各縣（市）區(qū)人民政府，市直有關單位：

為貫徹落實國務院關于推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的總體部署，促進我市醫(yī)藥產業(yè)結構優(yōu)化調整，提升制藥企業(yè)核心競爭力，根據《福建省人民政府辦公廳關于推進仿制藥質量和療效一致性評價的實施意見》（閩政發(fā)〔2016〕181號）精神并結合我市實際，經市十五屆政府2017年第14次常務會議同意，現就積極推進全市藥品生產企業(yè)開展仿制藥質量和療效一致性評價工作提出以下若干意見：

一、加強政策支持

（一）落實財政部、稅務總局、科技部《關于完善研究開發(fā)費用稅前加計扣除政策的通知》(財稅〔2015〕119號）精神，對藥品生產企業(yè)一次性評價活動中實際發(fā)生的研發(fā)費用按該通知第一大點第（一）點中第6小點的規(guī)定進行加計扣除。

責任單位：市國稅局、地稅局

（二）落實財政部、稅務總局《關于完善固定資產加速折舊企業(yè)所得稅政策的通知》（財稅〔2014〕75號）和稅務總局《關于固定資產加速折舊稅收政策有關問題的公告》（稅務總局公告2014年第64號）精神，將藥品生產企業(yè)用于開展一致性評價工作、符合規(guī)定的固定資產加速折舊。

責任單位：市財政局、國稅局

（三）對我市企業(yè)通過一致性評價的納入省級藥品采購目錄的品種，市醫(yī)保局在醫(yī)保支付方面予以支持。

責任單位：市醫(yī)保局

二、強化資金帶動

（四）建立無償資助與有償資助相結合、事前資助與事后資助相結合、財政引導和社會參與相結合的市場化投入機制，形成直接補貼、貸款貼息、股權投資、風險補償等多元化扶持方式。

責任單位：市金融辦、發(fā)改委、經信委

（五）對我市企業(yè)在2018年底前完成一致性評價的國家基本藥物目錄中的化學藥品仿制藥口服固定制劑品種，按《福建省人民政府辦公廳關于推進仿制藥質量和療效一致性評價的實施意見》規(guī)定予以一次性獎補。

責任單位：市市場監(jiān)管局、財政局，各縣（市）區(qū)政府、高新區(qū)管委會

（六）為鼓勵企業(yè)開展仿制藥一致性評價，對我市企業(yè)在2017年底前通過參比制劑備案并進口原研藥開展藥學研究的，每個品種給予5萬元補助。

對我市2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，在2021年底前完成一致性評價的,給予100萬元一次性獎補。

對我市2007年10月1日前批準上市的非國家基本藥物的化學藥品仿制藥口服固體制劑，獲得全國首家、第二家和第三家通過一致性評價的品種，分別給予一次性獎補150萬元、100萬元和100萬元（其中第二、三家企業(yè)必須在首家企業(yè)通過一致性評價的三年內完成）。

上述獎補資金安排，市級企業(yè)由市本級財政負責承擔，五城區(qū)企業(yè)由市、區(qū)財政各半承擔，各縣（市）、高新區(qū)、保稅區(qū)企業(yè)由屬地財政負責承擔。

責任單位：市市場監(jiān)管局、財政局，各縣（市）區(qū)政府、高新區(qū)管委會

三、強化組織保障

（七）建立推進仿制藥一致性評價聯(lián)席會議制度。市聯(lián)席會議由市市場監(jiān)管局、發(fā)改委、經信委、金融辦、財政局、國稅局、地稅局、醫(yī)保局、各縣（市）區(qū)政府、高新區(qū)管委會等單位組成。市市場監(jiān)管局局長任市聯(lián)席會議召集人，各成員單位有關負責人為市聯(lián)席會議成員，協(xié)調推進仿制藥一致性評價工作順利開展，共同促進在榕藥品生產企業(yè)的壯大發(fā)展。

責任單位：市發(fā)改委、經信委、金融辦、市場監(jiān)管局、科技局、財政局、醫(yī)保局，各縣（市）區(qū)政府、高新區(qū)管委會

（八）市場監(jiān)管部門要對涉及一致性評價的企業(yè)和口服固體制劑批準文號數量進行全面調查摸底，支持引導我市“化學藥品新注冊分類”實施前批準上市的其他仿制藥生產企業(yè)主動開展一致性評價，爭取一批仿制藥優(yōu)勢品種首家通過國內一致性評價。

責任單位：市市場監(jiān)管局

（九）發(fā)改、科技、經信、財政等部門要著力從國家專項建設基金、產業(yè)基金、技術創(chuàng)新、技術改造、投融資政策等方面加大對我市藥品生產企業(yè)開展仿制藥一致性評價的支持力度。

責任單位：市發(fā)改委、經信委、金融辦、財政局、科技局、醫(yī)保局，各縣（市）區(qū)政府、高新區(qū)管委會

（十）各縣（市）區(qū)要高度重視，落實相關配套政策，鼓勵和引導藥品生產企業(yè)科學規(guī)范地開展一致性評價相關工作，進一步促進我市醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展。

責任單位：各縣（市）區(qū)政府、高新區(qū)管委會

福州市人民政府辦公廳

2017年5月17日

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本文關鍵詞： 福州市, 榕政辦