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河南省人民政府辦公廳關于印發(fā)河南省疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）的通知
豫政辦〔2020〕47號
各省轄市人民政府、濟源示范區(qū)管委會、各省直管縣（市）人民政府，省人民政府各部門：
《河南省疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
河南省人民政府辦公廳
2020年12月23日
河南省疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）
1 總則
1.1 編制目的
建立健全疫苗質(zhì)量安全事件應急處置機制，有效預防、積極應對疫苗質(zhì)量安全事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低疫苗質(zhì)量安全事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的經(jīng)濟社會秩序，結合我省實際，制定本預案。
1.2 編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》《疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）》《河南省突發(fā)事件應急預案管理辦法》等法律、法規(guī)及有關規(guī)定。
1.3 分級標準
本預案所稱疫苗質(zhì)量安全事件，是指發(fā)生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關，或者日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件。
根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，疫苗質(zhì)量安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，分別對應Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應急響應。
1.3.1 特別重大疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅰ級響應）
符合下列情形之一的，為特別重大疫苗質(zhì)量安全事件：
（1）同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關的事件；
（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預期的不良事件的人數(shù)超過20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過5人，疑似與質(zhì)量相關的事件；
（3）其他危害特別嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。
1.3.2 重大疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅱ級響應）
符合下列情形之一的，為重大疫苗質(zhì)量安全事件：
（1）同一批號疫苗短期內(nèi)引起2例以上5例以下患者死亡，疑似與質(zhì)量相關的事件；
（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過3人、不多于5人，疑似與質(zhì)量相關的事件；
（3）確認出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及2個以上省份的；
（4）其他危害嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。
1.3.3 較大疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅲ級響應）
符合下列情形之一的，為較大疫苗質(zhì)量安全事件：
（1）同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關的事件；
（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預期的不良事件的人數(shù)超過5人、不多于10人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過2人，疑似與質(zhì)量相關的事件；
（3）其他危害較大且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。
1.3.4 一般疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅳ級響應）
符合下列情形之一的，為一般疫苗質(zhì)量安全事件：
（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預期的不良事件的人數(shù)超過3人、不多于5人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過1人，疑似與質(zhì)量相關的事件；
（2）其他一般疫苗質(zhì)量安全事件。
1.4 適用范圍
本預案適用于我省行政區(qū)域內(nèi)疫苗質(zhì)量安全事件的應急處置工作。
醫(yī)療事故、不合理使用疫苗等不涉及疫苗質(zhì)量安全的突發(fā)事件應急處置工作不適用本預案。
1.5 處置原則
遵循統(tǒng)一領導、分級負責、預防為主、快速反應、協(xié)同應對、依法規(guī)范、科學處置的原則。
2 組織機構及其職責
2.1 應急指揮體系
全省疫苗質(zhì)量安全事件應急指揮體系由省、市、縣三級應急指揮機構及其辦公室構成。按照分級負責的原則，省級應急指揮機構負責應對特別重大和重大疫苗質(zhì)量安全事件，市、縣級應急指揮機構分別負責應對較大和一般疫苗質(zhì)量安全事件。
2.2 省級應急指揮機構
