宜府辦字〔2019〕72號《宜春市人民政府辦公室印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施辦法〉的通知》

《宜春市人民政府辦公室印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施辦法〉的通知》







宜府辦字〔2019〕72號

?各縣（市、區(qū)）人民政府，市政府各部門：

經(jīng)市政府同意，現(xiàn)將《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施辦法》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際抓好貫徹落實。

2019年7月14日

關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品

醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施辦法

為認(rèn)真貫徹落實黨中央、國務(wù)院和省委、省政府關(guān)于深化審評審批制度改革、鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的有關(guān)要求，推進(jìn)我市藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，加快新舊動能轉(zhuǎn)換，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障人民群眾用藥安全，現(xiàn)結(jié)合我市實際，制定本實施辦法。

一、提升我市臨床試驗研究能力

1．加快臨床試驗機(jī)構(gòu)建設(shè)。鼓勵我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品醫(yī)療器械臨床試驗，支持符合條件的市級及縣（市、區(qū)）級醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站進(jìn)行臨床試驗機(jī)構(gòu)登記備案，爭取5年內(nèi)我市臨床試驗機(jī)構(gòu)達(dá)到4家以上。通過促進(jìn)臨床試驗機(jī)構(gòu)的不斷增長，助力我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。鼓勵市內(nèi)符合條件的臨床試驗機(jī)構(gòu)開展人體生物等效性試驗研究。（市市監(jiān)局、市衛(wèi)健委，排第一為牽頭單位，其他為責(zé)任單位，下同）

2．鼓勵開展臨床試驗研究。支持全市二級甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定開展藥物及醫(yī)療器械臨床試驗研究。支持臨床試驗機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審，對開展臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標(biāo)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。對專門從事臨床試驗研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。（市衛(wèi)健委、市科技局、市人社局、市市監(jiān)局）

3．完善臨床試驗倫理制度。開展藥品醫(yī)療器械臨床試驗研究應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益。倫理委員會應(yīng)監(jiān)督臨床試驗開展情況，提高倫理審查效率。（市市監(jiān)局、市衛(wèi)健委）

二、增強(qiáng)藥械創(chuàng)新能力

4．發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。支持有條件的企業(yè)通過改制、兼并、聯(lián)合、重組方式向集團(tuán)化發(fā)展，鼓勵有實力和技術(shù)優(yōu)勢的國內(nèi)外大型企業(yè)參與戰(zhàn)略性并購重組。鼓勵藥品醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)開展藥品醫(yī)療器械自主創(chuàng)新、引進(jìn)技術(shù)成果并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化?；瘜W(xué)藥品、中藥、生物制品和醫(yī)療器械首次在我市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)企業(yè)，符合有關(guān)要求的，視不同注冊分類情況，落實相關(guān)獎補(bǔ)政策。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。（市科技局、市衛(wèi)健委、市發(fā)改委、市工信局、市醫(yī)保局、市財政局、市市監(jiān)局）

5．鼓勵中藥傳承創(chuàng)新。支持我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用名老中醫(yī)的經(jīng)典驗方開展傳統(tǒng)工藝制劑備案研究，支持市內(nèi)中藥企業(yè)按照國家公布的中藥“經(jīng)典名方”目錄開展復(fù)方制劑研究并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。突出以臨床價值為導(dǎo)向，深入挖掘中醫(yī)藥寶庫中蘊(yùn)含的精髓，按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)療效顯著的天然藥物和中藥改良型新藥,鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥。（市工信局、市衛(wèi)健委、市科技局、市市監(jiān)局）

6．支持重大創(chuàng)新項目。充分發(fā)揮大數(shù)據(jù)在新藥研發(fā)和項目篩選上的作用，鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和仿制藥，以及兒童用藥和使用先進(jìn)制劑技術(shù)的新藥等研發(fā)。開辟快速通道，密切與上級相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，及時了解審評進(jìn)展動態(tài)，推動加快審評審批進(jìn)程。積極爭取列入國家科技重大專項和特殊審評程序，積極爭取小微企業(yè)申報創(chuàng)新藥的注冊收費減免。（市科技局、市工信局、市衛(wèi)健委、市市監(jiān)局、市財政局）

