穗食藥監(jiān)規(guī)字〔2018〕1號《廣州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片備案管理辦法的通知》

穗食藥監(jiān)規(guī)字〔2018〕1號

 

廣州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片備案管理

辦法的通知

 

各相關(guān)單位：

    為了加強(qiáng)對我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片質(zhì)量安全的監(jiān)管，提升中藥飲片質(zhì)量安全的保障水平，我局根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法》和《廣州市行政備案管理辦法》等法律法規(guī)，制定了《廣州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片備案管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。

 

 

 

                                        廣州市食品藥品監(jiān)督管理局

                                            2018年11月5日

 

廣州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片備案管理辦法

 

第一條  為規(guī)范本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片的備案工作，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片的質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《廣州市行政備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于廣州市行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片備案工作。

廣州市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)廣州市行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片備案實(shí)施工作。

第三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送備案的中藥飲片應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種。

對于國家規(guī)定的毒性藥品范圍內(nèi)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)已被省級食品藥品監(jiān)管部門納入有關(guān)計(jì)劃范圍。

對于屬于二、三級保護(hù)野生藥材物種的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)已被區(qū)縣級以上食品藥品監(jiān)管部門納入有關(guān)計(jì)劃范圍。

第四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在實(shí)施中藥飲片炮制行為5個(gè)工作日前向廣州市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送以下備案材料：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片備案表》（附表1）；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；

（三）從事炮制中藥飲片工作的藥學(xué)技術(shù)人員名冊；

（四）中藥飲片炮制場所的布局圖；

（五）中藥飲片炮制所用的設(shè)施設(shè)備目錄；

（六）炮制標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范；

（七）備案品種市場上沒有供應(yīng)的情況說明；

（八）授權(quán)委托書。

第五條  廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對報(bào)送材料進(jìn)行核對后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）報(bào)送材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許備案報(bào)送人當(dāng)場更正；

（二）報(bào)送材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知備案報(bào)送人需補(bǔ)正的內(nèi)容；

（三）報(bào)送材料齊全、符合法定形式而且備案報(bào)送人以現(xiàn)場方式報(bào)送材料的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場出具《廣州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片備案憑證》（以下簡稱《備案憑證》）；

（四）報(bào)送材料齊全、符合法定形式而且備案報(bào)送人通過信函、電子數(shù)據(jù)交換、電子郵件等方式報(bào)送材料的，應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)送材料之日起3個(gè)工作日內(nèi)出具《備案憑證》。

第六條  《備案憑證》應(yīng)當(dāng)載明備案憑證編號、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、炮制場所的地址、炮制中藥飲片品種、備案機(jī)關(guān)、備案日期等內(nèi)容。

《備案憑證》編號由“GZYPZ備”以及8位阿拉伯?dāng)?shù)字組成?！癎Z”表示廣州，“YPZ”表示醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，“備”表示備案；“8位阿拉伯?dāng)?shù)字”的前四位數(shù)字為備案年份，后四位數(shù)字為備案憑證流水號。

第七條  廣州市食品藥品監(jiān)督管理局在本單位官方網(wǎng)站上將醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片備案結(jié)果向社會(huì)公開。

第八條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)在備案過程中應(yīng)當(dāng)如實(shí)向廣州市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對其報(bào)送材料和反映情況的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

廣州市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在出具《備案憑證》后20個(gè)工作日內(nèi)指派兩名以上工作人員對醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)。

廣州市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料報(bào)送備案的，依據(jù)《廣州市行政備案管理辦法》第二十六條規(guī)定進(jìn)行處理。

第九條  《備案憑證》載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自變化之日起20個(gè)工作日內(nèi)向廣州市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送以下材料辦理備案變更手續(xù)：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片備案變更表》（附表2）；

（二）《備案憑證》原件；

（三）與變更內(nèi)容有關(guān)的材料。

廣州市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五條的規(guī)定予以處理。

第十條  《備案憑證》遺失或損壞的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向廣州市食品藥品監(jiān)督管理局提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片備案補(bǔ)發(fā)表》（附表3），辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。

廣州市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五條的規(guī)定予以處理。

第十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在中藥飲片炮制場所內(nèi)的顯著位置懸掛《備案憑證》。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借《備案憑證》。

第十二條  取得備案憑證的醫(yī)療機(jī)制應(yīng)當(dāng)自行炮制中藥飲片，不得委托其他單位、組織或個(gè)人炮制。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證中藥飲片安全。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制中藥飲片；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照廣東省食品藥品監(jiān)督管理局制定的炮制規(guī)范炮制。

第十三條  本辦法自印發(fā)之日起實(shí)施，有效期5年。

 

附件列表：

附表1.docx

附表2.docx

附表3.docx

 

公開方式：主動(dòng)公開

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本文關(guān)鍵詞： 廣州市