《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第65號(hào)）

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》






國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第65號(hào)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，為規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的藥物警戒活動(dòng)，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予以公布，并就實(shí)施《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事宜公告如下：

一、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》自2021年12月1日起正式施行。

二、藥品上市許可持有人和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)積極做好執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的準(zhǔn)備工作，按要求建立并持續(xù)完善藥物警戒體系，規(guī)范開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)。

三、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自本公告發(fā)布之日起60日內(nèi)，在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中完成信息注冊(cè)。

四、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市許可持有人積極做好相關(guān)準(zhǔn)備工作，配合做好有關(guān)宣貫和解讀，通過(guò)加強(qiáng)日常檢查等工作監(jiān)督和指導(dǎo)藥品上市許可持有人按要求執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，及時(shí)收集和反饋相關(guān)問(wèn)題和意見(jiàn)。

五、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的宣貫培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作，在官方網(wǎng)站開(kāi)辟《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》專(zhuān)欄，及時(shí)解答相關(guān)問(wèn)題和意見(jiàn)。

特此公告。




附件：藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范




 

國(guó)家藥監(jiān)局

2021年5月7日

全文下載：藥物警 戒質(zhì)量管 理規(guī)范

本文鏈接：http://www.fl1002.com/doc/112676.html

本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥監(jiān)局, 藥物, 警戒, 質(zhì)量, 管理規(guī)范, 公告, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告, 2021年, 第65號(hào)