《醫(yī)療器械生物學評價第18部分：風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學表征》（GB/T16886.18-2022）【全文附高清無水印PDF+DOC/Word版下載】

《醫(yī)療器械生物學評價第18部分：風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學表征》（GB/T16886.18-2022）【全文附高清無水印PDF+DOC/Word版下載】

標準號：GB/T16886.18-2022

中文標準名稱：醫(yī)療器械生物學評價第18部分：風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學表征

英文標準名稱：Biological evaluation of medical devices-Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

中國標準分類號（CCS） C30

國際標準分類號（ICS） 11.100.20

發(fā)布日期 2022-12-30

實施日期 2024-01-01

主管部門 國家藥品監(jiān)督管理局

歸口部門 國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布單位 國家市場監(jiān)督管理總局、國家標準化管理委員會

簡介：本文件規(guī)定了醫(yī)療器械成分的定性和定量(如必要)框架，通過漸進式的化學表征進行材料成分的 生物學危險(源)識別以及其生物學風險評估和控制。



 

本系列單冊下載：

1、《醫(yī)療器械生 物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》（GB/T16886.1-2022）【全文附高清無水印PDF版下載】

2、《醫(yī)療器械生 物學評價第2部分：動物福利要求》（GB/T16886.2-2011）【全文附高清無水印PDF版下載】

3、《醫(yī)療器械生 物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》（GB/T16886.3-2019）【全文附高清無水印PDF版下載】

4、《醫(yī)療器械生 物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇》（GB/T16886.4-2022）【全文附高清無水印PDF版下載】

5、《醫(yī)療器械生 物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》（GB/T16886.5-2017）【全文附高清無水印PDF版下載】

6、《醫(yī)療器械生 物學評價第6部分：植入后局部反應試驗》（GB/T16886.6-2022）【全文附高清無水印PDF版下載】

7、《醫(yī)療器械生 物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（GB/T16886.7-2015）【全文附高清無水印PDF版下載】

8、《醫(yī)療器械生 物學評價第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架》（GB/T16886.9-2022）【全文附高清無水印PDF+DOC/Word版下載】

9、《醫(yī)療器械生 物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》（GB/T16886.10-2017）【全文附高清無水印PDF版下載】

10、《醫(yī)療器械生 物學評價第11部分：全身毒性試驗》（GB/T16886.11-2021）【全文附高清無水印PDF版下載】

11、《醫(yī)療器械生 物學評價第12部分：樣品制備與參照材料》（GB/T16886.12-2017）【全文附高清無水印PDF版下載】

12、《醫(yī)療器械生 物學評價第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產物的定性與定量》（GB/T16886.13-2017）【全文附高清無水印PDF版下載】

13、《醫(yī)療器械生 物學評價第14部分：陶瓷降解產物的定性與定量》（GB/T16886.14-2003）【全文附高清無水印PDF版下載】

14、《醫(yī)療器械生物學評價第15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量》（GB/T16886.15-2022）【全文附高清無水印PDF+DOC/Word版下載】

15、《醫(yī)療器械生 物學評價第16部分：降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計》（GB/T16886.16-2021）【全文附高清無水印PDF版下載】

16、《醫(yī)療器械生 物學評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立》（GB/T16886.17-2005）【全文附高清無水印PDF版下載】

17、《醫(yī)療器械生 物學評價第18部分：風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學表征》（GB/T16886.18-2022）【全文附高清無水印PDF+DOC/Word版下載】

18、《醫(yī)療器械生 物學評價第19部分：材料物理化學、形態(tài)學和表面特性表征》（GB/T16886.19-2022）【全文附高清無水印PDF+DOC/Word版下載】

19、《醫(yī)療器械生 物學評價第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法》（GB/T16886.20-2015）【全文附高清無水印PDF版下載】

20、《醫(yī)療器械生 物學評價第22部分：納米材料指南》（GB/Z16886.22-2022）【全文附高清無水印PDF+DOC/Word版下載】

PDF質量：高清晰無水印PDF+Word版【內容可復制、可編輯、可搜索、可打印】（官方正式版、完整版，共計：67P（頁），PDF文檔大?。?0.6MB）

請注意：本資源壓縮包內共含有2個版本：高清無水印PDF版、可編輯Word版，詳見下圖：

點擊下載（高清晰無水印PDF+DOC版）：《醫(yī)療器械生物學評價第18部分：風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學表征》（GB/T16886.18-2022）

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本文關鍵詞： 生物學, 評價, 風險, 管理, 過程, 醫(yī)療器械, 材料, 化學, 表征, GB, 2022, 全文, 高清, 無水印, PDF, DOC, Word版, 下載