《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈托珠單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則〉的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2021年第29號(hào)）

《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈托珠單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則〉的通告》






國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2021年第29號(hào)

為鼓勵(lì)生物類(lèi)似藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)托珠單抗生物類(lèi)似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和終點(diǎn)選擇，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《托珠單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。




 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2021年4月21日

附件：托珠單抗注射液生物類(lèi)似藥臨 床試驗(yàn)指導(dǎo)原則【提取碼: mjwr】【解壓縮密碼：www.fl1002.com】

本文鏈接：http://www.fl1002.com/doc/110044.html

本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心, 托珠, 單抗, 注射液, 生物, 類(lèi)似藥, 臨床, 試驗(yàn), 指導(dǎo)原則, 通告, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告, 2021年, 第29號(hào)