《湖北省人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于集中修改食品藥品安全領(lǐng)域地方性法規(guī)的決定》全文

湖北省人民代表大會常務(wù)委員會公告第269號

《湖北省人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于集中修改食品藥品安全領(lǐng)域地方性法規(guī)的決定》已由湖北省第十三屆人民代表大會常務(wù)委員會第十六次會議于2020年6月3日通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。






 

湖北省人民代表大會常務(wù)委員會

2020年6月3日

湖北省人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于集中修改食品藥品安全領(lǐng)域地方性法規(guī)的決定

湖北省第十三屆人民代表大會常務(wù)委員會第十六次會議決定：

一、對《湖北省食品安全條例》作出修改

（一）將條例中的“食品藥品監(jiān)督管理”修改為“食品安全監(jiān)督管理”，“衛(wèi)生部門”“衛(wèi)生行政部門”修改為“衛(wèi)生健康主管部門”，刪去條例中的“質(zhì)量監(jiān)督”“工商行政管理”和“工商行政”。

（二）將第六條第二款中的“衛(wèi)生、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、農(nóng)業(yè)”修改為“衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村”。

（三）將第十一條第三款中的“農(nóng)業(yè)部門”修改為“農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門”。

（四）將第二十八條第二款、第四十九條、第五十五條第一款、第五十八條第一款、第六十七條第二款中的“農(nóng)業(yè)”修改為“農(nóng)業(yè)農(nóng)村”。

（五）將第三十四條、第四十一條中的“提交下列材料”修改為“提交或者提請核實下列材料”。

（六）將第七十七條中的“5000元”修改為“1萬元”。

（七）刪去第八十條第三項中的“電視購物、互聯(lián)網(wǎng)”，刪去第六項中的“報告”。

（八）將第八十三條中的“行政處分”修改為“處分”。

二、對《湖北省藥品管理條例》作出修改

（一）將第二條修改為：“藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。”

（二）將第四條第二款中的“市、州、縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門”修改為“設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）”。

（三）將第五條第二款修改為：“省藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。”

（四）將第六條第一款修改為：“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。”

（五）將第十條修改為：“從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。”

增加一款，作為該條第二款：“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。”

（六）將第十一條修改為：“中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

“中藥飲片不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。”

（七）將第二十一條第一款改為兩款，分別作為第一款、第二款，修改為：“禁止以交易會、展示會、博覽會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

“通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守國家相關(guān)規(guī)定。”

（八）將第二十七條中的“藥品使用單位”修改為“醫(yī)療機構(gòu)”，在該條后增加“法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的，從其規(guī)定”。

（九）將第二十八條第二款修改為：“藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容；不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。”

（十）將第三十條第一款修改為：“本省企業(yè)發(fā)布的藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。”

刪去第二款中的“或者備案”。

刪去第三款。

（十一）將第三十一條第一款修改為：“縣級以上市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品廣告進行監(jiān)測，并依法查處未取得批準(zhǔn)文號或者與批準(zhǔn)內(nèi)容不一致等違法藥品廣告。”

將第二款中的“工商行政管理部門、藥品監(jiān)督管理部門”修改為“市場監(jiān)督管理部門”，刪去“分別”。

（十二）將第三十三條、第三十五條中的“價格主管部門”修改為“藥品價格主管部門”。

（十三）將第三十六條第四款中的“全部納入”修改為“優(yōu)先納入”。

（十四）在第三十七條第三款后增加“法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定”。

（十五）將第四十條第一款修改為：“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)依法從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。購進藥品必須審查供貨企業(yè)的資質(zhì)和質(zhì)量保證體系，執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并有真實完整的藥品購（銷）記錄。”

（十六）將第四十三條第三款中的“衛(wèi)生行政部門”修改為“衛(wèi)生健康主管部門”。

（十七）刪去第四十六條。

（十八）刪去第四十七條中的“第三十條第三款”。

（十九）刪去第四十八條第一款。

將第二款中的“第二十一條”修改為“第二十一條第一款和第三款”。

（二十）刪去第五十一條。

（二十一）將第五十二條中的“工商行政管理部門”修改為“市場監(jiān)督管理部門”，“衛(wèi)生行政部門”修改為“衛(wèi)生健康主管部門”。

（二十二）將第五十四條中的“2000元以上2萬元以下”修改為“5000元以上3萬元以下”。

（二十三）將第五十五條、第五十六條中的“行政處分”修改為“處分”。

三、對《湖北省實施〈中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法〉辦法》作出修改

（一）將實施辦法中的“農(nóng)業(yè)主管部門”修改為“農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門”，“農(nóng)業(yè)等主管部門”修改為“農(nóng)業(yè)農(nóng)村等主管部門”。

（二）將第五條第一款修改為：“縣級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門承擔(dān)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全綜合監(jiān)督管理職責(zé)；其他有關(guān)部門按照各自職責(zé)，做好農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的相關(guān)工作。”

（三）將第九條第三款中的“有害農(nóng)用薄膜”修改為“廢棄農(nóng)用薄膜”。

（四）將第十條第一款中的“農(nóng)業(yè)、工商、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等有關(guān)主管部門”修改為“農(nóng)業(yè)農(nóng)村、市場監(jiān)督管理等有關(guān)部門”。

（五）將第二十四條第一款中的“及時發(fā)布”修改為“依法及時發(fā)布”。

將第三款修改為：“發(fā)生農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故時，有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)采取控制措施，及時向所在地鄉(xiāng)級人民政府和縣級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門報告；收到報告的機關(guān)應(yīng)當(dāng)及時處理并報上一級人民政府和有關(guān)部門。發(fā)生重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故時，農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應(yīng)當(dāng)及時通報同級市場監(jiān)督管理部門。任何單位和個人不得隱瞞、謊報或者緩報。”

（六）刪去第二十八條中的“不建立購銷臺賬”。

（七）將第二十九條中的“第十三條”修改為“第十三條第三項至第五項”，刪去“并沒收其違禁農(nóng)業(yè)投入品”。

增加一款，作為該條第一款：“違反本辦法第十三條第一項和第二項規(guī)定的，按照相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。”

（八）刪去第三十條。

（九）將第三十一條中的“生產(chǎn)”修改為“收購”。

增加一款，作為該條第一款：“違反本辦法規(guī)定，不按照規(guī)定收購、包裝、保鮮、運輸、貯存和銷售農(nóng)產(chǎn)品，將農(nóng)產(chǎn)品與有毒、有害物品混同的，由縣級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村、市場監(jiān)督管理等有關(guān)部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。”

（十）將第三十二條修改為：“違反本辦法規(guī)定，農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟組織發(fā)現(xiàn)不合格農(nóng)產(chǎn)品流出產(chǎn)地不報告、不通知的，由縣級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處500元以上2000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處2000元以上1萬元以下罰款。”

（十一）將第三十三條中的“行政處分”修改為“處分”。

四、對《湖北省中醫(yī)藥條例》作出修改

將第五十條第一款修改為：“縣級以上人民政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)將臨床需求量大、安全有效、價格合理的常用中藥、中藥新藥和中醫(yī)診療項目優(yōu)先推薦列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄備選名單或者優(yōu)先列入省醫(yī)療保險診療項目目錄。”

相關(guān)法規(guī)根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，條款順序作相應(yīng)調(diào)整，并重新公布。

本決定自公布之日起施行。






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湖北省食品安全條例

湖北省藥品管理條例

《湖北省實施〈中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法〉辦法》

湖北省中醫(yī)藥條例

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