您當(dāng)前的位置：通政辦發(fā)〔2013〕2號《南通市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)南通市貫徹實施〈國家藥品安全“十二五”規(guī)劃〉目標(biāo)任務(wù)分解方案的通知》
南通市政府辦公室關(guān)于印發(fā)南通市貫徹實施〈國家藥品安全“十二五”規(guī)劃〉目標(biāo)任務(wù)分解方案的通知
通政辦發(fā)〔2013〕2號
各縣（市）、區(qū)人民政府，市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會，市各委、辦、局，市各直屬單位：
藥品安全是重大民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。為進(jìn)一步提高我市藥品安全水平，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，經(jīng)市政府同意，現(xiàn)將《南通市貫徹實施〈國家藥品安全“十二五”規(guī)劃〉目標(biāo)任務(wù)分解方案》印發(fā)給你們。市各有關(guān)部門和單位要將相關(guān)任務(wù)列入年度重點工作和目標(biāo)考核內(nèi)容，明確分管領(lǐng)導(dǎo)、責(zé)任處室和責(zé)任人，確保按時高質(zhì)量完成。各地要根據(jù)上述方案，逐級分解落實責(zé)任，扎實推進(jìn)藥品安全工作。市政府辦公室將適時組織專項督查并進(jìn)行通報。
南通市人民政府辦公室
2013年1月4日
南通市貫徹實施《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》目標(biāo)任務(wù)分解方案
為貫徹實施《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《江蘇省“十二五”食品藥品安全保障規(guī)劃》以及《南通市“十二五”藥品安全專項保障規(guī)劃》，確保各項目標(biāo)任務(wù)得到有效落實，現(xiàn)結(jié)合藥品安全監(jiān)管工作實際，制定如下方案。
一、規(guī)劃指標(biāo)
——藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
——藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)、銷、存及溫濕度遠(yuǎn)程監(jiān)管覆蓋率達(dá)100%。
——無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
——藥品不良反應(yīng)年報告數(shù)達(dá)到世界衛(wèi)生組織規(guī)定的每百萬人口400份標(biāo)準(zhǔn)，新的、嚴(yán)重的病例報告所占比例不低于20%。
——召回問題藥品、醫(yī)療器械處理率達(dá)100%。
——新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年，零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。
二、主要任務(wù)
（一）實施藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作。
1．參與實施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃。藥品生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)不到國家標(biāo)準(zhǔn)的，一律不得生產(chǎn)、銷售和使用。參與修訂江蘇省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，積極參與國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃。（責(zé)任部門：市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局）
2．全面提高仿制藥質(zhì)量。按照國家和省統(tǒng)一部署，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面對比研究，作為申報再注冊的依據(jù)。（責(zé)任部門：市食品藥品監(jiān)管局）
?。ǘ娀幤啡^程質(zhì)量監(jiān)管。
3．嚴(yán)格藥品研制監(jiān)管。加強對藥品研究機構(gòu)及研發(fā)過程的動態(tài)管理，探索建立藥品研究機構(gòu)日常監(jiān)督檢查與藥品注冊現(xiàn)場核查相結(jié)合的工作機制，保證藥品注冊質(zhì)量。認(rèn)真實施《江蘇省藥物臨床前研究機構(gòu)信息報送辦法（試行）》，加強藥物臨床試驗機構(gòu)、藥物非臨床安全性評價機構(gòu)的日常監(jiān)督。提高藥物臨床試驗現(xiàn)場檢查覆蓋率，加強藥物臨床試驗安全數(shù)據(jù)的監(jiān)測。（責(zé)任部門：市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局、科技局）
