津政辦發(fā)〔2023〕7號《天津市人民政府辦公廳關于印發(fā)天津市疫苗安全事件應急預案的通知》

《天津市人民政府辦公廳關于印發(fā)天津市疫苗安全事件應急預案的通知》






津政辦發(fā)〔2023〕7號

各區(qū)人民政府，市政府有關委、辦、局：

經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)將《天津市疫苗安全事件應急預案》印發(fā)給你們，請照此執(zhí)行。



 

天津市人民政府辦公廳

2023年4月4日

天津市疫苗安全事件應急預案
 

1 總則

1.1 編制目的

建立健全天津市疫苗安全事件應急處置機制，有效預防、積極應對疫苗安全事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低疫苗安全事件的危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序。

1.2 編制依據(jù)

根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》、《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》、《市場監(jiān)管突發(fā)事件應急管理辦法》、《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》、《疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）》、《天津市實施〈中華人民共和國突發(fā)事件應對法〉辦法》和《天津市突發(fā)事件總體應急預案》等有關規(guī)定，結合本市實際，制定本預案。

1.3 適用范圍

本預案所稱疫苗安全事件，是指經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關的疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件，或者日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件。

本預案適用于本市行政區(qū)域內(nèi)疫苗安全事件的應急處置。

1.4 工作原則

遵循以人為本、減少危害、統(tǒng)一領導、分級負責、預防為主、快速反應、協(xié)同應對、依法規(guī)范、科學處置的原則。

1.5 事件分級

疫苗安全事件分為4級：特別重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、較大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件。分級標準詳見附件1。

2 組織指揮體系

2.1 市級指揮機構

設立天津市疫苗安全事件應急指揮部（以下簡稱市指揮部），由分管副市長任總指揮，市人民政府分管副秘書長和市市場監(jiān)管委、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局主要負責同志任副總指揮。

主要職責：貫徹執(zhí)行國家疫苗應急工作領導小組對特別重大、重大疫苗安全事件的決策部署，在領導小組指揮下，開展本市特別重大、重大疫苗安全事件應急處置工作；按照市委、市政府部署要求，組織開展本市較大疫苗安全事件應急處置工作；指導事發(fā)地所在區(qū)開展一般疫苗安全事件應急處置工作；研究部署應急救援隊伍、物資的建設管理工作。

2.2 市指揮部辦事機構

市指揮部下設辦公室，辦公室設在市藥監(jiān)局，主任由市藥監(jiān)局主要負責同志兼任。

主要職責：承擔市指揮部的日常工作，組織落實市指揮部的各項工作部署，負責疫苗安全事件應急處置發(fā)文、會商、信息發(fā)布和專家組、檢驗機構的管理；收集匯總分析各相關部門疫苗安全事件應急處置信息，及時向市指揮部報告、通報應急處置工作情況；組織建立和管理疫苗安全事件應急處置專家組；開展天津市疫苗安全事件應急預案及保障方案編修；完成領導交辦的其他工作。

2.3 市指揮部成員單位

市委宣傳部：負責指導疫苗安全事件宣傳報道和輿論引導工作。

市委網(wǎng)信辦：統(tǒng)籌做好涉疫苗安全事件網(wǎng)絡輿情巡查監(jiān)看、分析研判和調(diào)控管控工作，及時處置各類網(wǎng)上有害信息；指導制定權威發(fā)聲口徑，會同查證辟除網(wǎng)絡謠言；組織開展網(wǎng)上宣傳引導；規(guī)范本市網(wǎng)絡媒體記者采訪報道和網(wǎng)絡傳播秩序，依法處置本市網(wǎng)站平臺各類違法違規(guī)行為。

市公安局：負責查辦市指揮部交辦、市藥監(jiān)局移交或者公安機關自偵的涉疫苗（疫苗安全事件中發(fā)生的）案件；配合開展對疫苗安全事件的調(diào)查；參與疫苗安全事件的應急處置和交通、治安維護，依法打擊疫苗安全事件中的違法犯罪活動。（公安機關自偵案件應及時通報市藥監(jiān)局）