三、積極推進(jìn)藥械仿制生產(chǎn)

7．加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。貫徹落實一致性評價相關(guān)政策，按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性的原則，指導(dǎo)企業(yè)分期分批開展一致性評價品種的研發(fā)和申報。按規(guī)定對研制過程中所需研究用對照藥品實行一次性進(jìn)口審批和通關(guān)。通過一致性評價或再評價并符合有關(guān)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，可以申請專項資金、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。在藥品集中采購方面賦予與專利過期的原研藥同一質(zhì)量層次待遇，在醫(yī)保支付方面予以支持，鼓勵臨床機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用。（市市監(jiān)局、市衛(wèi)健委、市工信局、市財政局、市科技局、市醫(yī)保局）

8．支持具有臨床價值的藥械仿制生產(chǎn)。加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)研制臨床價值高的仿制藥，包括臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，兒童用藥、罕見病用藥及其他經(jīng)上市價值評估確認(rèn)為臨床急需的藥品。根據(jù)國家公布的研究和評價技術(shù)指導(dǎo)原則，引導(dǎo)和支持企業(yè)開展具有臨床價值的醫(yī)療器械和藥械組合產(chǎn)品的仿制。（市工信局、市市監(jiān)局、市衛(wèi)健委）

四、促進(jìn)中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展

9．大力推廣中藥材種植。堅持政府引導(dǎo)、市場運(yùn)作、分步實施的原則，因地制宜，實現(xiàn)我市中藥材種植向規(guī)?；?biāo)準(zhǔn)化、集約化方向發(fā)展，把中藥材種植產(chǎn)業(yè)培育成富民強(qiáng)市的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的支柱產(chǎn)業(yè)，確保實現(xiàn)2020年全市中藥材種植面積達(dá)到100萬畝的目標(biāo)。（市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市林業(yè)局）

10．促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動。圍繞中醫(yī)藥強(qiáng)市戰(zhàn)略，著力推進(jìn)樟樹“中國藥都”振興工程和袁州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)，強(qiáng)力打造袁州、樟樹醫(yī)藥物流和上高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，積極引進(jìn)生物醫(yī)藥外包工程，大力扶持轄區(qū)醫(yī)藥工業(yè)中藥配方顆粒的研制及臨床試用推廣，強(qiáng)力推進(jìn)樟樹中藥飲片生產(chǎn)孵化基地建設(shè)，確保2020年如期實現(xiàn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“千百十工程”目標(biāo)。（市工信局、市發(fā)改委、市科技局、市商務(wù)局、市衛(wèi)健委、市市監(jiān)局）

11．支持重點品種市場開拓。重點支持已上市的創(chuàng)新藥械、知名品牌品種、臨床急需仿制藥和醫(yī)療器械以及全國獨家品種開拓國內(nèi)外市場，各級政府及相關(guān)部門應(yīng)全力做好服務(wù)工作，為企業(yè)發(fā)展壯大保駕護(hù)航。（市商務(wù)局、市發(fā)改委、市衛(wèi)健委、市工信局、市市監(jiān)局）

12．支持醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)建設(shè)。積極落實各項優(yōu)惠政策，科學(xué)制定園區(qū)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，加快藥品醫(yī)療器械園區(qū)建設(shè)，吸引國內(nèi)外高端制藥企業(yè)和創(chuàng)新團(tuán)隊、社會資本向園區(qū)集聚，培育壯大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。（市發(fā)改委、市工信局、市商務(wù)局、市市監(jiān)局）

五、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械風(fēng)險管控

13．落實屬地監(jiān)管責(zé)任。全面落實屬地監(jiān)管職責(zé)，使地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人的責(zé)任落到實處。按照“四個最嚴(yán)”要求層層落實責(zé)任，確保人民群眾藥械使用安全、有效。（市市監(jiān)局）