4．嚴(yán)格藥品生產(chǎn)監(jiān)管。全面貫徹實施新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，督促企業(yè)按國家規(guī)定條件和要求制定實施方案，確保按期實施認(rèn)證。完善實施質(zhì)量受權(quán)人制度，保障和促進(jìn)質(zhì)量受權(quán)人充分行使質(zhì)量管理權(quán)并切實承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。建立藥品風(fēng)險管理制度，指導(dǎo)企業(yè)按風(fēng)險管理方法改進(jìn)質(zhì)量管理模式，排查消除質(zhì)量管理風(fēng)險。加強對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況的經(jīng)常性檢查，嚴(yán)肅查處違規(guī)企業(yè)。推動實施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)按照要求建立藥材基地，加強中藥質(zhì)量源頭管理。（責(zé)任部門：市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局）
5．嚴(yán)格藥品流通監(jiān)管。嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營許可制度，落實《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，推進(jìn)計算機遠(yuǎn)程監(jiān)管，實現(xiàn)對經(jīng)營企業(yè)藥品購、銷、存和溫濕度的實時動態(tài)監(jiān)控。完善藥品流通監(jiān)管體系，規(guī)范藥品流通行為。按照《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》要求，加強對藥品冷鏈物流的監(jiān)管。加大進(jìn)口藥品監(jiān)管力度。探索建立中藥材、中藥飲片流通追溯體系。認(rèn)真實施高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入門檻，完善退出機制。（責(zé)任部門：市食品藥品監(jiān)管局、商務(wù)局、衛(wèi)生局）
6．嚴(yán)格藥品使用監(jiān)管。實施《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》和《江蘇省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，完善藥品使用質(zhì)量管理制度，改善藥品儲存條件，規(guī)范藥學(xué)服務(wù)與合理用藥，依法加強麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射藥品等特殊藥品的監(jiān)管，確保儲存和使用安全。加強醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店藥品質(zhì)量管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導(dǎo)作用。規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實減少不合理用藥。加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范化管理工作。開展藥品安全宣傳教育活動，普及藥品安全常識，提高公眾安全用藥意識，促進(jìn)合理用藥。（責(zé)任部門：市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局）
7．完善執(zhí)業(yè)藥師制度。嚴(yán)格執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)，推動執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展。大力推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程，執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育取得的學(xué)分作為各企事業(yè)單位對執(zhí)業(yè)藥師職稱評定的重要依據(jù)。加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，自2012年起，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師，到“十二五”末，所有零售藥店法人代表或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會等社會組織的作用，強化執(zhí)業(yè)藥師行業(yè)自律。（責(zé)任部門：市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局、人社局）
?。ㄈ┘訌娀舅幬镔|(zhì)量監(jiān)管。
8．根據(jù)基本藥物目錄調(diào)整和中標(biāo)情況，建立基本藥物生產(chǎn)及中標(biāo)品種動態(tài)數(shù)據(jù)庫，加強對生產(chǎn)、流通企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)完善質(zhì)量保證體系。實施基本藥物全品種電子監(jiān)管，加強對企業(yè)入網(wǎng)、賦碼、核注核銷、產(chǎn)品追溯等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，確保基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)全部加入并有效使用電子監(jiān)管網(wǎng)。加大對使用基本藥物醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的監(jiān)管力度。加強基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和分析評價，對群發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報告及時調(diào)查處置。實施基本藥物全覆蓋抽驗，依法對抽驗結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及相關(guān)單位進(jìn)行處理。（責(zé)任部門：市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局）