市高級人民法院：負責依法審理疫苗安全事件中發(fā)生的犯罪案件，監(jiān)督指導全市各級人民法院依法做好案件審判工作；加強完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機制。

市人民檢察院：負責指導全市各級人民檢察院依法對疫苗安全事件中發(fā)生的危害疫苗安全犯罪案件批準逮捕、提起公訴，履行法律監(jiān)督職能，加強疫苗安全領域公益訴訟工作；加強完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機制。

市司法局：負責疫苗安全事件中市人民政府重大行政決策的合法性審查工作；依法承辦在疫苗安全事件中發(fā)生的向市政府提出行政復議申請的行政復議案件和經(jīng)復議后以市人民政府為被告的相關行政應訴案件。

市財政局：負責疫苗安全事件應急救援、應急處置所需市級資金保障工作。

市衛(wèi)生健康委：負責及時將發(fā)現(xiàn)的疫苗安全事件通報市藥監(jiān)局；組織開展疫苗安全事件患者的醫(yī)療救治；協(xié)助做好調(diào)查和處置等工作；配合遴選并組織專家論證；落實疫苗補種等補救措施。

市市場監(jiān)管委：負責對疫苗安全事件所涉及的商標侵權違法行為進行調(diào)查處理；對經(jīng)認定的疫苗產(chǎn)品廣告線索進行調(diào)查處理。

市藥監(jiān)局：負責收集和上報疫苗安全事件信息；協(xié)調(diào)有關單位開展應急處置工作；控制涉事疫苗；負責疫苗安全事件的調(diào)查處理和相關技術鑒定等工作。

2.4 市指揮部工作組

綜合協(xié)調(diào)組：由市藥監(jiān)局牽頭，市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦、市市場監(jiān)管委、市衛(wèi)生健康委、市財政局等部門組成。負責收集、上報疫苗安全事件處置信息；組織召開專家組會議；協(xié)調(diào)經(jīng)費保障；組織開展醫(yī)療救治；完成市指揮部交辦的其他工作。

事件調(diào)查組：由市藥監(jiān)局牽頭，市公安局、市衛(wèi)生健康委等部門組成。負責對引發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生的原因和疫苗進行全面調(diào)查，提出調(diào)查結論和處理意見；涉嫌犯罪的，由市公安局負責立案調(diào)查，依法追究刑事責任。

檢測評估組：由市藥監(jiān)局牽頭，市衛(wèi)生健康委等部門組成。負責提出檢測方案和要求，組織實施相關檢測；必要時指定相關機構進行檢驗檢測，查找事件原因，分析事件發(fā)展趨勢，預判事件影響，為制定現(xiàn)場搶救方案和采取控制措施提供參考。檢測分析結果及時報告市指揮部。

風險控制組：由市藥監(jiān)局牽頭，市衛(wèi)生健康委、市公安局等部門組成。負責組織對引發(fā)事件的疫苗采取停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和召回等緊急控制措施；嚴格控制生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)，防止危害擴大。

新聞宣傳組：由市委宣傳部牽頭，市委網(wǎng)信辦、市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委等部門組成。負責事件處置的宣傳報道和輿論引導工作；跟蹤輿情，及時客觀通報事件情況；負責受理記者采訪申請和管理工作；經(jīng)市指揮部授權，組織召開新聞發(fā)布會，向社會發(fā)布處置工作信息。

2.5 專家組

發(fā)生較大及以上級別疫苗安全事件后，由市藥監(jiān)局牽頭，會同市衛(wèi)生健康委組織遴選相關專家成立疫苗安全應急專家組。負責對事件進行分析評估、趨勢研判；為制定應急處置方案提供技術決策建議；研判、建議應急響應級別的調(diào)整和解除；參與事件調(diào)查處置工作，為較大及以上級別疫苗安全事件應急工作提供技術支持。

