《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求〉等3個文件的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2020年第2號）

《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求〉等3個文件的通告》






國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2020年第2號

為加強對化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。





附件：

1、化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求

2、化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求

3、化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求





 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2020年5月14日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局藥審中心, 化學(xué)藥品, 注射劑, 仿制藥, 質(zhì)量, 療效, 一致性, 評價, 技術(shù), 要求, 文件, 國家藥品監(jiān)督管理局, 藥品審評中心, 通告, 2020年, 第2號