吉政辦發(fā)〔2019〕48號(hào)《吉林省人民政府辦公廳關(guān)于加快建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的實(shí)施意見(jiàn)》

《吉林省人民政府辦公廳關(guān)于加快建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的實(shí)施意見(jiàn)》








吉政辦發(fā)〔2019〕48號(hào)

吉林省人民政府辦公廳

關(guān)于加快建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化

藥品檢查員隊(duì)伍的實(shí)施意見(jiàn)

吉政辦發(fā)〔2019〕48號(hào)

各市（州）人民政府，長(zhǎng)白山管委會(huì)，長(zhǎng)春新區(qū)管委會(huì)，各縣（市）人民政府，省政府各廳委辦、各直屬機(jī)構(gòu)：

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕36號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制，加快建立起一支高素質(zhì)、職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化的藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）檢查員隊(duì)伍，推進(jìn)藥品檢查工作科學(xué)化、制度化、規(guī)范化，提升現(xiàn)場(chǎng)檢查能力和藥品安全保障水平，經(jīng)省政府同意，現(xiàn)提出以下實(shí)施意見(jiàn)。

　　一、主要目標(biāo)

堅(jiān)持職業(yè)化方向和專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性要求，到2020年底，省藥品監(jiān)管部門(mén)和市（州）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)基本完成職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。再通過(guò)三到五年的努力，全省逐步建立起一支與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和新時(shí)代藥品監(jiān)管相適應(yīng)，以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。

二、完善藥品檢查體制機(jī)制

（一）構(gòu)建省和市兩級(jí)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。

省藥品監(jiān)管部門(mén)和各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要分別建立省級(jí)和市級(jí)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，配備滿(mǎn)足檢查工作要求的專(zhuān)職檢查員，實(shí)行上下協(xié)作，為藥品監(jiān)管行政執(zhí)法提供技術(shù)支撐。鼓勵(lì)縣（市、區(qū)）建立縣級(jí)藥品檢查員隊(duì)伍。

省藥品監(jiān)管部門(mén)要加大對(duì)下級(jí)藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)的支持力度，加強(qiáng)指導(dǎo)，強(qiáng)化培訓(xùn)。

各級(jí)藥品檢查員依據(jù)相關(guān)法律、行政法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，履行職責(zé)。

（二）強(qiáng)化檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)。省藥品監(jiān)管部門(mén)要進(jìn)一步完善藥品審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置和疫苗檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)，對(duì)9個(gè)市（州）實(shí)施就近檢查和常態(tài)化檢查。市縣兩級(jí)要依托市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)組建職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，負(fù)責(zé)本級(jí)藥品檢查員管理工作，有條件的地區(qū)可獨(dú)立設(shè)置。

省市兩級(jí)審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)要在藥品產(chǎn)業(yè)集中、高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)聚集等重點(diǎn)區(qū)域加強(qiáng)藥品檢查工作力量。鼓勵(lì)支持第三方機(jī)構(gòu)提供藥品檢查服務(wù)。

（三）明確檢查事權(quán)劃分。省藥品監(jiān)管部門(mén)要按《意見(jiàn)》要求，承擔(dān)各項(xiàng)檢查和指導(dǎo)職能；制定藥品審核查驗(yàn)計(jì)劃，組織對(duì)檢查報(bào)告反饋的問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)督處罰，對(duì)企業(yè)整改落實(shí)情況進(jìn)行復(fù)查，開(kāi)展年度檢查工作評(píng)估，提出整改意見(jiàn)建議，組織藥品檢查員遴選。省藥品審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)要為科學(xué)監(jiān)管、依法查辦藥品違法行為提供技術(shù)支撐，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為和重大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患要及時(shí)報(bào)告，并做好省級(jí)藥品檢查員日常管理等工作。省藥品監(jiān)管部門(mén)各檢查分局按職責(zé)監(jiān)督落實(shí)各級(jí)檢查提出的整改建議，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)管，查處相關(guān)違法行為，調(diào)查處理藥品投訴舉報(bào)案件，配合做好兼職檢查員抽調(diào)工作。各市（州）、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)藥品零售和使用環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及有關(guān)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查，配合上級(jí)部門(mén)的檢查員抽調(diào)工作。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門(mén)負(fù)責(zé)落實(shí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。

藥品檢查事項(xiàng)按照承擔(dān)職責(zé)的職能部門(mén)隸屬關(guān)系分別明確為省級(jí)或市、縣級(jí)財(cái)政事權(quán)，由同級(jí)財(cái)政部門(mén)承擔(dān)支出責(zé)任。