2.6 專業(yè)技術機構

2.6.1 藥品檢驗、評價機構包括天津市藥品醫(yī)療器械化妝品不良反應監(jiān)測中心、天津市藥品檢驗研究院、天津市藥品化妝品審評查驗中心。負責對涉及疫苗不良反應事件相關信息進行收集、核實、評價、分析，及時出具評價報告；對疫苗進行應急檢驗和分析定性，及時出具檢驗結果；對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，及時出具檢查報告。

2.6.2 疾病預防控制機構負責對涉及疫苗接種異常反應事件的相關信息進行收集、核實、分析，開展流行病學調(diào)查，及時出具調(diào)查結果。

2.7 區(qū)級指揮機構

各區(qū)人民政府設立區(qū)級疫苗安全事件應急指揮部（以下簡稱區(qū)指揮部），組織開展本區(qū)內(nèi)一般疫苗安全事件應急處置工作，配合市指揮部開展較大、重大、特別重大疫苗安全事件應急處置工作。

3 監(jiān)測和風險分析

3.1 監(jiān)測

市、區(qū)藥品監(jiān)管部門按職責開展對疫苗安全的監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風險監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導致疫苗安全事件的風險隱患信息，及時向有關部門和區(qū)通報，依法采取有效控制措施。疫苗安全事件信息來源包括：發(fā)生疫苗疑似預防接種異常反應，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關的信息；監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全事件信息；藥品不良反應監(jiān)測信息和疾病預防控制機構報告的信息；藥品檢驗機構報告的信息；上級領導同志對疫苗安全事件的批示；國內(nèi)外有關部門通報的疫苗安全事件信息；投訴舉報反映的疫苗安全事件信息；其他渠道獲取的疫苗安全事件信息。

3.2 風險分析

市、區(qū)藥品監(jiān)管和衛(wèi)生健康等部門對疫苗安全事件相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、危害程度等提出評估意見。經(jīng)研判，認為需要啟動應急響應的，立即按本預案要求開展工作，藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門在接到事件信息報告后，應及時相互通報。

4 信息報告和先期處置

4.1 信息報告

發(fā)生疫苗安全事件時，事發(fā)地所在區(qū)藥品監(jiān)管部門立即填報《疫苗安全事件信息報告表》，向區(qū)人民政府、市指揮部辦公室和相關單位報告事件或隱患信息及先期處置情況。事發(fā)地所在區(qū)人民政府、市指揮部辦公室按照接報即報、隨時續(xù)報的原則，向市委、市政府30分鐘內(nèi)電話報告、1小時內(nèi)書面報告疫苗安全事件基本情況，藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門逐級報告，緊急情況可越級報告。發(fā)生特別重大疫苗安全事件第一時間向市委、市政府報告。

信息報告的內(nèi)容主要包括：報告單位、報告人姓名、信息來源、時間、地點、事件性質(zhì)、影響范圍和危害程度、已采取的措施、可能發(fā)展的趨勢、現(xiàn)場指揮部及聯(lián)系人等。暫時無法判明事件嚴重程度時，根據(jù)事件達到的影響程度，及時續(xù)報事件發(fā)展情況。

4.2 先期處置

疫苗安全事件發(fā)生后，事發(fā)地所在區(qū)藥品監(jiān)管和衛(wèi)生健康等部門對疫苗安全事件相關危險因素進行分析，經(jīng)研判，認為需要啟動應急響應的，立即按本預案要求開展工作，組織開展疫苗安全事件患者的醫(yī)療救治，控制涉事疫苗。

5 應急響應

5.1 響應分級

根據(jù)疫苗安全事件的等級、嚴重程度和影響范圍，本市疫苗安全事件應急響應由高到低分為一級響應、二級響應、三級響應3個等級。

5.2 響應措施

5.2.1 一級響應及措施

發(fā)生特別重大、重大疫苗安全事件，在國家疫苗應急工作領導小組統(tǒng)一指揮下，由市指揮部啟動一級響應。市指揮部總指揮、副總指揮趕赴現(xiàn)場，組織市指揮部相關成員單位、事發(fā)地所在區(qū)人民政府和專家顧問成立現(xiàn)場指揮部和各工作組，組織、指導、指揮疫苗安全事件應急處置工作。召開現(xiàn)場指揮部會議，聽取各方面工作情況匯報，指導、組織、協(xié)調(diào)應急處置工作。貫徹落實國家疫苗應急工作領導小組指導意見，落實相應工作，必要時請求國家有關部委給予支持。

