《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則等7項注冊技術審查指導原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第80號）

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則等7項注冊技術審查指導原則的通告








國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第80號
 

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》《特定蛋白免疫分析儀注冊技術審查指導原則》《泌乳素檢測試劑注冊技術審查指導原則》《總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》《25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術審查指導原則》《血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術審查指導原則》和《類風濕因子檢測試劑注冊技術審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。






附件：

1.家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則

2.特定蛋白免疫分析儀注冊技術審查指導原則

3.泌乳素檢測試劑注冊技術審查指導原則

4.總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑注冊技術審查指導原則

5.25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術審查指導原則

6.血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術審查指導原則

7.類風濕因子檢測試劑注冊技術審查指導原則






 

國家藥監(jiān)局

2020年12月1日

全文及附件下載：國家藥監(jiān)局關于發(fā)布家用體 外診斷醫(yī) 療器械注冊技術審查指導原則等7項注冊技術審查指導原 則的通告【提取碼: grmk】【解壓縮密碼：www.fl1002.com】

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