發(fā)生特別重大和重大疫苗質(zhì)量安全事件后，省政府成立省疫苗質(zhì)量安全事件應急處置工作指揮部（以下簡稱省指揮部）。由分管副省長任指揮長，省政府分管副秘書長和省藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局主要負責人任副指揮長；省藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局、省委宣傳部、省發(fā)展改革委、教育廳、科技廳、工業(yè)和信息化廳、公安廳、司法廳、財政廳、人力資源社會保障廳、交通運輸廳、省政府國資委分管負責人為成員。指揮長可根據(jù)實際情況抽調(diào)其他省直有關部門分管負責人作為成員。
2.2.1 省指揮部辦公室和職責
省指揮部下設辦公室，負責指揮部的日常工作,履行綜合協(xié)調(diào)、信息匯總報告、督查督辦等職責。辦公室設在省藥監(jiān)局，主任由省藥監(jiān)局主要負責人兼任。
2.2.2 工作組
省指揮部辦公室要根據(jù)實際情況，抽調(diào)相關成員單位人員組成綜合組、督導調(diào)查組、風險控制組、醫(yī)療救治組、善后處置組等工作組。
（1）綜合組：負責組織協(xié)調(diào)、信息收集匯總、后勤服務保障、輿情監(jiān)測、新聞發(fā)布等工作，承擔省指揮部交辦的其他工作。
（2）督導調(diào)查組：負責監(jiān)督檢查涉事預防接種機構、醫(yī)療機構、生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)；負責疫苗質(zhì)量安全事件的風險評估、趨勢研判及原因調(diào)查等工作。
（3）風險控制組：負責對問題產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用，查封、扣押，責令召回、下架和銷毀等緊急控制措施，嚴格控制生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)問題產(chǎn)品。
（4）醫(yī)療救治組：負責組織協(xié)調(diào)相關醫(yī)療機構，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實施疫苗質(zhì)量安全事件患者救治。
（5）善后處置組：負責指導事發(fā)地政府做好醫(yī)學救援、賠償、補償?shù)壬坪筇幹霉ぷ?，對應急處置過程進行跟蹤問效和綜合評判。
2.3 市、縣級應急指揮機構
市、縣級政府要根據(jù)疫苗質(zhì)量安全事件級別，建立相應的疫苗質(zhì)量安全事件應急指揮機構，統(tǒng)一領導、指揮本行政區(qū)域內(nèi)疫苗質(zhì)量安全事件應急處置工作?？缧姓^(qū)域的疫苗質(zhì)量安全事件應急處置工作由各行政區(qū)域政府共同負責，必要時由各行政區(qū)域的共同上一級政府負責。
2.4 專家組
省衛(wèi)生健康委要會同省藥監(jiān)局成立省疫苗質(zhì)量安全事件專家組，完善相關技術咨詢和服務機制，為疫苗質(zhì)量安全事件應急處置工作提供技術支持。
3 監(jiān)測預警
3.1 監(jiān)測體系
省衛(wèi)生健康委要會同省藥監(jiān)局利用各級疾病預防控制機構、預防接種機構、藥品不良反應評價機構，構建全省疫苗質(zhì)量安全事件監(jiān)測體系。
3.2 監(jiān)測信息
主要包括：發(fā)生疫苗疑似預防接種異常反應，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關的信息；日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全事件信息；國內(nèi)外有關部門通報的疫苗質(zhì)量安全事件信息；其他渠道獲取的疫苗質(zhì)量安全事件信息等。
3.3 預警
3.3.1 預警分級
按照事件緊急程度、發(fā)展趨勢和可能造成的危害程度等因素，疫苗質(zhì)量安全預警信息分為Ⅰ級（紅色預警）、Ⅱ級（橙色預警）、Ⅲ級（黃色預警）、Ⅳ級（藍色預警）4個等級，分別對應預判可能發(fā)生特別重大、重大、較大、一般疫苗質(zhì)量安全事件的情形。
3.3.2 評估預警
各級藥監(jiān)、衛(wèi)生健康等部門要及時相互通報疫苗質(zhì)量安全事件信息，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，由省藥監(jiān)局會同省衛(wèi)生健康委向相關部門發(fā)出疫苗風險預警信息。
3.3.3 預警處置
收到預警信息后，相關部門要進行分析研判，采取有效防范措施，做好應急處置準備。
3.4 信息報告
3.4.1 報告責任主體
主要包括：縣級以上政府，縣級以上衛(wèi)生健康、藥監(jiān)部門及其指定的疫苗質(zhì)量安全事件監(jiān)測機構，各類醫(yī)療衛(wèi)生機構，疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生單位，檢驗檢疫機構、教育機構以及疫苗生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)涉及的單位和個人等。
3.4.2 報告形式
報告責任主體要以書面形式向上級政府或者部門報告疫苗質(zhì)量安全事件信息。緊急情況下可先通過電話方式進行報告，隨后及時以書面形式報告。涉密信息的報告要遵守保密規(guī)定。
3.4.3 報告內(nèi)容
疫苗質(zhì)量安全事件報告分為初報、續(xù)報和終報。
初報內(nèi)容主要包括信息來源、事件發(fā)生時間、地點、當前狀況、危害程度、先期處置等信息。續(xù)報內(nèi)容主要包括事件進展、發(fā)展趨勢、后續(xù)應對措施、調(diào)查情況、原因分析等信息。終報內(nèi)容主要包括事件概況、調(diào)查處理過程、事件性質(zhì)、事件責任認定、追溯或者處置結果、整改措施和效果評價等信息。
3.4.4 報告時限要求
（1）初報。特別重大和重大疫苗質(zhì)量安全事件要在獲知信息后30分鐘內(nèi)電話報告、1小時內(nèi)書面報告；較大疫苗質(zhì)量安全事件要在獲知信息后6小時內(nèi)書面報告；一般疫苗質(zhì)量安全事件要在獲知信息后24小時內(nèi)書面報告。