風險控制組負責第一時間通知本市各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門、疾病預防控制機構、相關疫苗經(jīng)營使用單位立即停止采購、配送和使用涉事疫苗；組織對涉事疫苗進行就地封存、核查采購和配送渠道、追蹤流向并匯總統(tǒng)計；對事發(fā)地在本市但涉事疫苗上市許可持有人在外省市的，及時通報涉事疫苗上市許可持有人所在地的藥品監(jiān)管部門。

事件調(diào)查組負責對引發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生的原因和疫苗進行全面調(diào)查，提出調(diào)查結論和處理意見；適時組織專家組對事件進行分析評估、趨勢研判，為應急工作提供技術支持；涉嫌犯罪的，由市公安局負責立案調(diào)查，依法追究刑事責任。

檢測評估組負責對本市行政區(qū)域內(nèi)相關疫苗不良反應事件進行統(tǒng)計；對相關批次疫苗進行檢驗檢測，查找事件原因，分析事件發(fā)展趨勢，預判事件影響，為制定現(xiàn)場搶救方案和采取控制措施提供參考；檢測分析結果及時報告市指揮部。

綜合協(xié)調(diào)組負責收集疫苗安全事件處置信息，及時向國家疫苗應急工作領導小組、市人民政府報告事件處置工作進展情況，并隨時續(xù)報有關情況；協(xié)調(diào)經(jīng)費保障；開展醫(yī)療救治。

新聞宣傳組負責按照國家疫苗應急工作領導小組統(tǒng)籌安排；做好事件輿情引導工作，密切關注社會動態(tài)，做好疫苗接種者親屬安撫、信訪接訪等工作，確保社會穩(wěn)定。

市指揮部辦公室負責定期組織各工作組召開會議，通報工作進展情況，研究部署應急處置工作重大事項。

各工作組及時向市指揮部報告工作進展情況，特殊或重要情況隨時上報。

5.2.2 二級響應及措施

發(fā)生較大疫苗安全事件，由市指揮部啟動二級響應。市指揮部總指揮、副總指揮趕赴現(xiàn)場，組織市指揮部相關成員單位、事發(fā)地所在區(qū)人民政府成立現(xiàn)場指揮部，并視情調(diào)派專家組成員到場。市指揮部及各成員單位按照本預案職責分工、單位部門應急預案及現(xiàn)場指揮部的統(tǒng)一指揮，按程序開展應急處置工作。

風險控制組負責核實涉事疫苗的品種及生產(chǎn)批號，指導疾病預防控制機構、疫苗配送企業(yè)和接種單位依法采取就地封存、核查采購和配送渠道、追蹤流向并匯總統(tǒng)計等緊急控制措施；組織對相關疫苗進行抽樣送檢；對事發(fā)地在本市但涉事疫苗上市許可持有人在外省市的，及時通報涉事疫苗上市許可持有人所在地的藥品監(jiān)管部門。

事件調(diào)查組負責對引發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生的原因和疫苗進行全面調(diào)查，提出調(diào)查結論和處理意見。

檢測評估組負責對本市行政區(qū)域內(nèi)相關疫苗不良反應事件進行統(tǒng)計；對相關批次疫苗進行檢驗檢測，檢測分析結果及時報告市指揮部。

綜合協(xié)調(diào)組負責收集疫苗安全事件處置信息，及時向國家疫苗應急工作領導小組、市人民政府報告啟動二級響應的原因及下一步工作措施，并通報市衛(wèi)生健康委，組織相關單位對病人開展醫(yī)療救治；隨時續(xù)報二級響應調(diào)查處置進展。