（四）提高藥品檢驗檢測能力。
9．完善藥品抽驗工作機制，擴大抽驗覆蓋面和抽驗品種范圍，增加抽驗頻次。藥品抽驗必須做到檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗程序公開，對抽驗不合格產(chǎn)品，及時依法處置。（責(zé)任部門：市食品藥品監(jiān)管局）
10．提高藥品檢驗?zāi)芰Α５健笆濉蹦?，市藥品檢驗所具備85%以上項目的檢驗?zāi)芰?。加強藥品檢驗人才培養(yǎng)、技術(shù)培訓(xùn)和科研攻關(guān)。推廣藥品質(zhì)量安全快檢快篩技術(shù)，為部分縣級食品藥品監(jiān)管機構(gòu)配備藥品快速檢測車，構(gòu)建在快速檢驗及篩查基礎(chǔ)上開展監(jiān)督抽驗工作的新模式。（責(zé)任部門：市食品藥品監(jiān)管局）
?。ㄎ澹┨嵘幤钒踩O(jiān)測預(yù)警和應(yīng)急處置水平。
11．貫徹《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，完善監(jiān)測工作制度和程序。建立協(xié)調(diào)機制，督促醫(yī)療機構(gòu)完善報告和監(jiān)測制度，提高監(jiān)測數(shù)據(jù)分析利用水平。健全重點監(jiān)測與日常監(jiān)測相結(jié)合的監(jiān)測機制，提高群發(fā)性、嚴(yán)重不良事件病例現(xiàn)場調(diào)查和分析評價能力，強化對藥品和醫(yī)療器械不良事件的評價與預(yù)警。（責(zé)任部門：市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局）
12．加強特殊藥品濫用監(jiān)測。建立健全藥物濫用監(jiān)測體系，加強監(jiān)測信息平臺建設(shè)，推行藥物濫用在線報告。建立敏感人群用藥調(diào)查監(jiān)測機制，為特殊藥品監(jiān)管提供技術(shù)服務(wù)和保障。（責(zé)任部門：市食品藥品監(jiān)管局、公安局、衛(wèi)生局、司法局）
13．健全藥品安全應(yīng)急處置體系。完善藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，形成涵蓋各級政府及有關(guān)部門的科學(xué)管用、相互銜接、周密完備的預(yù)案體系。規(guī)范處置程序，建立健全統(tǒng)一、高效、科學(xué)的決策指揮機制和反應(yīng)快捷、協(xié)調(diào)有序的現(xiàn)場處置機制。強化應(yīng)急平臺、應(yīng)急檢驗等技術(shù)支撐體系建設(shè)。加強應(yīng)急處置隊伍建設(shè)，開展應(yīng)急管理培訓(xùn)和應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置能力和水平。建立完善應(yīng)急咨詢專家隊伍，充分發(fā)揮其在信息研判、決策咨詢、專業(yè)救援、事件評估等方面的作用。加強應(yīng)急物資儲備管理，保障應(yīng)急處置工作需要。（責(zé)任部門：市食品藥品監(jiān)管局、經(jīng)信委、衛(wèi)生局、公安局）
?。┮婪▏?yán)厲打擊制售假劣藥品行為。
14．深入開展藥品安全專項整治。健全部門間協(xié)作及政企協(xié)作等構(gòu)成的打假治劣立體協(xié)作體系。完善打擊生產(chǎn)銷售假藥協(xié)調(diào)聯(lián)席會議制度，加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作，規(guī)范行政案件移送制度。完善藥品檢驗鑒定機制，提高假劣藥品檢驗鑒定時效。加強行政執(zhí)法監(jiān)督，規(guī)范執(zhí)法行為。對制售假劣藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，依法撤銷批準(zhǔn)證明文件。重大案件積極報告部、省掛牌督辦，完善市級聯(lián)合掛牌督辦案件制度，加大案件查處力度，重點整治制售假劣高風(fēng)險生物制品、制售假冒知名品牌藥品、利用郵售和互聯(lián)網(wǎng)等途徑銷售假劣藥品等違法行為，嚴(yán)厲查處涉及面廣、影響大、群眾反映強烈的制售假劣藥品、醫(yī)療器械大案要案。以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村為重點，加大基層打假治劣力度，嚴(yán)厲打擊流動藥販。健全政企協(xié)作打假機制，提高打假的針對性和有效性，維護(hù)品牌企業(yè)的合法權(quán)益。（責(zé)任部門：市中級法院，市檢察院，市食品藥品監(jiān)管局、公安局、經(jīng)信委、法制辦，南通郵政局）
15．嚴(yán)厲打擊發(fā)布違法藥品廣告行為。完善廣告監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，強化對違法廣告的依法查處。規(guī)范網(wǎng)上藥品信息服務(wù)與廣告發(fā)布行為，重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳行為。加強藥品電子商務(wù)特別是網(wǎng)上藥品銷售行為的監(jiān)管，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)健康發(fā)展。（責(zé)任部門：市委宣傳部，市食品藥品監(jiān)管局、文廣新局、經(jīng)信委、公安局，南通工商局）
