國(guó)食藥監(jiān)辦〔2009〕809號(hào)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管工作的通知》

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管工作的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦〔2009〕809號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為理順管理體制，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管工作，促進(jìn)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的管理和使用，按照《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕585號(hào)）的要求，現(xiàn)將國(guó)家局有關(guān)藥品電子監(jiān)管的工作機(jī)制、管理職能等事項(xiàng)通知如下：


一、工作機(jī)制

國(guó)家局信息辦會(huì)同信息中心負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的規(guī)劃、建設(shè)和運(yùn)行維護(hù)，相關(guān)司局配合；

國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的管理和使用。


二、職責(zé)分工

（一）藥品安全監(jiān)管司承擔(dān)以下職責(zé)：

1.將電子監(jiān)管網(wǎng)作為藥品電子監(jiān)管的工作平臺(tái)，組織開(kāi)展培訓(xùn)，加強(qiáng)工作指導(dǎo)；

2.負(fù)責(zé)電子監(jiān)管網(wǎng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本信息的審定；

3.按照國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕585號(hào)文件要求，檢查督促省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的日常監(jiān)管和預(yù)警信息處理。

（二）信息辦會(huì)同信息中心承擔(dān)以下職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)應(yīng)用系統(tǒng)的規(guī)劃、建設(shè)和運(yùn)用；

2.配合藥品安全監(jiān)管司明確藥品電子監(jiān)管各項(xiàng)業(yè)務(wù)需求，承擔(dān)技術(shù)培訓(xùn)，完善系統(tǒng)功能；

3.按照國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕585號(hào)文件要求，做好技術(shù)保障和技術(shù)服務(wù)工作，確保網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的正常運(yùn)行和數(shù)據(jù)信息的安全、可靠，保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)等運(yùn)行順暢；

4.根據(jù)藥品監(jiān)管的新需求，按照國(guó)家局黨組的要求，組織開(kāi)展新入網(wǎng)藥品電子監(jiān)管建設(shè)；

5.指導(dǎo)中信二十一世紀(jì)有限公司，做好藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)運(yùn)行工作。


三、有關(guān)工作要求

（一）血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類(lèi)精神藥品的電子監(jiān)管工作已完成并正常運(yùn)行，自2010年1月1日起，按照上述職責(zé)分工進(jìn)行管理。

（二）基本藥物目錄品種將按照“總體實(shí)施、限期完成、分步到位”的要求實(shí)施電子監(jiān)管。信息辦將會(huì)同信息中心、有關(guān)司局、中信二十一世紀(jì)有限公司做好規(guī)劃、建設(shè)等工作，建設(shè)完成后，按照上述職責(zé)分工進(jìn)行管理。

（三）各?。▍^(qū)、市）局應(yīng)盡快調(diào)整相關(guān)處室工作職責(zé)，嚴(yán)格按照國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕585號(hào)文件要求，做好職責(zé)范圍內(nèi)各項(xiàng)工作，確保藥品電子監(jiān)管工作取得實(shí)效。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年十一月三十日
 
 

 

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