（2）續(xù)報。特別重大和重大疫苗質(zhì)量安全事件每天至少上報一次信息，較大和一般疫苗質(zhì)量安全事件至少每3天上報一次信息。重要進展、關鍵性信息要隨時上報。
（3）終報。要在疫苗質(zhì)量安全事件處置結束后7個工作日內(nèi)上報。
4 應急響應
4.1?、窦夗憫?br />
預判為特別重大級別的疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生后，按照國務院及國家疫苗管理部際聯(lián)席會議部署要求，在國家藥監(jiān)局統(tǒng)一指揮下，省藥監(jiān)局要及時請示省政府成立省指揮部，由省指揮部啟動Ⅰ級響應，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域應急處置工作。
4.2 Ⅱ級響應
預判為重大級別的疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生后，省藥監(jiān)局要及時請示省政府成立省指揮部，由省指揮部啟動Ⅱ級響應。省指揮部要立即派出工作組赴事發(fā)地開展應急處置工作，事發(fā)地各級政府要按照省指揮部的統(tǒng)一部署，組織協(xié)調(diào)本級疫苗質(zhì)量安全事件應急指揮機構及其成員單位全力開展應急處置工作。
4.2.1 醫(yī)學救援
省指揮部醫(yī)療救治組負責指導事發(fā)地衛(wèi)生健康部門組織開展醫(yī)學救援，必要時增派醫(yī)療衛(wèi)生專家隊伍，調(diào)配急需醫(yī)藥物資。
4.2.2 現(xiàn)場處置
省指揮部督導調(diào)查組和風險控制組負責指導事發(fā)地藥監(jiān)和衛(wèi)生健康部門依法先行登記保存或者查封、扣押可能導致疫苗質(zhì)量安全事件的產(chǎn)品及其原輔料等物品。對確認有問題的產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用，查封、扣押，責令召回、下架和銷毀等緊急控制措施。
4.2.3 事件調(diào)查
省指揮部督導調(diào)查組負責組織開展原因調(diào)查工作，分析評估疫苗質(zhì)量安全事件風險和發(fā)展趨勢，研究提出防范措施和整改意見建議，提交調(diào)查報告。
4.2.4 信息發(fā)布和輿論引導
省指揮部綜合組負責按照疫苗質(zhì)量安全事件信息發(fā)布有關要求，客觀準確及時發(fā)布疫苗質(zhì)量安全事件信息，回應社會關切，澄清不實信息。
4.2.5 維護社會穩(wěn)定
省指揮部善后處置組負責指導事發(fā)地政府做好疫苗質(zhì)量安全事件處置后續(xù)相關工作。
4.3?、蠹墶ⅱ艏夗憫?br />
預判為較大、一般級別的疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生后，市、縣級藥監(jiān)部門要及時建議當?shù)卣闪敝笓]機構，啟動應急響應，按照當?shù)貞鳖A案開展應急處置工作，并及時上報事件信息。上級藥監(jiān)部門會同同級衛(wèi)生健康部門密切關注事件進展并對處置工作給予指導和支持。
4.4 級別調(diào)整及終止
在疫苗質(zhì)量安全事件處置過程中，應急指揮機構要遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結合實際情況和處置工作需要，適時調(diào)整響應級別或者終止響應。
4.4.1 級別提升
當疫苗質(zhì)量安全事件進一步發(fā)展，影響或者危害擴大并有蔓延趨勢，情況復雜難以控制時，要及時提升響應級別。對學?；蛘咄杏讬C構發(fā)生的疫苗質(zhì)量安全事件，可相應提高響應級別。
4.4.2 級別降低
當疫苗質(zhì)量安全事件危害或者不良影響得到有效控制，且經(jīng)研判認為事件危害或者不良影響已降低到原級別評估標準以下，無進一步擴散趨勢時，可降低響應級別。
4.4.3 響應終止
當疫苗質(zhì)量安全事件得到有效控制，同時符合以下要求，經(jīng)分析評估后要及時終止響應:
（1）疫苗質(zhì)量安全事件傷病員全部得到救治，原患者病情穩(wěn)定24小時以上，且無新的急性病癥患者出現(xiàn)；
（2）疫苗質(zhì)量安全事件問題產(chǎn)品均得到有效控制，次生、衍生事件隱患消除；
（3）疫苗質(zhì)量安全事件造成的危害或者不良影響已消除或者得到有效控制，不需繼續(xù)按預案進行應急處置。
5 后期工作
5.1 善后處置
事發(fā)地政府負責組織善后處置工作，要盡快消除事件影響，恢復正常秩序。造成疫苗質(zhì)量安全事件的責任單位和責任人要按照有關法律、法規(guī)給予受害人賠償，承擔受害人后續(xù)治療及保障等相關費用。
5.2 總結評估
疫苗質(zhì)量安全事件應急處置工作結束后，各級應急指揮機構要及時對事件發(fā)生的經(jīng)過、采取的主要措施、處置工作情況等進行總結，并提出改進措施。
6 應急保障
6.1 隊伍保障
各級藥監(jiān)部門要會同衛(wèi)生健康部門加強疫苗質(zhì)量安全事件應急處置專業(yè)隊伍建設，提高快速反應能力和技術水平。
6.2 資金保障
各級財政部門要按照財政分級負擔的原則，為疫苗質(zhì)量安全事件應急處置工作提供資金保障。
6.3 技術保障
各級藥監(jiān)、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管部門要支持疫苗質(zhì)量安全事件監(jiān)測、預警、預防和應急處置等相關技術研發(fā)，為應急處置提供技術保障。
7 附則
7.1 預案管理
省藥監(jiān)局要會同省衛(wèi)生健康委組織預案宣傳、培訓和定期演練，并根據(jù)實際情況適時組織評估和修訂預案。市、縣級政府要參照本預案，結合當?shù)貙嶋H制定疫苗質(zhì)量安全事件應急預案。
7.2 預案解釋
本預案由省藥監(jiān)局負責解釋。
7.3 預案實施
本預案自印發(fā)之日起施行。
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