（七）加強藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。
16．加強藥品安全技術(shù)審評、檢查認(rèn)證、監(jiān)測預(yù)警基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。進(jìn)一步改善市藥品檢驗所實驗室條件，確保達(dá)到上級規(guī)定要求。按標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)藥品行政監(jiān)管機構(gòu)辦公業(yè)務(wù)用房，配備執(zhí)法裝備。加快推進(jìn)藥品快速檢驗技術(shù)在基層的應(yīng)用，配置快速檢驗設(shè)備。（責(zé)任部門：市發(fā)改委、財政局、食品藥品監(jiān)管局）
（八）加快監(jiān)管信息化建設(shè)。
17．推進(jìn)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)和應(yīng)用，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。整合藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信息及監(jiān)管信息資源，統(tǒng)一信息標(biāo)準(zhǔn)，提高共享水平。采取信息化手段實現(xiàn)藥品研究和生產(chǎn)過程的非現(xiàn)場監(jiān)管。完善藥品監(jiān)管行政執(zhí)法、監(jiān)測分析、政務(wù)公開、社會應(yīng)急、內(nèi)部管理等信息系統(tǒng)應(yīng)用平臺。完善藥品監(jiān)管信息資源安全保障和配套環(huán)境建設(shè)，逐步推進(jìn)執(zhí)法部門藥品監(jiān)管信息共享平臺建設(shè)。（責(zé)任部門：市食品藥品監(jiān)管局）
?。ň牛┨嵘瞬抨犖樗刭|(zhì)。
18．建立嚴(yán)格的藥品監(jiān)管機構(gòu)人員準(zhǔn)入、培訓(xùn)和管理制度。制定全市藥品監(jiān)管機構(gòu)人員準(zhǔn)入指導(dǎo)性意見，各縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)班子和領(lǐng)導(dǎo)干部調(diào)整配備應(yīng)加強與上一級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的溝通。加強藥品監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)干部培訓(xùn)，加快高層次監(jiān)管人才和急需緊缺專門人才培養(yǎng)，提高監(jiān)管水平。推進(jìn)藥品檢驗檢測、審評認(rèn)證、監(jiān)測預(yù)警隊伍建設(shè)，形成一支數(shù)量和能力與我市經(jīng)濟社會發(fā)展相適應(yīng)的藥品技術(shù)監(jiān)督隊伍。依托高校等現(xiàn)有資源，加強市食品藥品監(jiān)督培訓(xùn)基地建設(shè)，充分發(fā)揮專兼職師資隊伍的作用，提升培訓(xùn)能力。到“十二五”末，全市藥品監(jiān)管隊伍大學(xué)本科以上學(xué)歷人員達(dá)到90%以上，藥學(xué)、醫(yī)療器械、食品、醫(yī)學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)人員達(dá)到80%以上。（責(zé)任部門：市委組織部，市人社局、食品藥品監(jiān)管局）
?。ㄊ┍Ｕ虾痛龠M(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。
19．貫徹落實江蘇省新興產(chǎn)業(yè)倍增計劃、生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境，強化政策支持，提高服務(wù)效能，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)調(diào)整結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)型升級，實現(xiàn)跨越式發(fā)展。重點培育生物技術(shù)藥、現(xiàn)代中藥、新型化學(xué)藥、生物試劑、醫(yī)用材料、醫(yī)療器械等六大產(chǎn)品集群。堅持適度競爭和合理布局，科學(xué)規(guī)劃藥品零售網(wǎng)點和物流中心，大力發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流和連鎖經(jīng)營，以信息化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；嵘幤妨魍ㄐ袠I(yè)整體水平。積極整合現(xiàn)有資源，推動實力強、經(jīng)營好的企業(yè)跨區(qū)域發(fā)展，形成以區(qū)域性大中型藥品流通企業(yè)為主和特色藥品流通企業(yè)為輔的藥品流通體系，進(jìn)一步提高我市藥品流通行業(yè)集中度。（責(zé)任部門：市發(fā)改委、經(jīng)信委、科技局、商務(wù)局、食品藥品監(jiān)管局）
三、重點工程
（一）藥品安全檢驗檢測體系建設(shè)。
