調(diào)整處方、工藝的品種實行合并檢查，合并上報程序，并快速辦理通過一致性評價藥品的包裝標簽、說明書備案等補充申請。
（三）精心組織、主動服務。食品藥品監(jiān)管部門負責仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的組織協(xié)調(diào)。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的工作方案和技術指導原則等，就研究方法制定、參比制劑遴選、臨床試驗開展等方面對企業(yè)進行技術指導培訓，確保企業(yè)依法依規(guī)開展藥學和臨床試驗。
六、保障措施
（一）特許資格。我省是國務院授權的藥品上市許可持有人制度的試點省份，允許完成一致性評價的企業(yè)申報作為該種藥品的上市許可持有人，可委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔上市后的相關法律責任。
（二）加強幫扶。強化政策統(tǒng)籌，全面梳理醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領域的相關政策，落實國家和省、市相關部門出臺的優(yōu)惠政策，發(fā)展改革、科技、工業(yè)和信息化、財政等部門要著力從中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金、技術創(chuàng)新、投融資政策等方面加大對仿制藥一致性評價的支持力度。加強協(xié)調(diào)，充分發(fā)揮京津技術、人才的作用，構建與京津互聯(lián)互通、資源共享、分工合作的一致性評價格局。
（三）優(yōu)先采購。對省內(nèi)通過一致性評價的藥品品種，及時向社會公布，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標簽中予以標注。人力資源社會保障部門對通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，衛(wèi)生計生部門在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
各地各有關部門要高度重視，組織引導藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與，科學規(guī)范開展一致性評價相關工作。食品藥品監(jiān)管部門要會同有關部門加強指導，落實相關配套政策，共同推動一致性評價工作。
河北省人民政府辦公廳
2016年5月3日
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