各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺商投資區(qū)管委會，市直有關單位：

為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號，以下簡稱《意見》）、《福建省人民政府辦公廳關于推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見》（閩政辦〔2016〕181號，以下簡稱《實施意見》）精神，促進我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結構調(diào)整，提升我市制藥行業(yè)整體水平，在貫徹落實國務院、省政府相關要求的基礎上，結合我市實際，現(xiàn)就推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項通知如下：

一、準確把握政策要求

各級食品藥品監(jiān)督管理部門要準確把握國家政策要求，加強政策引導，積極動員轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)主動開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?！兑庖姟泛汀秾嵤┮庖姟访鞔_了評價對象和時限：

（一）化學藥品新注冊分類實施前（2016年3月4日實施）批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

（二）凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價，其中，需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他化學藥品仿制藥口服固體制劑，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

責任單位：市食品藥品監(jiān)管局

二、主動對接落實政策

（一）市直有關單位要對照《實施意見》，積極主動對接上級政策，加強與上級對口部門業(yè)務溝通，爭取支持指導幫助，將上級相關政策支持轉(zhuǎn)化為加快推動我市開展一致性評價的動力。

責任單位：市發(fā)改委、經(jīng)信委、衛(wèi)計委、科技局、財政局、食品藥品監(jiān)管局、醫(yī)保局

（二）要指導各藥品生產(chǎn)企業(yè)參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第61號）要求選擇一致性評價品種的參比制劑；指導企業(yè)按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第99號），將選擇的參比制劑向食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室備案。對符合國家食品藥品監(jiān)管總局公布的《人體生物等效性試驗豁免指導原則》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第87號）的品種，引導藥品生產(chǎn)企業(yè)開展相關豁免試驗研究，申報爭取人體生物等效性試驗（BE）豁免。對于無參比制劑的，重點引導藥品生產(chǎn)企業(yè)進行臨床有效性試驗。

責任單位：市食品藥品監(jiān)管局

（三）要鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)加強與有能力的科研機構（藥品研究機構、藥品檢驗機構）之間的協(xié)作。重點推進處方、質(zhì)量標準、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學指標的比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究。發(fā)揮科研機構技術優(yōu)勢，全力提高體內(nèi)生物等效性試驗（BE）的成功率，為將藥品特征溶出曲線列入相應的質(zhì)量標準提供依據(jù)。鼓勵轄區(qū)醫(yī)療、科研等機構向企業(yè)開放其自有一致性評價相關科研設施。

責任單位：市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)計委，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺商投資區(qū)管委會

三 、強化政策帶動

（一）對于通過一致性評價的藥品品種，市醫(yī)保局和市衛(wèi)計委在藥品聯(lián)合采購和醫(yī)保支付方面予以支持，凡我市藥品生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評價的藥品可納入我市醫(yī)保目錄，在藥品聯(lián)合采購中，享受與專利過期的原研藥同一質(zhì)量層次待遇，鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先采購供臨床選用。

責任單位：市醫(yī)保局、衛(wèi)計委、食品藥品監(jiān)管局

（二）鼓勵企業(yè)通過一致性評價，開展已批準工藝的優(yōu)化研究。對通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請國家專項建設基金、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。通過一致性評價的品種，市科技局、發(fā)改委、經(jīng)信委、商務局等部門在申報的項目上給予優(yōu)先支持，當?shù)卣龊幂爡^(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價的推進工作并給予相應配套支持，建立一致性評價獎勵資金。

1．生產(chǎn)企業(yè)在2018年底前完成一致性評價的品種（基本藥物和非基本藥物），根據(jù)《實施意見》精神，按評價成本20%比例、最高不超過100萬予以一次性獎補，由省級和市級財政各按50%比例分擔。

2．生產(chǎn)企業(yè)在2021年底前完成一致性評價的其他化學藥品仿制藥口服固體制劑（非基本藥物），參照《實施意見》，按評價成本20%比例、最高不超過100萬予以一次性獎補，市級和縣級政府各按50%比例分擔。對于成為國內(nèi)首家通過一致性評價的其他化學藥品仿制藥口服固體制劑（非基藥），在此基礎上由市級財政再予以評價成本10%比例、最高不超過50萬元另行獎勵。

3．具體獎補方案待省級部門出臺獎補辦法后，由市食品藥品監(jiān)督管理會同市科技局、財政局、經(jīng)信委另行制定。

責任單位：市食品藥品監(jiān)管局、財政局、經(jīng)信委、科技局、發(fā)改委、商務局，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺商投資區(qū)管委會

四、加強組織保障

（一）各級各有關部門要加強組織領導，對轄區(qū)所涉及一致性評價的企業(yè)和口服固體制劑批準文號數(shù)量進行調(diào)查摸底，督促轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)按時限要求完成該項工作。市食品藥品監(jiān)管、經(jīng)信部門要引導我市化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥生產(chǎn)企業(yè)主動開展一致性評價，爭取有優(yōu)勢品種成為國內(nèi)首家通過一致性評價的品種。

責任單位：市食品藥品監(jiān)管局、經(jīng)信委，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺商投資區(qū)管委會

（二）發(fā)改、科技、經(jīng)信、財政等部門和各縣（市、區(qū)）要著力從國家專項建設基金、產(chǎn)業(yè)基金、技術創(chuàng)新、技術改造、投融資政策等方面加大對我市藥品生產(chǎn)企業(yè)對仿制藥一致性評價有關項目的支持力度。

責任單位：市發(fā)改委、經(jīng)信委、科技局、財政局，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺商投資區(qū)管委會

（三）各縣（市、區(qū)）要高度重視，落實相關配套政策，鼓勵和引導藥品生產(chǎn)企業(yè)科學規(guī)范地開展一致性評價相關工作，進一步促進我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

責任單位：各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開發(fā)區(qū)、泉州臺商投資區(qū)管委會