20．按照全省一流、全國有影響的要求，加快建設(shè)市藥品檢驗所。改善市藥品檢驗所實驗樓環(huán)境，提升實驗室質(zhì)量管理水平，保證檢驗結(jié)果科學(xué)準(zhǔn)確、公正權(quán)威。加大藥品檢驗科研創(chuàng)新力度，加強檢驗方法研究，力爭在快檢快篩技術(shù)的研發(fā)和非標(biāo)檢測項目的攻關(guān)上不斷取得新成果。完善藥品安全科技創(chuàng)新體系，重點開展質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、全過程控制技術(shù)、追溯技術(shù)、防偽技術(shù)、檢驗檢測技術(shù)、風(fēng)險評估分析技術(shù)等方面的研究，為加強藥品安全監(jiān)管提供科技支撐。（責(zé)任部門：市發(fā)改委、財政局、科技局、食品藥品監(jiān)管局）
?。ǘ┧幤钒踩畔⒒w系建設(shè)。
21．建設(shè)食品藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)，加大硬件投入和軟件開發(fā)，擴大存儲容量，打造功能完備的數(shù)據(jù)中心。加強行政審批、行政檢查、行政處罰等信息化管理，達(dá)到動態(tài)監(jiān)管、實時監(jiān)管和全過程監(jiān)管的目標(biāo)。建設(shè)藥品電子監(jiān)管監(jiān)控中心，對重點部位、重點場所和重點品種運輸環(huán)節(jié)開展實時視頻監(jiān)控。將現(xiàn)場監(jiān)控與網(wǎng)絡(luò)傳輸、數(shù)據(jù)分析功能有機結(jié)合，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營關(guān)鍵環(huán)節(jié)現(xiàn)場監(jiān)控、重要參數(shù)實時上傳、發(fā)現(xiàn)問題自動報警。推行便捷移動執(zhí)法。使用現(xiàn)代化移動執(zhí)法終端，實現(xiàn)證據(jù)當(dāng)場提取、數(shù)據(jù)當(dāng)場記錄、信息當(dāng)場比對、文書當(dāng)場制作。推進(jìn)藥品電子監(jiān)管，在全面實施麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及基本藥物電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，根據(jù)國家和省的統(tǒng)一部署，逐步拓展電子監(jiān)管品種范圍。（責(zé)任部門：市食品藥品監(jiān)管局、經(jīng)信委）
?。ㄈ┧幤钒踩O(jiān)測、評估、預(yù)警和應(yīng)急處置體系建設(shè)。
22．建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，確保市級監(jiān)測工作有機構(gòu)、有編制、有人員、有經(jīng)費，縣級監(jiān)測工作有專職人員負(fù)責(zé),人員、經(jīng)費等與工作要求相適應(yīng)。推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)，支持各地設(shè)立藥品安全舉報投訴服務(wù)中心，積極創(chuàng)造條件建立全市統(tǒng)一的藥品安全投訴舉報中心，形成功能集成、運作高效、覆蓋全市的藥品安全舉報投訴服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。（責(zé)任部門：市編辦，市財政局、人社局、食品藥品監(jiān)管局）
?。ㄋ模┗舅幬镔|(zhì)量安全和藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)。
23．全面落實基本藥物質(zhì)量監(jiān)管任務(wù)，進(jìn)一步強化基本藥物生產(chǎn)、配送監(jiān)管，加快推進(jìn)全品種電子監(jiān)管工作。落實抽驗經(jīng)費，按規(guī)定組織開展基本藥物評價性抽驗和監(jiān)督抽驗，實現(xiàn)全品種覆蓋。使用基本藥物抽驗信息平臺，及時統(tǒng)計、匯總基本藥物抽驗數(shù)據(jù)。完善政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制，保證基本藥物質(zhì)量優(yōu)良、價格合理、公平可及。建立健全短缺藥品供應(yīng)保障協(xié)調(diào)機制，建立穩(wěn)定的財政投入保障機制和市級短缺藥品儲備制度，扶持基本藥物生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展，支持用量小的特殊用藥、急救用藥的生產(chǎn)和儲備。鼓勵大中型藥品流通企業(yè)積極參與基本藥物集中采購工作，向社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)延伸銷售和配送網(wǎng)絡(luò)，保障基本藥物供應(yīng)。推進(jìn)城鄉(xiāng)藥品監(jiān)督和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，完善藥品供應(yīng)保障體系，確保群眾用藥安全。（責(zé)任部門：市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局、財政局、經(jīng)信委、商務(wù)局、物價局）
?。ㄎ澹┧幤钒踩痉扼w系建設(shè)。
24．鞏固城鄉(xiāng)藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)成果，力爭3個以上的縣（市、區(qū)）達(dá)到國家級藥品安全示范縣標(biāo)準(zhǔn)，5個以上縣（市、區(qū)）達(dá)到省級藥品安全示范縣標(biāo)準(zhǔn)。充分發(fā)揮縣級政府的職能作用，加大創(chuàng)建經(jīng)費投入，加強基層監(jiān)管機構(gòu)隊伍建設(shè)，健全群眾監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，統(tǒng)籌推進(jìn)縣域范圍內(nèi)藥品安全工作，形成城鄉(xiāng)一體化監(jiān)管新格局。開展企業(yè)信用等級評價工作，建立從業(yè)人員誠信檔案，對嚴(yán)重違規(guī)和失信的企業(yè)及從業(yè)人員實行行業(yè)禁入。（責(zé)任部門：各縣（市、區(qū)）人民政府，市食品藥品監(jiān)管局、財政局、經(jīng)信委、法制辦）