六、強(qiáng)化技術(shù)支撐

14．加強(qiáng)檢驗機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。進(jìn)一步提升藥檢機(jī)構(gòu)的藥品檢驗和藥包材檢驗?zāi)芰Γ囵B(yǎng)一支技術(shù)權(quán)威的檢驗檢測專業(yè)隊伍，加強(qiáng)檢驗檢測機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。加快注冊檢驗速度，為企業(yè)提供檢驗檢測技術(shù)咨詢，暢通相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品及對照品購買渠道，為審評審批改革和一致性評價工作提供有力的技術(shù)支撐。（市市監(jiān)局、市科技局）

15．建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍。依托現(xiàn)有資源加快我市專職檢查員隊伍建設(shè)，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊伍。建立職業(yè)化檢查員培訓(xùn)考核制度，不斷提升檢查能力和水平。（市市監(jiān)局、市人社局）

七、提高審評審批效率

16．提高醫(yī)療器械上市審評審批效率。進(jìn)一步優(yōu)化審評流程、統(tǒng)一審評尺度，持續(xù)提高一類醫(yī)療器械審評審批效率。建立技術(shù)審評與現(xiàn)場檢查技術(shù)環(huán)節(jié)意見反饋機(jī)制,完善溝通機(jī)制，滿足注冊申請人對技術(shù)審評與現(xiàn)場檢查等申請事項相關(guān)技術(shù)問題的溝通需求，提高審評的系統(tǒng)性和科學(xué)性。積極推動已上市醫(yī)療器械再評價工作。（市市監(jiān)局、市衛(wèi)健委）

八、完善審評審批制度改革相關(guān)政策

17．加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和落實保密責(zé)任。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度，完善藥品醫(yī)療器械專利權(quán)糾紛案件處理機(jī)制，依法保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益。認(rèn)真執(zhí)行保密規(guī)定，落實監(jiān)管工作人員保密責(zé)任，對違反保密規(guī)定的，依法依紀(jì)追究責(zé)任，處理結(jié)果向社會公開。（市市監(jiān)局、市衛(wèi)健委）

18．積極應(yīng)對上市許可持有人制度。上市許可持有人制度目前正在試行階段，相關(guān)部門要積極應(yīng)對，加大學(xué)習(xí)和宣傳力度。鼓勵我市藥品醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請藥品醫(yī)療器械上市許可。鼓勵外省上市許可持有人在我市進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售。（市發(fā)改委、市工信局、市市監(jiān)局）

19．規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。加強(qiáng)醫(yī)藥代表管理，落實醫(yī)藥代表登記備案管理制度，相關(guān)信息向社會公開。醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，適時將其違規(guī)銷售藥品的行為記入個人信用記錄。（市市監(jiān)局、市衛(wèi)健委）

九、強(qiáng)化組織保障

20．加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地各有關(guān)部門要充分認(rèn)識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批改革和創(chuàng)新工作，將其作為促進(jìn)宜春高新科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容予以支持，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，健全工作機(jī)制，制定好各項配套政策。確保各項具體措施于法有據(jù)，確保各項改革任務(wù)落地生根、取得實效。突出科技創(chuàng)新在提升藥品醫(yī)療器械監(jiān)管水平的引領(lǐng)和支撐作用。支持企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、誠信經(jīng)營，培育壯大我市醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)，促進(jìn)我市藥械產(chǎn)業(yè)整體實力實現(xiàn)質(zhì)的提升。

21．密切協(xié)作配合。建立健全聯(lián)席會議制度，深化審評審批制度改革，及時協(xié)調(diào)解決審評審批制度改革中遇到的重大問題。市市監(jiān)局要發(fā)揮牽頭作用，協(xié)調(diào)推進(jìn)任務(wù)的落實；發(fā)改、工信、商務(wù)、科技、衛(wèi)健、醫(yī)保、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)、財政、人社等部門及各縣（市、區(qū)）政府要依法履職，分工協(xié)作，形成改革合力，使各項改革措施持續(xù)深入推進(jìn)。

22．做好宣傳解釋。積極宣傳深化審評審批制度改革的重要意義，組織開展審評審批制度改革系列法規(guī)政策解讀，及時解析社會各界關(guān)注的熱點難點問題，合理引導(dǎo)各方預(yù)期，營造鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的良好輿論氛圍。

相關(guān)解讀：關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施辦法

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