新聞宣傳組負責做好事件信息發(fā)布、輿情引導工作，密切關注社會動態(tài)。

市指揮部辦公室負責定期組織各工作組召開會議，通報工作進展情況，研究部署應急處置工作重大事項。

各工作組及時向市指揮部報告工作進展情況，特殊或重要情況隨時上報。

5.2.3 三級響應及措施

發(fā)生一般疫苗安全事件，事發(fā)地所在區(qū)人民政府負責組織應對，市指揮部辦公室認為疫苗安全事件超出事發(fā)地所在區(qū)人民政府處置能力時，啟動三級應急響應，市指揮部辦公室主任趕赴現(xiàn)場，組織指導事發(fā)地所在區(qū)人民政府開展應急處置工作；市指揮部辦公室協(xié)調(diào)相關成員單位協(xié)助區(qū)指揮部共同開展應急處置工作；市指揮部密切跟蹤并指導和支持處置工作。

區(qū)指揮部統(tǒng)一指揮各成員單位，按照本區(qū)疫苗安全事件應急預案做好事件調(diào)查、控制涉事疫苗、救治患者、物資保障、案件調(diào)查等工作；密切配合，控制事態(tài)發(fā)展，做好防止次生、衍生和耦合事件發(fā)生，果斷控制或切斷事件危害鏈；做好事件信息發(fā)布、輿情引導工作。

5.3 新聞與輿情應對

發(fā)生重大及以上疫苗安全事件后，按照國家疫苗應急工作領導小組要求，由市指揮部新聞宣傳組按程序第一時間向社會發(fā)布簡要信息，在5小時內(nèi)發(fā)布權威信息，在24小時內(nèi)以市指揮部名義召開新聞發(fā)布會，由市指揮部總指揮、有關區(qū)主要負責同志及相關部門負責同志發(fā)布相關信息。通過動態(tài)發(fā)布處置進展情況、組織集中采訪等方式，持續(xù)發(fā)布權威信息。發(fā)生較大、一般疫苗安全事件后，市指揮部或區(qū)指揮部應在第一時間向社會發(fā)布簡要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

發(fā)布方式包括授權發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、召開新聞發(fā)布會、重點新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式，適時報道應急準備、即時信息和應急處置等情況。發(fā)布信息要堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。未經(jīng)授權，其他單位及個人無權發(fā)布疫苗安全事件信息。

5.4 應急結束

事件原因調(diào)查清楚、安全隱患或相關危害因素得到消除或處置結束后，由宣布啟動應急響應的指揮部宣布應急響應結束，解除應急狀態(tài)。一級響應由市指揮部按照國家疫苗應急工作領導小組決策部署宣布響應結束；二級響應由市指揮部宣布響應結束；三級響應由市指揮部辦公室宣布響應結束。

6 后期處置工作

6.1 善后處置

善后處置工作由事發(fā)地所在區(qū)人民政府負責組織，市有關部門提供必要支持。善后處置工作包括受害及受影響人員的處置、慰問、醫(yī)療救治、賠（補）償、征用物資和救援費用補償?shù)仁马?，指揮部各成員單位依本預案履行相應職責，盡快消除影響，確保社會穩(wěn)定。

6.2 事件調(diào)查

6.2.1 事件調(diào)查主體

一般疫苗安全事件的調(diào)查工作由事發(fā)地所在區(qū)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門組織開展；較大疫苗安全事件的調(diào)查工作由市藥監(jiān)局和市衛(wèi)生健康委組織開展；重大、特別重大疫苗安全事件的調(diào)查工作在國家疫苗應急工作領導小組統(tǒng)一指揮下，市指揮部成員單位配合做好相關工作。市、區(qū)藥品監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門按照本級人民政府的要求，依法參與事件調(diào)查工作，并選派具有事件調(diào)查所需要的知識和專長、與所調(diào)查的事件沒有直接利害關系的人員參加事故調(diào)查工作。調(diào)查過程中如確定為新的嚴重疫苗不良事件，應盡快組織開展安全性再評價，根據(jù)再評價結果采取相應的風險控制措施。