四、保障措施
（一）強化規(guī)劃實施責(zé)任。
25．按照“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，進(jìn)一步健全藥品安全責(zé)任體系。各級人民政府負(fù)責(zé)本行政區(qū)域藥品安全工作，將藥品安全納入經(jīng)濟社會發(fā)展規(guī)劃和政府考核測評體系，建立并落實考核評價和責(zé)任追究制度。加快成立市、縣兩級藥品安全委員會，組織協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)藥品安全工作。各地、各有關(guān)部門要制定具體實施方案，將規(guī)劃確定的目標(biāo)、任務(wù)和重點工程納入年度工作計劃并層層分解落實。加強溝通協(xié)調(diào)，搞好規(guī)劃銜接，及時解決規(guī)劃實施過程中遇到的困難和問題，努力形成推動規(guī)劃順利實施的整體合力。（責(zé)任部門：各縣（市、區(qū)）人民政府，市發(fā)改委、經(jīng)信委、市編辦、人社局、財政局、公安局、衛(wèi)生局、文廣新局、科技局、商務(wù)局、食品藥品監(jiān)管局、法制辦，南通工商局、南通郵政局）
?。ǘ娀吆徒?jīng)費保障。
26．認(rèn)真貫徹實施藥品安全法律法規(guī)。各縣（市、區(qū)）人民政府要優(yōu)化監(jiān)管執(zhí)法環(huán)境，完善監(jiān)管政策措施，支持有關(guān)部門依法履行藥品安全監(jiān)管職責(zé)，確保其無障礙開展工作。各有關(guān)部門要將實施規(guī)劃所需經(jīng)費納入部門預(yù)算，各級財政要根據(jù)相關(guān)部門經(jīng)費保障供給體制以及目標(biāo)任務(wù)和重點工程，落實必要的經(jīng)費，保證監(jiān)管執(zhí)法、檢驗檢測、信息化建設(shè)等業(yè)務(wù)工作的開展。（責(zé)任部門：各縣（市、區(qū)）人民政府，市發(fā)改委、財政局、食品藥品監(jiān)管局）
?。ㄈ娀O(jiān)管隊伍建設(shè)。
27．各地、各有關(guān)部門要大力加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，配強監(jiān)管機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)班子，健全各級藥品監(jiān)管機構(gòu)、技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)和農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，廣泛開展以提升監(jiān)管能力為重點的培訓(xùn)工作，提高藥品安全監(jiān)管人員依法監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管水平。加大人才培養(yǎng)和引進(jìn)力度，優(yōu)化技術(shù)監(jiān)督人才隊伍結(jié)構(gòu)。建立與適應(yīng)藥品檢驗檢測發(fā)展要求相適應(yīng)的人才保障機制。依托有關(guān)高等院校、科研院所和企事業(yè)單位，建立完善專家隊伍，為加強藥品安全監(jiān)管提供智力支持。加強與國際組織、國外監(jiān)管機構(gòu)和民間機構(gòu)的交流與合作，借鑒國際先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗，不斷提高監(jiān)管能力和水平。（責(zé)任部門：市委組織部，市編辦，市人社局、食品藥品監(jiān)管局、外辦）
（四）強化藥品安全宣傳工作。
28．大力宣傳藥品監(jiān)管工作取得的成績，深入普及食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)和安全常識，提高全社會藥品安全意識。廣泛發(fā)動社會各界和人民群眾參與藥品監(jiān)管工作，夯實監(jiān)管工作的社會基礎(chǔ)。遵循現(xiàn)代傳播規(guī)律，適應(yīng)傳媒時代特點，發(fā)揮各類媒體作用，采取多種宣傳手段，增強宣傳工作的親和力和感染力。（責(zé)任部門：市委宣傳部，市食品藥品監(jiān)管局、文廣新局，各市直媒體）
?。ㄎ澹娀O(jiān)測評估和督促檢查。
29．建立健全規(guī)劃實施評估制度，適時對規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)測、評估和督導(dǎo)，對主要任務(wù)和重點工程進(jìn)展情況進(jìn)行動態(tài)跟蹤，實施績效評估，并分年度在全市范圍內(nèi)通報。2013年下半年，對規(guī)劃實施情況開展中期評估，形成中期評估報告，必要時對規(guī)劃內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整和修訂。各地、各有關(guān)部門要結(jié)合年度考核、專項檢查等工作，加強對規(guī)劃落實情況的監(jiān)督檢查，確保如期高質(zhì)量完成規(guī)劃確定的各項目標(biāo)任務(wù)。（責(zé)任部門：市食品藥品監(jiān)管局、監(jiān)察局）
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