（四）落實(shí)檢查要求。省藥品監(jiān)管部門(mén)和各市（州）、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要制定完善藥品檢查工作規(guī)則和流程規(guī)范，制定檢查工作手冊(cè)。要加強(qiáng)藥品全過(guò)程質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理，全面推行“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管方式，加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管。要加快完善內(nèi)部舉報(bào)人制度。檢查員隊(duì)伍要落實(shí)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求。

（五）完善檢查工作協(xié)調(diào)機(jī)制。省藥品監(jiān)管部門(mén)要建立全省檢查員信息平臺(tái)，各市（州）、縣（市）要將藥品檢查員納入全省信息平臺(tái)統(tǒng)一管理。省藥品監(jiān)管部門(mén)可統(tǒng)籌調(diào)配使用市（州）、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的藥品檢查人員力量開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要積極支持配合，不得無(wú)故推托；各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)在工作中遇到復(fù)雜疑難問(wèn)題，可申請(qǐng)省藥品監(jiān)管部門(mén)派出檢查員現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。各相關(guān)部門(mén)要積極鼓勵(lì)本部門(mén)符合兼職藥品檢查員條件的人員參與藥品檢查員遴選，支持取得藥品檢查員資格的人員參加藥品檢查工作。

三、落實(shí)檢查員配置

（六）合理確定隊(duì)伍規(guī)模。各級(jí)機(jī)構(gòu)編制、財(cái)政部門(mén)要會(huì)同藥品監(jiān)管部門(mén)科學(xué)合理確定職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍規(guī)模。在統(tǒng)籌考慮現(xiàn)有各級(jí)藥品監(jiān)管人員、編制基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)省市兩級(jí)專(zhuān)職藥品檢查員隊(duì)伍人員配備，建立起管用夠用的藥品檢查員隊(duì)伍。

（七）規(guī)范檢查員編制管理。根據(jù)檢查工作需要，統(tǒng)籌考慮藥品檢查機(jī)構(gòu)人員編制，采取多種形式保障檢查員編制需求，吸引、穩(wěn)定檢查骨干和高水平檢查員。實(shí)行檢查員編制配備、合同聘用和購(gòu)買(mǎi)服務(wù)相結(jié)合，優(yōu)化檢查員隊(duì)伍編制結(jié)構(gòu)。

（八）多渠道充實(shí)檢查員隊(duì)伍。藥品監(jiān)管部門(mén)可通過(guò)直接劃轉(zhuǎn)監(jiān)管部門(mén)內(nèi)部有資質(zhì)的監(jiān)管人員、培訓(xùn)考核相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員、面向社會(huì)公開(kāi)招聘等方式，不斷充實(shí)檢查員隊(duì)伍。創(chuàng)新人才選用方式，實(shí)施高水平檢查員隊(duì)伍擴(kuò)充行動(dòng)計(jì)劃。

鼓勵(lì)結(jié)合市場(chǎng)監(jiān)管體制改革，將市（州）、縣（市）原從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)監(jiān)管工作的檢查（監(jiān)管）人員劃轉(zhuǎn)充實(shí)省級(jí)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍；不具備劃轉(zhuǎn)條件的，各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要?jiǎng)?chuàng)造條件，將其安排到藥品監(jiān)管崗位，防止藥品監(jiān)管人員流失。

各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)管理的具有藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等檢查資質(zhì)的人員，可作為國(guó)家級(jí)、省級(jí)及市、縣級(jí)兼職檢查員，納入全國(guó)和全省檢查員庫(kù)調(diào)配使用。相關(guān)科研機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、高等院校中符合資格條件的人員可聘為兼職檢查員。

四、加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍管理

（九）落實(shí)檢查員分級(jí)管理制度。嚴(yán)格落實(shí)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)檢查員分級(jí)分類(lèi)管理制度。按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個(gè)檢查序列。根據(jù)專(zhuān)業(yè)水平、業(yè)務(wù)能力、工作資歷和工作實(shí)績(jī)情況，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專(zhuān)家級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí)，對(duì)應(yīng)不同的任職條件、職責(zé)權(quán)限、技術(shù)職稱(chēng)和考核標(biāo)準(zhǔn)，享有相應(yīng)的薪酬待遇。

