《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則〉的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2021年第28號）

《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則〉的通告》





國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2021年第28號

為鼓勵生物類似藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)帕妥珠單抗生物類似藥的臨床試驗設(shè)計和終點(diǎn)選擇，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。





 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2021年4月21日

附件：帕妥珠單抗注射液生 物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則【提取碼: qpse】【解壓縮密碼：www.fl1002.com】

本文鏈接：http://www.fl1002.com/doc/110043.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局藥審中心, 帕妥珠, 單抗, 注射液, 生物, 類似藥, 臨床, 試驗, 指導(dǎo)原則, 通告, 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告, 2021年, 第28號