6.2.2 事件調(diào)查內(nèi)容

事件調(diào)查的內(nèi)容主要包括：事件發(fā)生單位概況、事件發(fā)生經(jīng)過、事件發(fā)生的原因和事件等級、事件造成的影響、事件防范和整改措施、事件責任的認定以及對事件責任者的處理建議等。

7 應急保障

7.1 信息保障

市藥監(jiān)局和市衛(wèi)生健康委的疫苗安全事件信息監(jiān)測機構要建立健全信息收集、報送體系，密切關注苗頭性、傾向性問題，確保事件發(fā)生時信息報送準確、及時。發(fā)現(xiàn)有發(fā)布不實信息、散布謠言的情況，及時通報市藥監(jiān)局和市衛(wèi)生健康委。

7.2 應急隊伍保障

市、區(qū)藥品監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門要加強應急處置能力建設，提高快速應對能力和技術水平，健全疫苗安全事件應急處置隊伍、專家隊伍，為事件調(diào)查、風險評估等相關技術工作提供人才保障。

7.3 宣教培訓

市、區(qū)藥品監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門要加強合理用藥宣傳，引導公眾正確認識和對待疫苗安全事件，提高全社會的防范和報告意識。特別是在應急狀態(tài)下，引導媒體正確報道，避免引起社會恐慌。加強疫苗安全事件應急處置人員的教育培訓工作，提高應急處置組織技能和水平。

7.4 物資和經(jīng)費保障

保障疫苗安全事件應急處置所需設施、設備和物質(zhì)的儲備與調(diào)用。疫苗安全事件應急處置、產(chǎn)品抽樣及檢驗等所需經(jīng)費按照分級負擔原則列入本級財政預算，保障應急資金。

8 附則

8.1 責任和獎懲

疫苗安全事件應急處置工作實行行政領導負責制和責任追究制。對疫苗安全事件應急處置工作中作出突出貢獻的先進集體和個人，按照國家和本市有關規(guī)定給予宣傳、表彰和獎勵。對瞞報、緩報、謊報和漏報重要信息或者有其他失職、瀆職行為的，依法對有關責任人給予行政處分。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

8.2 預案管理

8.2.1 本預案解釋工作由市藥監(jiān)局承擔。

8.2.2 市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委牽頭定期組織疫苗安全事件的應急演練，每2年至少進行1次應急演練；上年度發(fā)生較大及以上級別疫苗安全事件的，本年度至少進行1次同級別疫苗安全事件應急演練，并針對演練中的問題修改完善應急預案。

8.2.3 市指揮部各成員單位按照本預案確定的職責，制定本單位應急預案或應急保障方案，并抄送市指揮部辦公室。各區(qū)人民政府參照本預案，組織編制本區(qū)疫苗安全事件應急預案，報送市指揮部辦公室備案。

8.2.4 本預案自印發(fā)之日起施行。




附件：

1．天津市疫苗安全事件分級標準

2．疫苗安全事件信息報告表

 

天津市疫苗安全事件分級標準

一、特別重大疫苗安全事件

符合下列情形之一的：

（一）同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例及以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關的事件。

（二）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過5人，疑似與質(zhì)量相關的事件。

（三）其他危害特別嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

二、重大疫苗安全事件

符合下列情形之一的：

（一）同一批號疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與質(zhì)量相關的事件。

（二）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過3人、不多于5人，疑似與質(zhì)量相關的事件。

（三）確認出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及2個以上省份的。

（四）其他危害嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

三、較大疫苗安全事件

符合下列情形之一的：

（一）同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關的事件。

（二）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過5人、不多于10人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過2人，疑似與質(zhì)量相關的事件。

（三）確認出現(xiàn)質(zhì)量問題。

（四）其他危害較大且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全事件。

四、一般疫苗安全事件

符合下列情形之一的：

（一）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過3人，不多于5人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過1人，疑似與質(zhì)量相關的事件。

（二）其他一般疫苗質(zhì)量安全事件。





 

疫苗安全事件信息報告表

附件下載： 《天津市人民政府辦公廳關于印發(fā)天津市疫苗安全事件應急預案的通知》全文下載

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