（十）嚴(yán)格檢查員資格準(zhǔn)入管理。落實(shí)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)制定的崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)及要求，確定不同層級(jí)檢查員的崗位準(zhǔn)入要求和任職條件。要全面考察新入職檢查員的政治思想、業(yè)務(wù)素質(zhì)、專(zhuān)業(yè)能力、專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)、遵紀(jì)守法等情況，全面推行檢查員培訓(xùn)并經(jīng)考試考核合格后上崗制度，嚴(yán)把藥品檢查員隊(duì)伍入口質(zhì)量關(guān)。

（十一）建立科學(xué)合理的考核評(píng)價(jià)與職級(jí)升降機(jī)制。建立以崗位職責(zé)為考核依據(jù)、以業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)為評(píng)價(jià)重點(diǎn)，日?？己伺c年終考評(píng)、能力評(píng)價(jià)與實(shí)績(jī)考核相結(jié)合的考核評(píng)價(jià)體系。建立技能考核和業(yè)績(jī)考評(píng)相結(jié)合的職級(jí)升降制度、不合格檢查員退出制度，將職級(jí)調(diào)整與考評(píng)結(jié)果相掛鉤。

五、不斷提升檢查員能力素質(zhì)

（十二）強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)。建立檢查員崗前培訓(xùn)和日常培訓(xùn)制度。檢查員每年要接受不少于60學(xué)時(shí)的業(yè)務(wù)知識(shí)和法律法規(guī)培訓(xùn)。建立檢查員實(shí)訓(xùn)基地，突出檢查工作實(shí)操訓(xùn)練。建立檢查員培訓(xùn)檔案，強(qiáng)化對(duì)培訓(xùn)全過(guò)程管理和考核評(píng)估，強(qiáng)化培訓(xùn)實(shí)戰(zhàn)成果的運(yùn)用。

（十三）創(chuàng)新檢查員培養(yǎng)模式。創(chuàng)新精尖型、全能型高素質(zhì)檢查員培養(yǎng)模式，開(kāi)展一專(zhuān)多能、分類(lèi)培訓(xùn)。鼓勵(lì)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)與高等院校、科研機(jī)構(gòu)建立聯(lián)合培養(yǎng)機(jī)制，儲(chǔ)備高素質(zhì)檢查人才。積極依托國(guó)家藥品審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)和高級(jí)研修學(xué)院，努力培養(yǎng)可深度參與國(guó)際、國(guó)家藥品監(jiān)管事務(wù)的高水平檢查員。

六、建立激勵(lì)約束機(jī)制

（十四）拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。建立不同級(jí)別檢查員與事業(yè)單位專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位等級(jí)對(duì)應(yīng)機(jī)制，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。要合理設(shè)定和優(yōu)化各級(jí)審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位結(jié)構(gòu)比例，對(duì)于具有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員可適當(dāng)突破崗位設(shè)置，采取一事一議、特事特辦的方式聘任。

兼職藥品檢查員可參照上述規(guī)定執(zhí)行。

高校、科研院所等事業(yè)單位要充分發(fā)揮人力資源和技術(shù)資源優(yōu)勢(shì)，研究設(shè)置創(chuàng)新型崗位，激勵(lì)符合條件人員積極參與兼職藥品檢查員遴選。

（十五）完善檢查員參加相應(yīng)職稱(chēng)評(píng)審的政策。省人力資源和社會(huì)保障部門(mén)可按規(guī)定授權(quán)組建相應(yīng)檢查員職稱(chēng)評(píng)審委員會(huì)，對(duì)檢查員專(zhuān)門(mén)開(kāi)展職稱(chēng)評(píng)審工作。符合條件的檢查員可參加衛(wèi)生（〔中〕醫(yī)、〔中〕藥、技）系列、工程系列職稱(chēng)評(píng)審。建立以品德、知識(shí)、能力、業(yè)績(jī)?yōu)橹饕獌?nèi)容的檢查員職稱(chēng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和以專(zhuān)家評(píng)審為基礎(chǔ)的業(yè)內(nèi)評(píng)價(jià)機(jī)制，注重考核檢查員的專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性、實(shí)踐性，突出評(píng)價(jià)檢查員履行崗位職責(zé)的工作績(jī)效與實(shí)際貢獻(xiàn)。聘請(qǐng)的省外兼職檢查員可以依托省藥品審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)在吉林省參加職稱(chēng)評(píng)審。對(duì)聘請(qǐng)的企業(yè)檢查員在職稱(chēng)評(píng)審政策上予以適當(dāng)傾斜，可以直接參評(píng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)榮譽(yù)三級(jí)崗。

（十六）建立檢查員薪酬待遇保障機(jī)制。健全和完善職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍薪酬待遇分配機(jī)制。檢查員薪酬待遇水平與檢查員技術(shù)職稱(chēng)、檢查工作難易程度及檢查任務(wù)量相掛鉤，構(gòu)建向現(xiàn)場(chǎng)檢查一線(xiàn)傾斜的薪酬激勵(lì)機(jī)制。檢查員檢查期間的食宿和交通費(fèi)用“誰(shuí)組織、誰(shuí)負(fù)責(zé)”，支出標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行財(cái)政部門(mén)規(guī)定。用人單位依法參加工傷等保險(xiǎn)，鼓勵(lì)通過(guò)人身意外傷害商業(yè)保險(xiǎn)提高職業(yè)傷害保障水平。按照國(guó)家和我省有關(guān)規(guī)定，對(duì)發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)隱患、工作業(yè)績(jī)突出的檢查員給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。

（十七）建立檢查員紀(jì)律約束和監(jiān)督機(jī)制。建立健全檢查工作制度，建立檢查員權(quán)力清單和責(zé)任清單，嚴(yán)格檢查員廉潔自律要求。健全符合檢查工作實(shí)際的反腐倡廉長(zhǎng)效機(jī)制，建立派出檢查工作復(fù)核制度，實(shí)施派出檢查小組內(nèi)部制約和組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，加強(qiáng)對(duì)藥品檢查關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)檢查人員的監(jiān)督。要建立回避制度，防范利益沖突風(fēng)險(xiǎn)。完善信息公開(kāi)制度，實(shí)行“陽(yáng)光檢查”，接受社會(huì)監(jiān)督。建立失職追責(zé)、盡職免責(zé)制度，對(duì)未履行檢查職責(zé)、不當(dāng)履行檢查職責(zé)以及違法違規(guī)的檢查員，要依法依規(guī)嚴(yán)肅處理；對(duì)依法依規(guī)履行職責(zé)、沒(méi)有過(guò)錯(cuò)的檢查員，免予責(zé)任追究。

七、完善組織領(lǐng)導(dǎo)和保障措施

（十八）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地政府要高度重視藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)工作，建立政府負(fù)責(zé)人牽頭的藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)協(xié)調(diào)機(jī)制，落實(shí)完善藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)要求，對(duì)藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)目標(biāo)完成情況進(jìn)行督促檢查，協(xié)調(diào)解決重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題。編制、財(cái)政、人力資源社會(huì)保障、發(fā)展改革、工業(yè)和信息化、政務(wù)服務(wù)和數(shù)字化、市場(chǎng)監(jiān)管等部門(mén)要在各自職責(zé)范圍內(nèi)，加大對(duì)藥品檢查員隊(duì)伍編制、經(jīng)費(fèi)、人事管理、智慧藥監(jiān)、實(shí)訓(xùn)基地等的支持力度，形成“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工負(fù)責(zé)、部門(mén)聯(lián)動(dòng)、合力推進(jìn)”的工作局面。

（十九）堅(jiān)持實(shí)行目標(biāo)責(zé)任制。將藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)工作納入政府績(jī)效考核評(píng)價(jià)指標(biāo)，層層分解落實(shí)到各地政府及有關(guān)部門(mén)和單位。強(qiáng)化督促檢查，對(duì)目標(biāo)責(zé)任制完成情況實(shí)行定期調(diào)度、定期通報(bào)，對(duì)不履行檢查員隊(duì)伍建設(shè)職責(zé)，造成重大藥品安全事件的，對(duì)當(dāng)?shù)卣?fù)責(zé)人及具體責(zé)任人依法依規(guī)嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)。

（二十）加大資金投入力度。各地政府要實(shí)行有利于加強(qiáng)藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)和藥品監(jiān)督檢查的財(cái)政政策，根據(jù)監(jiān)管需求和財(cái)力狀況，合理安排預(yù)算資金，確保工作開(kāi)展和政策落實(shí)。嚴(yán)格支出責(zé)任劃分，進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)資金管理，落實(shí)資金使用績(jī)效評(píng)價(jià)。

(二十一)強(qiáng)化信息化支撐。整合藥品檢查工作信息資源，優(yōu)化檢查工作流程，構(gòu)建檢查工作數(shù)據(jù)庫(kù)。積極運(yùn)用現(xiàn)代科技手段，強(qiáng)化移動(dòng)終端和過(guò)程記錄設(shè)備的配備和利用，充分利用信息資源及數(shù)據(jù)分析技術(shù)，推動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。



吉林省人民政府辦公廳

2019年12月27日

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